さまざまな種類の進行がん（固形がん）患者を対象に、さまざまな用量の BI 1831169 を単独およびエザベンリマブと組み合わせて試験する研究
進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBI 1831169単剤療法およびエザベンリマブとの併用療法の第I相非盲検用量漸増試験
この研究は、注射が可能なさまざまな種類の進行がん（固形がん）の成人を対象としています。 以前の治療が成功しなかった人、または他の治療法の選択肢がない人は、研究に参加できます。
この研究では、BI 1831169 と呼ばれる薬を単独で、および ezabenlimab と呼ばれる別の薬と組み合わせてテストします。 BI 1831169 とエザベンリマブは、免疫系ががんと闘うのを助ける可能性があります。 この研究では、BI 1831169 が初めて人々に投与されます。
この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分の目的は、参加者が許容できる BI 1831169 の最大用量を見つけることです。 パート 1 では、BI 1831169 が腫瘍を縮小できるかどうかもテストします。 2番目の部分の目的は、参加者が許容できるエザベンリマブと組み合わせたBI 1831169の最大用量を見つけることです。
参加者は、BI 1831169 を腫瘍への注射、静脈への注入、またはその両方 (注射と注入) として投与されます。 エザベンリマブは静脈内注入として投与されます。 参加者は約3週間ごとに薬を受け取ります。
BI 1831169 のみを取得した参加者は、この治療を最大 3 か月間受けます。 併用療法を受ける参加者は、BI 1831169 を最長 3 か月間、エザベンリマブを最長 1 年間受けられます。 治験担当医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、腫瘍を監視します。 医師は、BI 1831169 またはエザベンリマブによって引き起こされた可能性のある望ましくない影響にも注意を払います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Candiolo (TO)、イタリア、10060
- Istituto Di Candiolo
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburg Cancer Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Geneva、スイス、1205
- University Hospital Geneva
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bordeaux、フランス、33000
- INS Bergonie
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Marseille、フランス、13385
- HOP Timone
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Rennes、フランス、35042
- CTR Eugène Marquis
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -進行性、切除不能および/または転移性または再発/難治性の固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
アクセス可能な病変があります。アクセス可能な病変の数は、患者が登録されるアームによって異なります。また：
- 腫瘍内 (i.t.) を含むアーム (アーム A、C、D、F) に登録されている患者の場合、少なくとも 2 つのアクセス可能な病変、1 つは BI 1831169 の注射のための最小病変直径を持ち、1 つは生検に適しています。 病変は簡単にアクセスできる必要があります。または、簡単にアクセスできない場合でも、生検と BI 1831169 の注射の両方について、患者が繰り返しの手順 (例: 画像誘導手順) を喜んで受けなければなりません。 また
- 静脈注射 (i.v.) に登録されている患者の場合 アームのみ (アーム B および E)、生検に適した少なくとも 1 つのアクセス可能な病変。 病変は容易にアクセスできる必要があります。または、容易にアクセスできない場合でも、患者は生検のための繰り返しの手順 (画像誘導手順など) を喜んで受けなければなりません。
- 従来の治療法に失敗したか、有効性が証明された治療法が存在しないか、確立された治療法の選択肢がない人。 患者は、疾患の生存期間を延長することが知られている利用可能な治療オプションを使い果たしたに違いありません。
- -医学的に適合し、すべての必須の試験手順を喜んで受けます。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア。
- -スクリーニング時の適切な臓器機能または骨髄予備。
- -以前の抗がん療法（免疫関連の有害事象（irAE）を含む）に関連するすべての毒性は、試験治療の開始前に有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に解決されています（脱毛症、口腔乾燥症および免疫療法を除く）治験責任医師の判断により、ホルモンサプリメントまたは抗糖尿病薬で臨床的に安定している場合に含まれる可能性のある関連する内分泌障害）。 治験責任医師の判断により患者の参加に影響を与えるべきではない、ここに記載されていない毒性の例外については、治験依頼者と話し合い、同意する必要があります。
- -18歳以上の患者、またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上の国で同意の法定年齢を超えている患者。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -研究治療の開始前4週間以内に行われた大手術（治験責任医師の評価によると大手術）。
- -研究開始前の4週間以内の放射線療法、緩和放射線療法の短いコースの場合を除く（例えば、鎮痛目的または骨折のリスクのある溶解性病変のため）研究開始前の2週間以内に完了することができます処理。
注: 治療開始から 6 か月以内に注射および/または生検を予定している病変には、放射線を照射してはなりません。
- -活動性のB型またはC型肝炎感染、例えば、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎（HCV）抗体（抗HCV）陽性（HCV-リボ核酸（RNA）陰性の場合を除く）、治験責任医師の意見では治験への参加を妨げる可能性があります。
- -特定の基準を満たすヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴がある患者。
- -脳腫瘍、脳転移、および/または癌性髄膜炎の存在（頭蓋イメージング磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）に従って、最初の治療の最大6週間前に実施）。
- -治験での治療開始時に全身療法（抗菌、抗ウイルス、抗寄生虫または抗真菌療法）を必要とする活動性感染症。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (単独療法): アーム A
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BI 1831169
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実験的：パート 1 (単独療法): アーム B
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BI 1831169
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実験的：パート 1 (単独療法): アーム C
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BI 1831169
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実験的：パート 2 (併用療法): アーム D
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BI 1831169
抗PD-1抗体
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実験的：パート 2 (併用療法): アーム E
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BI 1831169
抗PD-1抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1.1、用量漸増/確認: モノラル最大耐用量 (MTD) 評価期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：21日まで
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パート 1 (単独療法)。
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21日まで
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パート 1.2、用量拡大: 確定腫瘍内免疫療法完全奏効 (itCR) または確定腫瘍内免疫療法部分奏効 (itPR) の最良の全奏効 (BOR) として定義される客観的奏効 (OR)
時間枠：49ヶ月まで
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BOR は、固形腫瘍における腫瘍内免疫療法の応答基準 (itRECIST) に従って定義されます。 BOR は、治験薬の最初の投与から疾患の進行または死亡（どちらか先に起こる方）までのすべての腫瘍評価、またはその後の抗がん剤治療の開始、追跡調査の中止、または同意の撤回前の最後の評価可能な腫瘍評価を考慮します。 |
49ヶ月まで
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パート 2.1、用量漸増/確認: 併用時の用量制限毒性 (DLT) の発生 最大耐用量 (MTD) 評価期間
時間枠：21日まで
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パート 2 (併用療法)。
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21日まで
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Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
時間枠：up to 49 months
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BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1.1、用量漸増/確認: 治療期間中の DLT の発生
時間枠：49ヶ月まで
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49ヶ月まで
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パート 1.1、用量漸増/確認: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
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49ヶ月まで
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パート 1.2、用量拡大: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
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49ヶ月まで
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パート 1.2、用量拡大: モノ MTD 評価期間中の DLT の発生
時間枠：49ヶ月まで
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49ヶ月まで
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パート 2.1、用量漸増/確認: 治療期間中の DLT の発生
時間枠：49ヶ月まで
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49ヶ月まで
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パート 2.1、用量漸増/確認: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
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49ヶ月まで
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パート 2.2 - 適応症による用量拡大、全群: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
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49ヶ月まで
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Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
時間枠：up to 49 months
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DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
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up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
時間枠：up to 49 months
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DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
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up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
時間枠：up to 4 months
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PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment.
PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
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up to 4 months
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協力者と研究者
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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学習記録の更新
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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