Исследование по тестированию различных доз BI 1831169 отдельно и в комбинации с эзабенлимабом у людей с различными типами распространенного рака (солидные опухоли)
Фаза I открытого испытания с повышением дозы монотерапии BI 1831169 и в комбинации с эзабенлимабом у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями
This study is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumors) that are accessible for injection and/or biopsy. This is a study for people with a life expectancy of at least 3 months after starting study treatment. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1831169 that people with advanced cancer can tolerate when taken with or without a type of antibody called a checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antibody). Another purpose is to check whether the study treatment can fight cancer. In this study, BI 1831169 is given to people for the first time.
This study has 2 parts. In Part 1, participants get BI 1831169 alone for up to 3 months. In Part 2, participants get BI 1831169 in combination with a checkpoint inhibitor. Participants who take the combination treatment get BI 1831169 for up to 3 months and a checkpoint inhibitor for up to 1 year. BI 1831169 is given as an injection into the tumor, or as an infusion into the vein, or both (injection and infusion). Checkpoint inhibitors are given as an infusion into a vein. Participants get the medicines about every 3 weeks. This is called a treatment cycle.
Participants visit the site study site regularly. The number of study visits vary based on the study phase and treatment response. Some visits include an overnight stay. The doctors regularly check the participants' health and monitor the tumors. The doctors also take note of any health problems that could have been caused by the study treatment.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5062
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburg Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- INS Bergonie
-
Marseille, Франция, 13385
- HOP Timone
-
Rennes, Франция, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospital Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumors
- At least one or two accessible lesions, one with a minimum lesion diameter for injection of BI 1831169 (where applicable), and one which is amenable to biopsy (where applicable). Lesions must either be easily accessible or, if not easily accessible, patient must be willing to undergo repeated procedures (e.g., image guided procedures) for both biopsies and injections of BI 1831169
- Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists, who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. This criterion does not apply to the specific indications in Part 2.
Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Vesicular stomatitis virus (VSV)-based agents
- Concomitant medication or condition considered a high risk for complications from injection or biopsy as per the Investigator's judgement
- Presence of brain metastases
- Presence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) meeting certain criteria, active autoimmune disease or chronic active infection (Hepatitis C or B virus (HCV/HBV))
- Chronic steroid use, regardless of daily dose Further exclusion criteria apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (Монотерапия): Группа А
|
BI 1831169 |
|
Экспериментальный: Часть 1 (Монотерапия): Группа B
|
BI 1831169 |
|
Экспериментальный: Часть 1 (Монотерапия): Группа C
|
BI 1831169 |
|
Экспериментальный: Часть 2 (Комбинированная терапия): Группа D
|
BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
|
Экспериментальный: Часть 2 (Комбинированная терапия): Группа E
|
BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part 1.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the mono Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Временное ограничение: up to 21 days
|
Part 1 (Monotherapy). |
up to 21 days
|
|
Part 1.2, Dose expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed intratumoral immunotherapy complete response (itCR) or confirmed intratumoral immunotherapy partial response (itPR)
Временное ограничение: up to 49 months
|
BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST). BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression or death (whichever occurs first) or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
up to 49 months
|
|
Part 2.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the combination Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Временное ограничение: up to 21 days
|
Part 2 (Combination Therapy). |
up to 21 days
|
|
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Временное ограничение: up to 49 months
|
BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1.1. Повышение дозы/Подтверждение: возникновение ДЛТ в период лечения
Временное ограничение: до 49 месяцев
|
до 49 месяцев
|
|
|
Часть 1.1. Повышение дозы/Подтверждение: возникновение нежелательных явлений в период лечения.
Временное ограничение: до 49 месяцев
|
до 49 месяцев
|
|
|
Часть 1.2. Увеличение дозы: возникновение нежелательных явлений в период лечения.
Временное ограничение: до 49 месяцев
|
до 49 месяцев
|
|
|
Часть 1.2. Увеличение дозы: возникновение DLT в течение периода оценки моно MTD
Временное ограничение: до 49 месяцев
|
до 49 месяцев
|
|
|
Часть 2.1. Повышение дозы/Подтверждение: возникновение ДЛТ в период лечения
Временное ограничение: до 49 месяцев
|
до 49 месяцев
|
|
|
Часть 2.1. Повышение дозы/Подтверждение: возникновение нежелательных явлений в период лечения.
Временное ограничение: до 49 месяцев
|
до 49 месяцев
|
|
|
Часть 2.2. Увеличение дозы по показаниям, все группы: возникновение нежелательных явлений в период лечения.
Временное ограничение: до 49 месяцев
|
до 49 месяцев
|
|
|
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Временное ограничение: up to 49 months
|
DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR. |
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Временное ограничение: up to 49 months
|
DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment. |
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Временное ограничение: up to 4 months
|
PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST. |
up to 4 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1456-0001
- 2020-003902-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .