En studie för att testa olika doser av BI 1831169 ensam och i kombination med Ezabenlimab hos personer med olika typer av avancerad cancer (fasta tumörer)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en avancerad, ooperbar och/eller metastaserande eller recidiverande/refraktär solid tumör.

• Har tillgänglig(a) lesion(er), antalet tillgängliga lesioner beroende på i vilken arm patienten kommer att skrivas in; antingen:

  • För patienter som registreras i en intratumoral (i.t.) innehållande arm (armarna A, C, D, F), minst två tillgängliga lesioner, en med en minsta lesionsdiameter för injektion av BI 1831169, en som är mottaglig för biopsi. Lesioner måste antingen vara lättillgängliga, eller, om de inte är lättillgängliga, måste patienten vara villig att genomgå upprepade procedurer (t.ex. bilddiagnostikstyrda procedurer) för både biopsier och injektioner av BI 1831169. eller
  • För patienter som skrivs in i en intravenös (i.v.) endast arm (armarna B och E), minst en tillgänglig lesion som är mottaglig för biopsi. Lesionen måste antingen vara lättillgänglig, eller, om den inte är lättillgänglig, måste patienten vara villig att genomgå upprepade procedurer (t.ex. bilddiagnostik guidade procedurer) för biopsier.
• Har misslyckats med konventionell behandling eller för vilken ingen behandling med bevisad effekt existerar eller som inte är berättigad till etablerade behandlingsalternativ. Patienten måste ha uttömt tillgängliga behandlingsalternativ som är kända för att förlänga överlevnaden för sin sjukdom.
• Medicinskt lämplig och villig att genomgå alla obligatoriska prövningsprocedurer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1.
• Tillräcklig organfunktion eller benmärgsreserv vid screening.
• Alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier (inklusive immunrelaterad biverkning (irAE)) har lösts till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 innan försöksbehandlingen påbörjas (förutom alopeci, xerostomi och immunterapi relaterade endokrinopatier som kan inkluderas om de är kliniskt stabila på hormontillskott eller antidiabetiska läkemedel enligt utredarens bedömning). Eventuella undantag för toxicitet som inte anges här och som inte bör påverka patientens deltagande enligt utredarens bedömning bör diskuteras och komma överens med sponsorn.
• Patienter ≥ 18 år eller över den lagliga samtyckesåldern i länder där den är äldre än 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

• Större operation (större enligt utredarens bedömning) utförd inom 4 veckor före start av studiebehandling.
• Strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandlingen, förutom vid en kort kur av palliativ strålbehandling (t.ex. för smärtstillande ändamål eller för lytiska lesioner med risk för fraktur) som sedan kan avslutas inom två veckor före studiestart behandling.

Obs: Ingen strålning får ha givits till några lesioner som är planerade att injiceras och/eller biopsieras inom 6 månader efter behandlingsstart.

• Aktiv hepatit B- eller C-infektion, t.ex. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit C (HCV) antikropp (anti-HCV) positiv (förutom om HCV-ribonukleinsyra (RNA) är negativ), vilket enligt utredarens uppfattning kan störa deltagandet i rättegången.
• Patienter med anamnes på infektion med humant immunbristvirus (HIV) som uppfyller vissa kriterier.
• Förekomst av hjärntumörer, hjärnmetastaser och/eller karcinomatös meningit (enligt kranial avbildning Magnetic Resonance Imaging (MRT) eller datoriserad tomografi (CT), utförd högst 6 veckor före första behandlingen).
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi (antibakteriell, antiviral, antiparasitisk eller svampdödande terapi) i början av behandlingen i prövningen.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.