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다양한 유형의 진행성 암(고형 종양) 환자를 대상으로 BI 1831169 단독 및 에자벤리맙과의 병용 용량을 테스트하기 위한 연구

2024년 4월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 BI 1831169 단독 요법 및 에자벤리맙 병용 요법의 I상 공개 라벨, 용량 증량 시험

이 연구는 주사가 가능한 다양한 유형의 진행성 암(고형 종양)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이전 치료가 성공적이지 않았거나 다른 치료 옵션이 없는 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다.

이 연구는 BI 1831169라는 약을 단독으로 그리고 에자벤리맙이라는 다른 약과 병용하여 테스트합니다. BI 1831169와 에자벤리맙은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구에서는 BI 1831169를 처음으로 사람에게 부여하였다.

연구에는 2 부분이 있습니다. 첫 번째 부분의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 BI 1831169의 최고 용량을 찾는 것입니다. 파트 1은 또한 BI 1831169가 종양을 수축시킬 수 있는지 테스트합니다. 두 번째 부분의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 에자벤리맙과 조합된 BI 1831169의 최고 용량을 찾는 것입니다.

참가자는 BI 1831169를 종양에 주사하거나 정맥에 주입하거나 둘 다(주입 및 주입)로 받습니다. 에자벤리맙은 정맥에 주입됩니다. 참가자는 약 3주마다 약을 받습니다.

BI 1831169를 단독으로 받는 참가자는 최대 3개월 동안 이 치료를 받습니다. 병용 치료를 받는 참가자는 최대 3개월 동안 BI 1831169를, 최대 1년 동안 에자벤리맙을 받습니다. 연구 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 종양을 모니터링합니다. 또한 의사는 BI 1831169 또는 에자벤리맙으로 인해 발생할 수 있는 원치 않는 효과에 대해서도 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 정지된
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
  • 스페인
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jimenez Díaz
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모병
        • CTR Eugène Marquis
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 또는 재발성/불응성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.

  • 접근 가능한 병변 있음, 환자가 등록할 팔에 따라 접근 가능한 병변의 수 어느 하나:

    • 암(암 A, C, D, F)을 포함하는 종양내(i.t.)에 등록된 환자의 경우, 최소 2개의 접근 가능한 병변, BI 1831169 주사를 위한 최소 병변 직경을 가진 하나, 생검이 가능한 하나. 병변에 쉽게 접근할 수 있거나 쉽게 접근할 수 없는 경우 환자는 생체 검사 및 BI 1831169 주사 모두에 대해 반복 절차(예: 영상 유도 절차)를 기꺼이 받아야 합니다. 또는
    • 정맥주사(i.v.) 유일한 팔(팔 B 및 E), 생검이 가능한 적어도 하나의 접근 가능한 병변. 병변은 쉽게 접근할 수 있거나, 쉽게 접근할 수 없는 경우 환자가 생검을 위한 반복 절차(예: 영상 유도 절차)를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 사람. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다.
  • 의학적으로 적합하고 모든 필수 임상시험 절차를 진행할 의향이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1.
  • 스크리닝 시 적절한 장기 기능 또는 골수 보존.
  • 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성(면역 관련 부작용(irAE) 포함)은 시험 치료 시작 전에 ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로 해결되었습니다(탈모, 구강 건조증 및 면역 요법 제외). 연구자의 판단에 따라 호르몬 보충제 또는 항당뇨병 약물에 대해 임상적으로 안정적인 경우 포함될 수 있는 관련 내분비병증). 조사자의 판단에 따라 환자의 참여에 영향을 미치지 않아야 하며 여기에 나열되지 않은 모든 독성 예외는 후원자와 논의하고 동의해야 합니다.
  • 사전동의서(ICF) 서명 시점에 18세 이상인 국가의 경우 18세 이상이거나 법적 동의 연령을 초과한 환자.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수행된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술).
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법, 단기간 완화 방사선 요법(예: 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용균성 병변용)의 경우를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 완료할 수 있습니다. 치료.

참고: 치료 시작 후 6개월 이내에 주사 및/또는 생검을 계획한 병변에 방사선을 투여하지 않아야 합니다.

  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 예를 들어, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염(HCV) 항체(항-HCV) 양성(HCV-리보핵산(RNA) 음성인 경우는 제외). 재판 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 특정 기준을 충족하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자.
  • 뇌종양, 뇌 전이 및/또는 암성 뇌수막염의 존재
  • 시험에서 치료 시작 시 전신 요법(항박테리아, 항바이러스, 항기생충 또는 항진균 요법)이 필요한 활동성 감염.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(단독요법): A군
아암 A: 종양내(i.t.) 투여
의약품: BI 1831169
BI 1831169; 종양내(i.t.) 및/또는 정맥내(i.v.)
실험적: 파트 1(단일 요법): 팔 B
팔 B: 정맥(i.v.) 투여
의약품: BI 1831169
BI 1831169; 종양내(i.t.) 및/또는 정맥내(i.v.)
실험적: 파트 1(단일 요법): 팔 C
팔 C: i.t.+i.v. 관리
의약품: BI 1831169
BI 1831169; 종양내(i.t.) 및/또는 정맥내(i.v.)
실험적: 2부(병용 요법): D군
암 D: 종양내(i.t.) 투여
의약품: BI 1831169
BI 1831169; 종양내(i.t.) 및/또는 정맥내(i.v.)
의약품: 에자벤리맙
에자벤리맙; 정맥 주사(i.v.)
실험적: 파트 2(병용 요법): Arm E
E군: 정맥(i.v.) 투여
의약품: BI 1831169
BI 1831169; 종양내(i.t.) 및/또는 정맥내(i.v.)
의약품: 에자벤리맙
에자벤리맙; 정맥 주사(i.v.)
실험적: 파트 2(병용 요법): 팔 F
팔 F: i.t.+i.v. 관리
의약품: BI 1831169
BI 1831169; 종양내(i.t.) 및/또는 정맥내(i.v.)
의약품: 에자벤리맙
에자벤리맙; 정맥 주사(i.v.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1(단독 요법), 용량 증량: 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수.
기간: 최대 21일
종양내(i.t.)에 대한 BI 1831169의 MTD 및/또는 권장 단일 요법 II상 용량(mRP2D)을 결정하는 데 사용됩니다. 단독 투여, 정맥 주사(i.v.) 만 관리 및 결합 i.t. 및 i.v. 관리.
최대 21일
파트 1(단독 요법), 용량 확장: 확인된 종양내 면역요법 완전 반응(itCR) 또는 확인된 부분 반응(itPR)의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의되는 객관적 반응(OR)
기간: 최대 49개월

BOR은 고형 종양의 종양내 면역요법에 대한 반응 기준(itRECIST)에 따라 정의됩니다.

BOR은 시험 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 모든 종양 평가 또는 후속 항암 요법 시작, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회 전에 마지막으로 평가 가능한 종양 평가를 고려할 것입니다.
최대 49개월
파트 2(병용 요법), 용량 증량: 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수.
기간: 최대 21일
BI 1831169의 3가지 다른 투여 경로에 대한 BI 1831169 및 에자벤리맙의 MTD 및/또는 권장 병용 요법 II상 용량(cRP2D)을 결정하는 데 사용됩니다. 및 i.v.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1(단일 요법), 용량 증량: 모든 치료 주기 동안 DLT를 경험한 환자 수.
기간: 최대 49개월
최대 49개월
파트 1(단독요법), 용량 증량: 치료 중 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 최대 49개월
최대 49개월
파트 1(단일 요법), 용량 확장: 치료 중 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 최대 49개월
최대 49개월
파트 2(병용 요법), 용량 증량: 모든 치료 주기 동안 DLT를 경험한 환자 수.
기간: 최대 49개월
최대 49개월
파트 2(병용 요법), 용량 증량: 치료 중 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 최대 49개월
최대 49개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1456-0001
  • 2020-003902-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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