Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 1831169 samotného a v kombinaci s ezabenlimabem u lidí s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory)

18. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I otevřená studie s eskalací dávky BI 1831169 v monoterapii a v kombinaci s ezabenlimabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie je otevřena pro dospělé s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory), které jsou dostupné pro injekci. Do studie se mohou zapojit lidé, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo pro něž neexistují jiné možnosti léčby.

Studie testuje lék s názvem BI 1831169 samotný a v kombinaci s dalším lékem nazývaným ezabenlimab. BI 1831169 a ezabenlimab mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině. V této studii je BI 1831169 dán lidem poprvé.

Studie má 2 části. Účelem první části je najít nejvyšší dávku BI 1831169, kterou mohou účastníci tolerovat. Část 1 také testuje, zda BI 1831169 může způsobit zmenšení nádorů. Účelem druhé části je najít nejvyšší dávku BI 1831169 v kombinaci s ezabenlimabem, kterou mohou účastníci tolerovat.

Účastníci dostanou BI 1831169 jako injekci do nádoru nebo jako infuzi do žíly nebo obojí (injekce i infuze). Ezabenlimab se podává jako infuze do žíly. Účastníci dostávají léky přibližně každé 3 týdny.

Účastníci, kteří dostanou pouze BI 1831169, dostávají tuto léčbu po dobu až 3 měsíců. Účastníci, kteří užívají kombinovanou léčbu, dostanou BI 1831169 po dobu až 3 měsíců a ezabenlimab až po dobu jednoho roku. Studijní lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a sledují nádory. Lékaři také berou na vědomí jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly způsobit BI 1831169 nebo ezabenlimab.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • INS Bergonie
      • Marseille, Francie, 13385
        • HOP Timone
      • Rennes, Francie, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického nebo relabujícího/refrakterního solidního nádoru.

  • Má přístupnou lézi, počet přístupných lézí v závislosti na paži, do které bude pacient zařazen; buď:

    • Pro pacienty zařazené do ramene obsahujícího intratumorální (i.t.) (rameno A, C, D, F) alespoň dvě přístupné léze, jedna s minimálním průměrem léze pro injekci BI 1831169, jedna vhodná pro biopsii. Léze musí být buď snadno dostupné, nebo, pokud nejsou snadno dostupné, pacient musí být ochoten podstoupit opakované procedury (např. procedury řízené zobrazením) pro biopsie i injekce BI 1831169. nebo
    • U pacientů zařazených do intravenózní (i.v.) pouze paže (ramená B a E), alespoň jedna přístupná léze, která je přístupná biopsii. Léze musí být buď snadno přístupná, nebo, pokud není snadno dostupná, pacient musí být ochoten podstoupit opakované procedury (např. procedury řízené zobrazením) pro biopsie.
  • Selhala konvenční léčba nebo pro koho neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient musí vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o kterých je známo, že prodlužují přežití jeho onemocnění.
  • Zdravotně způsobilý a ochotný podstoupit všechny povinné zkušební procedury.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů nebo rezerva kostní dřeně při screeningu.
  • Všechny toxicity související s předchozími protinádorovými terapiemi (včetně imunitních nežádoucích příhod (irAE)) se vyřešily na ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. stupně před zahájením zkušební léčby (kromě alopecie, xerostomie a imunoterapie související endokrinopatie, které mohou být zahrnuty, pokud jsou klinicky stabilní na hormonálních doplňcích nebo antidiabetických lécích podle úsudku zkoušejícího). Jakékoli výjimky z toxicity, které zde nejsou uvedeny a které by neměly mít vliv na účast pacienta podle úsudku zkoušejícího, by měly být prodiskutovány a odsouhlaseny se sponzorem.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let nebo starší než zákonný věk souhlasu v zemích, kde je tento věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou případu krátkého průběhu paliativní radioterapie (např. pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny), kterou pak lze dokončit do dvou týdnů před zahájením studie léčba.

Poznámka: Žádné léze, které mají být injikovány a/nebo biopsie během 6 měsíců od zahájení léčby, nesmí být ozařovány.

  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo C, např. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV) (anti-HCV) (kromě případů, kdy je HCV-ribonukleová kyselina (RNA) negativní), což podle názoru výzkumníka může zasahovat do účasti na soudním řízení.
  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze splňující určitá kritéria.
  • Přítomnost mozkových nádorů, mozkových metastáz a/nebo karcinomatózní meningitidy (podle zobrazení lebky magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), provedených maximálně 6 týdnů před prvním ošetřením).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (antibakteriální, antivirovou, antiparazitární nebo antifungální léčbu) na začátku léčby ve studii.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Monoterapie): Rameno A
Lék: BI 1831169
BI 1831169
Experimentální: Část 1 (Monoterapie): Rameno B
Lék: BI 1831169
BI 1831169
Experimentální: Část 1 (Monoterapie): Rameno C
Lék: BI 1831169
BI 1831169
Experimentální: Část 2 (Kombinovaná terapie): Rameno D
Lék: BI 1831169
BI 1831169
Lék: anti-PD-1 protilátka
anti-PD-1 protilátka
Experimentální: Část 2 (Kombinovaná terapie): Rameno E
Lék: BI 1831169
BI 1831169
Lék: anti-PD-1 protilátka
anti-PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1.1, Eskalace/potvrzení dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 21 dní
Část 1 (Monoterapie).
až 21 dní
Část 1.2, Rozšíření dávky: Objektivní odpověď (OR) definovaná jako nejlepší celková odpověď (BOR) potvrzené kompletní odpovědi na intratumorální imunoterapii (itCR) nebo potvrzené částečné odpovědi na intratumorální imunoterapii (itPR)
Časové okno: až 49 měsíců

BOR je definován podle kritérií odezvy pro intratumorální imunoterapii u solidních nádorů (itRECIST).

BOR zváží všechna hodnocení nádoru od prvního podání zkušební medikace až do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) nebo posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztrátou sledování nebo odvoláním souhlasu.
až 49 měsíců
Část 2.1, Eskalace/potvrzení dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období hodnocení kombinace Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 21 dní
Část 2 (Kombinovaná léčba).
až 21 dní
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Časové okno: up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment.

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first).
up to 49 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1.1, Eskalace/potvrzení dávky: Výskyt DLT během období léčby
Časové okno: až 49 měsíců
až 49 měsíců
Část 1.1, Eskalace/Potvrzení dávky: Výskyt nežádoucích účinků během období léčby
Časové okno: až 49 měsíců
až 49 měsíců
Část 1.2, Rozšíření dávky: Výskyt nežádoucích účinků během období léčby
Časové okno: až 49 měsíců
až 49 měsíců
Část 1.2, Rozšíření dávky: Výskyt DLT během období hodnocení mono MTD
Časové okno: až 49 měsíců
až 49 měsíců
Část 2.1, Eskalace/potvrzení dávky: Výskyt DLT během období léčby
Časové okno: až 49 měsíců
až 49 měsíců
Část 2.1, Eskalace/Potvrzení dávky: Výskyt nežádoucích účinků během období léčby
Časové okno: až 49 měsíců
až 49 měsíců
Část 2.2 - Rozšíření dávky podle indikace, všechny paže: Výskyt nežádoucích účinků během období léčby
Časové okno: až 49 měsíců
až 49 měsíců
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Časové okno: up to 49 months
DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Časové okno: up to 49 months
DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Časové okno: up to 4 months
PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
up to 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1456-0001
  • 2020-003902-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na BI 1831169

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit