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さまざまな種類の進行がん（固形がん）患者を対象に、さまざまな用量の BI 1831169 を単独およびエザベンリマブと組み合わせて試験する研究

2026年10月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBI 1831169単剤療法およびエザベンリマブとの併用療法の第I相非盲検用量漸増試験

This study is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumors) that are accessible for injection and/or biopsy. This is a study for people with a life expectancy of at least 3 months after starting study treatment. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1831169 that people with advanced cancer can tolerate when taken with or without a type of antibody called a checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antibody). Another purpose is to check whether the study treatment can fight cancer. In this study, BI 1831169 is given to people for the first time.

This study has 2 parts. In Part 1, participants get BI 1831169 alone for up to 3 months. In Part 2, participants get BI 1831169 in combination with a checkpoint inhibitor. Participants who take the combination treatment get BI 1831169 for up to 3 months and a checkpoint inhibitor for up to 1 year. BI 1831169 is given as an injection into the tumor, or as an infusion into the vein, or both (injection and infusion). Checkpoint inhibitors are given as an infusion into a vein. Participants get the medicines about every 3 weeks. This is called a treatment cycle.

Participants visit the site study site regularly. The number of study visits vary based on the study phase and treatment response. Some visits include an overnight stay. The doctors regularly check the participants' health and monitor the tumors. The doctors also take note of any health problems that could have been caused by the study treatment.

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5062
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburg Cancer Research Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • University Hospital Geneva
  • スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • INS Bergonie
      • Marseille、フランス、13385
        • HOP Timone
      • Rennes、フランス、35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumors
  • At least one or two accessible lesions, one with a minimum lesion diameter for injection of BI 1831169 (where applicable), and one which is amenable to biopsy (where applicable). Lesions must either be easily accessible or, if not easily accessible, patient must be willing to undergo repeated procedures (e.g., image guided procedures) for both biopsies and injections of BI 1831169
  • Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists, who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. This criterion does not apply to the specific indications in Part 2.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with Vesicular stomatitis virus (VSV)-based agents
  • Concomitant medication or condition considered a high risk for complications from injection or biopsy as per the Investigator's judgement
  • Presence of brain metastases
  • Presence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) meeting certain criteria, active autoimmune disease or chronic active infection (Hepatitis C or B virus (HCV/HBV))
  • Chronic steroid use, regardless of daily dose Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 (単独療法): アーム A
薬：BI 1831169

BI 1831169
実験的：パート 1 (単独療法): アーム B
薬：BI 1831169

BI 1831169
実験的：パート 1 (単独療法): アーム C
薬：BI 1831169

BI 1831169
実験的：パート 2 (併用療法): アーム D
薬：BI 1831169

BI 1831169

薬：anti-PD-1 antibody

anti-PD-1 antibody
実験的：パート 2 (併用療法): アーム E
薬：BI 1831169

BI 1831169

薬：anti-PD-1 antibody

anti-PD-1 antibody

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the mono Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
時間枠：up to 21 days

Part 1 (Monotherapy).
up to 21 days
Part 1.2, Dose expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed intratumoral immunotherapy complete response (itCR) or confirmed intratumoral immunotherapy partial response (itPR)
時間枠：up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST).

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression or death (whichever occurs first) or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
up to 49 months
Part 2.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the combination Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
時間枠：up to 21 days

Part 2 (Combination Therapy).
up to 21 days
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
時間枠：up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment.

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first).
up to 49 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1.1、用量漸増/確認: 治療期間中の DLT の発生
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
パート 1.1、用量漸増/確認: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
パート 1.2、用量拡大: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
パート 1.2、用量拡大: モノ MTD 評価期間中の DLT の発生
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
パート 2.1、用量漸増/確認: 治療期間中の DLT の発生
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
パート 2.1、用量漸増/確認: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
パート 2.2 - 適応症による用量拡大、全群: 治療期間中の有害事象の発生
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
時間枠：up to 49 months

DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
時間枠：up to 49 months

DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
時間枠：up to 4 months

PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
up to 4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (推定)

2027年12月13日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月26日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1456-0001
  • 2020-003902-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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