Tutkimus BI 1831169:n eri annosten testaamiseksi yksinään ja yhdessä ezabenlimabin kanssa ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia)
Vaihe I avoin, annoksen eskalaatiotutkimus BI 1831169:n monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta ezabenlimabin kanssa potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on erilaisia pitkälle edenneitä syöpätyyppejä (kiinteitä kasvaimia), jotka ovat saatavilla ruiskeena. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joille aikaisempi hoito ei ole onnistunut tai joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksessa testataan lääkettä nimeltä BI 1831169 yksinään ja yhdessä toisen etabenlimabi-nimisen lääkkeen kanssa. BI 1831169 ja ezabenlimabi voivat auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Tässä tutkimuksessa BI 1831169 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisen osan tarkoituksena on löytää suurin annos BI 1831169, jonka osallistujat voivat sietää. Osassa 1 testataan myös, voiko BI 1831169 saada kasvaimet kutistumaan. Toisen osan tarkoituksena on löytää suurin osallistujien sietämä annos BI 1831169:ää yhdistettynä esabenlimabiin.
Osallistujat saavat BI 1831169:n injektiona kasvaimeen tai infuusiona laskimoon tai molempina (injektio ja infuusio). Ezabenlimabi annetaan infuusiona laskimoon. Osallistujat saavat lääkkeet noin 3 viikon välein.
Osallistujat, jotka saavat pelkän BI 1831169:n, saavat tämän hoidon enintään 3 kuukauden ajan. Osallistujat, jotka käyttävät yhdistelmähoitoa, saavat BI 1831169:n enintään 3 kuukaudeksi ja etabenlimabia enintään vuodeksi. Tutkimuslääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveydentilaa ja seuraavat kasvaimia. Lääkärit ottavat myös huomioon kaikki ei-toivotut vaikutukset, joita BI 1831169 tai ezabenlimabi olisi voinut aiheuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburg Cancer Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- INS Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13385
- HOP Timone
-
Rennes, Ranska, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkaamattomasta ja/tai metastaattisesta tai uusiutuneesta/refraktaarisesta kiinteästä kasvaimesta.
Onko saatavilla leesioita, saatavilla olevien leesioiden lukumäärä riippuen käsivarresta, johon potilas rekisteröidään; jompikumpi:
- Potilaille, jotka rekisteröidään kasvaimensisäiseen (i.t.) käsivarteen (käsivarret A, C, D, F), vähintään kaksi saatavilla olevaa leesiota, joista toisessa on leesion vähimmäishalkaisija BI 1831169 -injektiota varten, ja toisessa voidaan ottaa biopsia. Leesioiden on oltava joko helposti saavutettavissa tai, jos ne eivät ole helposti saatavilla, potilaan on oltava valmis toistuviin toimenpiteisiin (esim. kuvantamisohjatut toimenpiteet) sekä biopsioiden että BI 1831169 -injektioiden osalta. tai
- Potilaille, jotka otetaan suonensisäiseen (i.v.) vain käsivarsi (käsivarret B ja E), vähintään yksi käsiksipäästävä leesio, josta voidaan ottaa biopsia. Leesion on oltava joko helposti saavutettavissa, tai jos se ei ole helposti saatavilla, potilaan on oltava valmis toistuviin toimenpiteisiin (esim. kuvantamisohjattuihin toimenpiteisiin) biopsiaa varten.
- On epäonnistunut perinteisessä hoidossa tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai hän ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaalla on oltava käytössään käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään pidentävän sairauden elinaikaa.
- Lääketieteellisesti hyväkuntoinen ja valmis käymään läpi kaikki pakolliset koetoimenpiteet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta tai luuydinreservi seulonnassa.
- Kaikki aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuudet (mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)) ovat hävinneet ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteeseen 1 ennen koehoidon aloittamista (paitsi hiustenlähtö, kserostomia ja immunoterapia liittyvät endokrinopatiat, jotka voidaan sisällyttää, jos ne ovat kliinisesti stabiileja hormonilisillä tai diabeteslääkkeillä tutkijan arvion mukaan). Kaikista toksisuuspoikkeuksista, joita ei ole lueteltu tässä ja joiden ei pitäisi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkijan arvion mukaan, tulee keskustella ja sopia sponsorin kanssa.
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai lakisääteisen suostumusiän ylittävät maissa, joissa tämä on yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (suurimpi tutkijan arvion mukaan), joka suoritettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi jos kyseessä on lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso (esim. kipulääketarkoituksessa tai murtumariskissä olevien lyyttisten leesioiden yhteydessä), joka voidaan sitten suorittaa kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista hoitoon.
Huomautus: Mitään vaurioita, jotka aiotaan pistää ja/tai ottaa biopsia, ei saa olla säteilty 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti C (HCV) vasta-aine (anti-HCV) positiivinen (paitsi jos HCV-ribonukleiinihappo (RNA) on negatiivinen), mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jotka täyttävät tietyt kriteerit.
- Aivokasvaimet, aivometastaasit ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (kallon magneettikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) mukaan, tehty enintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (antibakteeri-, virus-, antiparasiitti- tai sienihoitoa) hoidon alussa tutkimuksen aikana.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Monoterapia): Käsi A
|
BI 1831169
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Monoterapia): Käsivarsi B
|
BI 1831169
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Monoterapia): Käsivarsi C
|
BI 1831169
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Yhdistelmähoito): Käsivarsi D
|
BI 1831169
anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Yhdistelmähoito): Käsivarsi E
|
BI 1831169
anti-PD-1-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen mono Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Osa 1 (Monoterapia).
|
jopa 21 päivää
|
|
Osa 1.2, Annoksen laajentaminen: Objektiivinen vaste (OR) määritellään vahvistetun intratumoraalisen immunoterapian täydellisen vasteen (itCR) tai vahvistetun intratumoraalisen immunoterapian osittaisen vasteen (itPR) parhaaksi kokonaisvasteeksi
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
BOR on määritelty kiinteiden kasvainten intratumoraalisen immunoterapian vastekriteerien (itRECIST) mukaisesti. BOR ottaa huomioon kaikki kasvainarvioinnit ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) tai viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista, seurannan menettämistä tai suostumuksen peruuttamista. |
jopa 49 kuukautta
|
|
Osa 2.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Osa 2 (Yhdistelmähoito).
|
jopa 21 päivää
|
|
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Aikaikkuna: up to 49 months
|
BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: DLT:iden esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 1.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 1.2, Annoksen laajentaminen: Haittavaikutusten esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 1.2, Annoksen laajentaminen: DLT:iden esiintyminen mono-MTD-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 2.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: DLT:iden esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 2.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 2.2 - Annoksen laajentaminen indikaatioiden mukaan, kaikki käsivarret: Haittatapahtumien esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Aikaikkuna: up to 49 months
|
DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
|
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Aikaikkuna: up to 49 months
|
DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
|
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Aikaikkuna: up to 4 months
|
PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment.
PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
|
up to 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1456-0001
- 2020-003902-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .