Tutkimus BI 1831169:n eri annosten testaamiseksi yksinään ja yhdessä ezabenlimabin kanssa ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia)
Vaihe I avoin, annoksen eskalaatiotutkimus BI 1831169:n monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta ezabenlimabin kanssa potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
This study is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumors) that are accessible for injection and/or biopsy. This is a study for people with a life expectancy of at least 3 months after starting study treatment. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1831169 that people with advanced cancer can tolerate when taken with or without a type of antibody called a checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antibody). Another purpose is to check whether the study treatment can fight cancer. In this study, BI 1831169 is given to people for the first time.
This study has 2 parts. In Part 1, participants get BI 1831169 alone for up to 3 months. In Part 2, participants get BI 1831169 in combination with a checkpoint inhibitor. Participants who take the combination treatment get BI 1831169 for up to 3 months and a checkpoint inhibitor for up to 1 year. BI 1831169 is given as an injection into the tumor, or as an infusion into the vein, or both (injection and infusion). Checkpoint inhibitors are given as an infusion into a vein. Participants get the medicines about every 3 weeks. This is called a treatment cycle.
Participants visit the site study site regularly. The number of study visits vary based on the study phase and treatment response. Some visits include an overnight stay. The doctors regularly check the participants' health and monitor the tumors. The doctors also take note of any health problems that could have been caused by the study treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5062
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburg Cancer Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- INS Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13385
- HOP Timone
-
Rennes, Ranska, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumors
- At least one or two accessible lesions, one with a minimum lesion diameter for injection of BI 1831169 (where applicable), and one which is amenable to biopsy (where applicable). Lesions must either be easily accessible or, if not easily accessible, patient must be willing to undergo repeated procedures (e.g., image guided procedures) for both biopsies and injections of BI 1831169
- Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists, who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. This criterion does not apply to the specific indications in Part 2.
Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Vesicular stomatitis virus (VSV)-based agents
- Concomitant medication or condition considered a high risk for complications from injection or biopsy as per the Investigator's judgement
- Presence of brain metastases
- Presence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) meeting certain criteria, active autoimmune disease or chronic active infection (Hepatitis C or B virus (HCV/HBV))
- Chronic steroid use, regardless of daily dose Further exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Monoterapia): Käsi A
|
BI 1831169 |
|
Kokeellinen: Osa 1 (Monoterapia): Käsivarsi B
|
BI 1831169 |
|
Kokeellinen: Osa 1 (Monoterapia): Käsivarsi C
|
BI 1831169 |
|
Kokeellinen: Osa 2 (Yhdistelmähoito): Käsivarsi D
|
BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
|
Kokeellinen: Osa 2 (Yhdistelmähoito): Käsivarsi E
|
BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part 1.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the mono Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Aikaikkuna: up to 21 days
|
Part 1 (Monotherapy). |
up to 21 days
|
|
Part 1.2, Dose expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed intratumoral immunotherapy complete response (itCR) or confirmed intratumoral immunotherapy partial response (itPR)
Aikaikkuna: up to 49 months
|
BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST). BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression or death (whichever occurs first) or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
up to 49 months
|
|
Part 2.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the combination Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Aikaikkuna: up to 21 days
|
Part 2 (Combination Therapy). |
up to 21 days
|
|
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Aikaikkuna: up to 49 months
|
BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: DLT:iden esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 1.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 1.2, Annoksen laajentaminen: Haittavaikutusten esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 1.2, Annoksen laajentaminen: DLT:iden esiintyminen mono-MTD-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 2.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: DLT:iden esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 2.1, Annoksen nostaminen/vahvistus: haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Osa 2.2 - Annoksen laajentaminen indikaatioiden mukaan, kaikki käsivarret: Haittatapahtumien esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 49 kuukautta
|
jopa 49 kuukautta
|
|
|
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Aikaikkuna: up to 49 months
|
DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR. |
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Aikaikkuna: up to 49 months
|
DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment. |
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Aikaikkuna: up to 4 months
|
PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST. |
up to 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1456-0001
- 2020-003902-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .