Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek samego BI 1831169 oraz w połączeniu z ezabenlimabem u osób z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite)

26 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki BI 1831169 w monoterapii i w skojarzeniu z ezabenlimabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

This study is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumors) that are accessible for injection and/or biopsy. This is a study for people with a life expectancy of at least 3 months after starting study treatment. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1831169 that people with advanced cancer can tolerate when taken with or without a type of antibody called a checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antibody). Another purpose is to check whether the study treatment can fight cancer. In this study, BI 1831169 is given to people for the first time.

This study has 2 parts. In Part 1, participants get BI 1831169 alone for up to 3 months. In Part 2, participants get BI 1831169 in combination with a checkpoint inhibitor. Participants who take the combination treatment get BI 1831169 for up to 3 months and a checkpoint inhibitor for up to 1 year. BI 1831169 is given as an injection into the tumor, or as an infusion into the vein, or both (injection and infusion). Checkpoint inhibitors are given as an infusion into a vein. Participants get the medicines about every 3 weeks. This is called a treatment cycle.

Participants visit the site study site regularly. The number of study visits vary based on the study phase and treatment response. Some visits include an overnight stay. The doctors regularly check the participants' health and monitor the tumors. The doctors also take note of any health problems that could have been caused by the study treatment.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5062
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • INS Bergonie
      • Marseille, Francja, 13385
        • HOP Timone
      • Rennes, Francja, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumors
  • At least one or two accessible lesions, one with a minimum lesion diameter for injection of BI 1831169 (where applicable), and one which is amenable to biopsy (where applicable). Lesions must either be easily accessible or, if not easily accessible, patient must be willing to undergo repeated procedures (e.g., image guided procedures) for both biopsies and injections of BI 1831169
  • Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists, who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. This criterion does not apply to the specific indications in Part 2.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with Vesicular stomatitis virus (VSV)-based agents
  • Concomitant medication or condition considered a high risk for complications from injection or biopsy as per the Investigator's judgement
  • Presence of brain metastases
  • Presence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) meeting certain criteria, active autoimmune disease or chronic active infection (Hepatitis C or B virus (HCV/HBV))
  • Chronic steroid use, regardless of daily dose Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Monoterapia): Ramię A
Lek: BI 1831169

BI 1831169
Eksperymentalny: Część 1 (Monoterapia): Ramię B
Lek: BI 1831169

BI 1831169
Eksperymentalny: Część 1 (Monoterapia): Ramię C
Lek: BI 1831169

BI 1831169
Eksperymentalny: Część 2 (Terapia skojarzona): Ramię D
Lek: BI 1831169

BI 1831169

Lek: anti-PD-1 antibody

anti-PD-1 antibody
Eksperymentalny: Część 2 (Terapia skojarzona): Ramię E
Lek: BI 1831169

BI 1831169

Lek: anti-PD-1 antibody

anti-PD-1 antibody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the mono Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Ramy czasowe: up to 21 days

Part 1 (Monotherapy).
up to 21 days
Part 1.2, Dose expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed intratumoral immunotherapy complete response (itCR) or confirmed intratumoral immunotherapy partial response (itPR)
Ramy czasowe: up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST).

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression or death (whichever occurs first) or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
up to 49 months
Part 2.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the combination Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Ramy czasowe: up to 21 days

Part 2 (Combination Therapy).
up to 21 days
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Ramy czasowe: up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment.

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first).
up to 49 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1.1, Zwiększanie/potwierdzenie dawki: Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 1.1, Zwiększanie/potwierdzenie dawki: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 1.2, Zwiększanie dawki: Występowanie działań niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 1.2, Zwiększanie dawki: Występowanie DLT w okresie oceny mono MTD
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 2.1, Zwiększanie dawki/potwierdzenie: Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 2.1, Zwiększanie dawki/potwierdzenie: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 2.2 – Zwiększanie dawki ze względu na wskazanie, wszystkie grupy: Występowanie działań niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Ramy czasowe: up to 49 months

DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Ramy czasowe: up to 49 months

DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Ramy czasowe: up to 4 months

PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
up to 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1456-0001
  • 2020-003902-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj