Um estudo para testar diferentes doses de BI 1831169 isoladamente e em combinação com Ezabenlimab em pessoas com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos)
Fase I Aberto, Dose Escalation Trial de BI 1831169 Monoterapia e em Combinação com Ezabenlimab em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Este estudo está aberto a adultos com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos) acessíveis para injeção. As pessoas para as quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou para as quais não existem outras opções de tratamento podem participar do estudo.
O estudo testa um medicamento chamado BI 1831169 sozinho e em combinação com outro medicamento chamado ezabenlimab. BI 1831169 e ezabenlimab podem ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. Neste estudo, o BI 1831169 é dado às pessoas pela primeira vez.
O estudo tem 2 partes. O objetivo da primeira parte é encontrar a dose mais alta de BI 1831169 que os participantes podem tolerar. A Parte 1 também testa se o BI 1831169 pode fazer os tumores encolherem. O objetivo da segunda parte é encontrar a dose mais alta de BI 1831169 em combinação com ezabenlimab que os participantes possam tolerar.
Os participantes obtêm o BI 1831169 como uma injeção no tumor, ou como uma infusão na veia, ou ambos (injeção e infusão). Ezabenlimab é administrado por perfusão numa veia. Os participantes recebem os medicamentos a cada 3 semanas.
Os participantes que obtiverem o BI 1831169 sozinhos recebem esse tratamento por até 3 meses. Os participantes que fazem o tratamento combinado recebem BI 1831169 por até 3 meses e ezabenlimab por até um ano. Os médicos do estudo verificam regularmente a saúde dos participantes e monitoram os tumores. Os médicos também anotam quaisquer efeitos indesejados que possam ter sido causados pelo BI 1831169 ou pelo ezabenlimab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33000
- INS Bergonie
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Marseille, França, 13385
- HOP Timone
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Rennes, França, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Candiolo (TO), Itália, 10060
- Istituto Di Candiolo
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Geneva, Suíça, 1205
- University Hospital Geneva
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburg Cancer Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de um tumor sólido avançado, irressecável e/ou metastático ou recidivante/refratário.
Possui lesão(ões) acessível(is), o número de lesões acessíveis dependendo do braço no qual o paciente será inscrito; qualquer:
- Para pacientes inscritos em um braço contendo intratumoral (i.t.) (Braços A, C, D, F), pelo menos duas lesões acessíveis, uma com um diâmetro mínimo de lesão para injeção de BI 1831169, uma passível de biópsia. As lesões devem ser facilmente acessíveis ou, se não forem facilmente acessíveis, o paciente deve estar disposto a se submeter a procedimentos repetidos (por exemplo, procedimentos guiados por imagem) para biópsias e injeções de BI 1831169. ou
- Para pacientes inscritos em uma terapia intravenosa (i.v.) único braço (Braços B e E), pelo menos uma lesão acessível passível de biópsia. A lesão deve ser facilmente acessível ou, se não for facilmente acessível, o paciente deve estar disposto a se submeter a procedimentos repetidos (por exemplo, procedimentos guiados por imagem) para biópsias.
- Falhou o tratamento convencional ou para quem não existe nenhuma terapia de eficácia comprovada ou que não é elegível para as opções de tratamento estabelecidas. O paciente deve ter esgotado as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevida de sua doença.
- Medicamente apto e disposto a se submeter a todos os procedimentos de teste obrigatórios.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada do órgão ou reserva de medula óssea na triagem.
- Todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores (incluindo Evento Adverso Imunológico Relacionado (irAEs)) foram resolvidas para ≤ Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 antes do início do tratamento experimental (exceto para alopecia, xerostomia e imunoterapia endocrinopatias relacionadas que podem ser incluídas se clinicamente estáveis em suplementos hormonais ou drogas antidiabéticas conforme julgamento do investigador). Quaisquer exceções de toxicidade não listadas aqui que não devam afetar a participação do paciente de acordo com o julgamento do investigador devem ser discutidas e acordadas com o patrocinador.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos ou acima da idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, exceto no caso de um breve curso de radioterapia paliativa (por exemplo, para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura), que pode então ser concluído dentro de duas semanas antes do início do estudo tratamento.
Nota: Nenhuma radiação deve ter sido administrada em nenhuma lesão planejada para ser injetada e/ou biopsiada dentro de 6 meses após o início do tratamento.
- Infecção ativa por hepatite B ou C, por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo para hepatite C (HCV) (anti-HCV) positivo (exceto se HCV-Ácido Ribonucleico (RNA) negativo), que na opinião do Investigador pode interferir na participação no ensaio.
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atendem a determinados critérios.
- Presença de tumores cerebrais, metástases cerebrais e/ou meningite carcinomatosa (conforme imagem craniana Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computadorizada (TC), realizada no máximo 6 semanas antes do primeiro tratamento).
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica (terapia antibacteriana, antiviral, antiparasitária ou antifúngica) no início do tratamento no estudo.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (Monoterapia): Braço A
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BI 1831169
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Experimental: Parte 1 (Monoterapia): Braço B
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BI 1831169
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Experimental: Parte 1 (Monoterapia): Braço C
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BI 1831169
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Experimental: Parte 2 (Terapia Combinada): Braço D
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BI 1831169
anticorpo anti-PD-1
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Experimental: Parte 2 (Terapia Combinada): Braço E
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BI 1831169
anticorpo anti-PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1.1, Escalonamento/Confirmação de Dose: Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) durante o período de avaliação da Dose Máxima Tolerada (MTD) mono
Prazo: até 21 dias
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Parte 1 (Monoterapia).
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até 21 dias
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Parte 1.2, Expansão da dose: Resposta objetiva (OR) definida como a melhor resposta global (BOR) de resposta completa de imunoterapia intratumoral confirmada (itCR) ou resposta parcial de imunoterapia intratumoral confirmada (itPR)
Prazo: até 49 meses
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BOR é definido de acordo com Critérios de Resposta para Imunoterapia Intratumoral em Tumores Sólidos (itRECIST). O BOR considerará todas as avaliações tumorais desde a primeira administração do medicamento experimental até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou a última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento. |
até 49 meses
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Parte 2.1, Escalonamento/Confirmação de Dose: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD) combinada
Prazo: até 21 dias
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Parte 2 (Terapia Combinada).
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até 21 dias
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Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Prazo: up to 49 months
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BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1.1, Escalonamento/Confirmação de Dose: Ocorrência de DLTs durante o período de tratamento
Prazo: até 49 meses
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até 49 meses
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Parte 1.1, Escalonamento/Confirmação de Dose: Ocorrência de eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: até 49 meses
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até 49 meses
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Parte 1.2, Expansão da dose: Ocorrência de eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: até 49 meses
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até 49 meses
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Parte 1.2, Expansão da dose: Ocorrência de DLTs durante o período de avaliação mono MTD
Prazo: até 49 meses
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até 49 meses
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Parte 2.1, Escalonamento/Confirmação de Dose: Ocorrência de DLTs durante o período de tratamento
Prazo: até 49 meses
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até 49 meses
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Parte 2.1, Escalonamento/Confirmação de Dose: Ocorrência de eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: até 49 meses
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até 49 meses
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Parte 2.2 - Expansão da dose por indicação, todos os braços: Ocorrência de eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: até 49 meses
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até 49 meses
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Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Prazo: up to 49 months
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DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
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up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Prazo: up to 49 months
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DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
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up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Prazo: up to 4 months
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PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment.
PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
|
up to 4 months
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1456-0001
- 2020-003902-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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