Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 1831169 alene og i kombination med Ezabenlimab hos mennesker med forskellige typer avanceret kræft (faste tumorer)

18. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase I åbent, dosiseskaleringsforsøg af BI 1831169 monoterapi og i kombination med Ezabenlimab hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse er åben for voksne med forskellige typer fremskreden cancer (faste tumorer), som er tilgængelige for injektion. Personer, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket, eller for hvem der ikke findes andre behandlingsmuligheder, kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsen tester en medicin kaldet BI 1831169 alene og i kombination med en anden medicin kaldet ezabenlimab. BI 1831169 og ezabenlimab kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. I denne undersøgelse gives BI 1831169 til mennesker for første gang.

Studiet har 2 dele. Formålet med første del er at finde den højeste dosis af BI 1831169 deltagerne kan tåle. Del 1 tester også, om BI 1831169 kan få tumorerne til at skrumpe. Formålet med anden del er at finde den højeste dosis af BI 1831169 i kombination med ezabenlimab, som deltagerne kan tåle.

Deltagerne får BI 1831169 som en injektion i tumoren, eller som en infusion i venen eller begge dele (injektion og infusion). Ezabenlimab gives som en infusion i en vene. Deltagerne får medicinen cirka hver 3. uge.

Deltagere, der får BI 1831169 alene, får denne behandling i op til 3 måneder. Deltagere, der tager kombinationsbehandlingen, får BI 1831169 i op til 3 måneder og ezabenlimab i op til et år. Studielæger tjekker regelmæssigt deltagernes helbred og overvåger tumorerne. Lægerne noterer sig også eventuelle uønskede virkninger, der kunne være forårsaget af BI 1831169 eller ezabenlimab.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • INS Bergonie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • HOP Timone
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk eller recidiverende/refraktær solid tumor.

  • Har tilgængelige læsioner, antallet af tilgængelige læsioner afhængigt af den arm, som patienten vil blive indskrevet i; enten:

    • For patienter, der indskrives i en intratumoral (i.t.) indeholdende arm (arme A, C, D, F), mindst to tilgængelige læsioner, en med en minimal læsionsdiameter til injektion af BI 1831169, en som er modtagelig for biopsi. Læsioner skal enten være let tilgængelige, eller hvis de ikke er let tilgængelige, skal patienten være villig til at gennemgå gentagne procedurer (f.eks. billeddiagnostiske guidede procedurer) for både biopsier og injektioner af BI 1831169. eller
    • For patienter, der indskrives i en intravenøs (i.v.) eneste arm (arme B og E), mindst én tilgængelig læsion, som er modtagelig for biopsi. Læsionen skal enten være let tilgængelig, eller, hvis den ikke er let tilgængelig, skal patienten være villig til at gennemgå gentagne procedurer (f.eks. billeddiagnostiske guidede procedurer) til biopsier.
  • Har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder. Patienten skal have udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom.
  • Medicinsk egnet og villig til at gennemgå alle obligatoriske forsøgsprocedurer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion eller knoglemarvsreserve ved screening.
  • Alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier (inklusive immunrelateret bivirkning (irAE'er)) er forsvundet til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 før start af forsøgsbehandling (undtagen alopeci, xerostomi og immunterapi relaterede endokrinopatier, som kan inkluderes, hvis de er klinisk stabile på hormontilskud eller antidiabetiske lægemidler i henhold til efterforskerens vurdering). Eventuelle toksicitetsundtagelser, der ikke er anført her, og som ikke bør påvirke patientens deltagelse i henhold til efterforskerens vurdering, bør diskuteres og aftales med sponsoren.
  • Patienter ≥ 18 år eller over den lovlige samtykkealder i lande, hvor det er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (større i henhold til Investigators vurdering) udført inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, undtagen i tilfælde af et kort forløb med palliativ strålebehandling (f.eks. til analgetiske formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur), som derefter kan afsluttes inden for to uger før start af undersøgelsen behandling.

Bemærk: Der må ikke være givet stråling til læsioner, der er planlagt til at blive injiceret og/eller biopsieret inden for 6 måneder efter behandlingsstart.

  • Aktiv hepatitis B- eller C-infektion, f.eks. hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis C (HCV) antistof (anti-HCV) positiv (undtagen hvis HCV-ribonukleinsyre (RNA) er negativ), hvilket efter investigator mener kan forstyrre deltagelse i retssagen.
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion i anamnesen, der opfylder visse kriterier.
  • Tilstedeværelse af hjernetumorer, hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitis (i henhold til kraniebilleddannelse Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computerized Tomography (CT), udført højst 6 uger før første behandling).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (antibakteriel, antiviral, antiparasitisk eller svampedræbende terapi) ved starten af ​​behandlingen i forsøget.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Monoterapi): Arm A
Medicin: BI 1831169
BI 1831169
Eksperimentel: Del 1 (Monoterapi): Arm B
Medicin: BI 1831169
BI 1831169
Eksperimentel: Del 1 (Monoterapi): Arm C
Medicin: BI 1831169
BI 1831169
Eksperimentel: Del 2 (Kombinationsterapi): Arm D
Medicin: BI 1831169
BI 1831169
Medicin: anti-PD-1 antistof
anti-PD-1 antistof
Eksperimentel: Del 2 (Kombinationsterapi): Arm E
Medicin: BI 1831169
BI 1831169
Medicin: anti-PD-1 antistof
anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1.1, Dosiseskalering/Bekræftelse: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under evalueringsperioden for mono Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 21 dage
Del 1 (Monoterapi).
op til 21 dage
Del 1.2, Dosisudvidelse: Objektiv respons (OR) defineret som bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet intratumoral immunterapi komplet respons (itCR) eller bekræftet intratumoral immunterapi partiel respons (itPR)
Tidsramme: op til 49 måneder

BOR er defineret i henhold til responskriterier for intratumoral immunterapi i solide tumorer (itRECIST).

BOR vil overveje alle tumorvurderinger fra første administration af forsøgsmedicin til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende anti-cancerterapi, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
op til 49 måneder
Del 2.1, Dosiseskalering/Bekræftelse: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under evalueringsperioden for kombinationen Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 21 dage
Del 2 (Kombinationsterapi).
op til 21 dage
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Tidsramme: up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment.

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first).
up to 49 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1.1, Dosiseskalering/Bekræftelse: Forekomst af DLT'er i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 49 måneder
op til 49 måneder
Del 1.1, Dosiseskalering/Bekræftelse: Forekomst af uønskede hændelser i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 49 måneder
op til 49 måneder
Del 1.2, Dosisudvidelse: Forekomst af uønskede hændelser i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 49 måneder
op til 49 måneder
Del 1.2, Dosisudvidelse: Forekomst af DLT'er under mono MTD-evalueringsperioden
Tidsramme: op til 49 måneder
op til 49 måneder
Del 2.1, Dosiseskalering/Bekræftelse: Forekomst af DLT'er i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 49 måneder
op til 49 måneder
Del 2.1, Dosiseskalering/Bekræftelse: Forekomst af uønskede hændelser i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 49 måneder
op til 49 måneder
Del 2.2 - Dosisudvidelse ved indikation, alle arme: Forekomst af uønskede hændelser i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 49 måneder
op til 49 måneder
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Tidsramme: up to 49 months
DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Tidsramme: up to 49 months
DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Tidsramme: up to 4 months
PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
up to 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1456-0001
  • 2020-003902-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med BI 1831169

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner