Melhorando o controle da pressão arterial por meio do aplicativo myBPmyLife mHealth (myBPmyLife)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Melhorando o controle da pressão arterial por meio do aplicativo myBPmyLife mHealth: um estudo do centro de wearables na redução de riscos e melhoria do estilo de vida diário (WIRED-L)
Este estudo está inscrevendo participantes elegíveis que têm pressão alta.
Reduzir a ingestão de sal na dieta e praticar atividade física regular é conhecido por diminuir a pressão arterial em pessoas com hipertensão.
Este teste determinará se um smartwatch e um aplicativo móvel de saúde, que juntos fornecem notificações, podem aumentar os níveis de atividade e reduzir a ingestão de sal para pessoas com pressão alta.
Todas as atividades de estudo serão concluídas online ou por meio de um aplicativo médico móvel.
Os participantes não terão visitas presenciais com a equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505
- Hamilton Community Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História autorreferida de hipertensão e sem alterações na medicação hipertensiva nas últimas 4 semanas.
- Um smartphone com um sistema operacional Apple ou Android compatível instalado e capaz de baixar e usar o aplicativo myBPmyLife, incluindo a aceitação de todas as permissões
- Um endereço de e-mail válido
- Fluente em inglês falado e escrito
- Consentimento informado por escrito assinado. (Observe que cada participante deve ser capaz de consentir por si mesmo.)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a prática de atividade física ou dieta com restrição de sódio. O participante deve ser capaz de caminhar e comer sozinho sem dispositivos auxiliares.
- Sintomas instáveis ou PA marcadamente elevada na inscrição (definida como PA sistólica>180 mmHg, PA diastólica>120 milímetros de mercúrio (mmHg))
- Causas secundárias conhecidas de hipertensão (por exemplo, insuficiência adrenal, feocromocitoma), insuficiência cardíaca ou doença renal terminal
- Dificuldade em usar um manguito de pressão arterial no braço devido ao tamanho do bíceps ou doença renal em estágio terminal ou dificuldade em usar confortavelmente um smartwatch
- Pulso muito grande para usar um smartwatch confortavelmente.
- Ingestão diária de sódio inferior a 1500 mg/dia conforme medido pelo rastreador de sódio
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de controle
Os participantes do grupo de controle receberão um smartwatch e um monitor de pressão arterial doméstico.
Eles também receberão instruções gerais sobre como baixar e instalar um aplicativo (apps) de regulação de atividade física e dieta disponível para o público em geral.
Eles ainda serão solicitados a realizar o monitoramento da pressão arterial em períodos de tempo regulares, mas não receberão as notificações dos componentes da intervenção no aplicativo myBPmyLife desenvolvido para o grupo experimental.
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Os participantes receberão o aplicativo myBPmyLife, um smartwatch e um medidor de pressão arterial.
O aplicativo myBPmyLife não será totalmente ativado (pois eles estão no braço de controle).
Eles terão a opção de baixar e instalar um aplicativo mHealth disponível ao público.
Neste braço, eles também realizarão o monitoramento da pressão arterial, mas não receberão os componentes da intervenção por meio do aplicativo myBPmyLife.
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Experimental: Dieta mais atividade física JITAI
Os participantes do grupo experimental receberão um smarthwatch e um monitor de pressão arterial doméstico.
Eles receberão o aplicativo myBPmyLife, que inclui notificações push para promover o aumento da atividade física e melhorar as opções de alimentos com baixo teor de sódio.
O aplicativo também fornece definição de metas para contagem de passos semanais e informações sobre escolhas de alimentos com baixo teor de sódio, além de feedback sobre o alcance das metas por meio de um painel com ferramentas de visualização no aplicativo móvel.
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Um smartwatch Fitbit e um monitor de pressão arterial doméstico serão enviados aos participantes (nos braços experimental e de controle).
Os participantes no braço de intervenção configurarão e utilizarão o aplicativo myBPmyLife.
Este aplicativo inclui notificações push para promover o aumento da atividade física e melhorar as escolhas de alimentos com baixo teor de sódio, estabelecer metas para contagem de passos semanais e escolhas de alimentos com baixo teor de sódio e fornecer feedback sobre como atingir as metas usando uma visualização de painel no aplicativo móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de escolhas alimentares com baixo teor de sódio auto-relatadas dentro de 24 horas após uma notificação de dieta
Prazo: dentro de 24 horas após uma notificação de dieta
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dentro de 24 horas após uma notificação de dieta
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Número de passos dados dentro de 60 minutos após uma notificação de atividade física
Prazo: dentro de 60 minutos após uma notificação de atividade física
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dentro de 60 minutos após uma notificação de atividade física
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Mudança na ingestão diária média de sódio entre o início e 6 meses (Block Sodium Screener)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração na contagem média diária de passos entre a linha de base e 6 meses (ou seja, 180 dias)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Linha de base, até 6 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até 6 meses (ou seja, 180 dias)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Linha de base, até 6 meses
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Tendências na PA sistólica semanal ao longo dos 6 meses (ou seja, 180 dias)
Prazo: Linha de base para avaliações semanais que estão disponíveis até 24 semanas
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Linha de base para avaliações semanais que estão disponíveis até 24 semanas
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Alterações na PA sistólica desde o início até 60 dias, 120 dias e 180 dias (ou seja, aproximadamente 2 meses)
Prazo: Linha de base, a cada 60 dias de 0 dias a 60 dias a 120 dias a 180 dias (ou seja, aproximadamente 2 meses)
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Linha de base, a cada 60 dias de 0 dias a 60 dias a 120 dias a 180 dias (ou seja, aproximadamente 2 meses)
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Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 6 meses, conforme avaliado pelo Questionário de Auto-avaliação de Saúde (SRH) de item único
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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Mudança na proporção de respostas de SRH desde o início até 6 meses (ou seja, 180 dias) em 2 categorias: 1) excelente, muito bom ou bom versus 2) regular ou ruim.
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Linha de base, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00205845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .