Uno studio per testare diverse dosi di BI 1831169 da solo e in combinazione con Ezabenlimab in persone con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi)
Studio di fase I in aperto, aumento della dose di BI 1831169 in monoterapia e in combinazione con ezabenlimab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
This study is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumors) that are accessible for injection and/or biopsy. This is a study for people with a life expectancy of at least 3 months after starting study treatment. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1831169 that people with advanced cancer can tolerate when taken with or without a type of antibody called a checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antibody). Another purpose is to check whether the study treatment can fight cancer. In this study, BI 1831169 is given to people for the first time.
This study has 2 parts. In Part 1, participants get BI 1831169 alone for up to 3 months. In Part 2, participants get BI 1831169 in combination with a checkpoint inhibitor. Participants who take the combination treatment get BI 1831169 for up to 3 months and a checkpoint inhibitor for up to 1 year. BI 1831169 is given as an injection into the tumor, or as an infusion into the vein, or both (injection and infusion). Checkpoint inhibitors are given as an infusion into a vein. Participants get the medicines about every 3 weeks. This is called a treatment cycle.
Participants visit the site study site regularly. The number of study visits vary based on the study phase and treatment response. Some visits include an overnight stay. The doctors regularly check the participants' health and monitor the tumors. The doctors also take note of any health problems that could have been caused by the study treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5062
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburg Cancer Research Institute
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux, Francia, 33000
- INS Bergonie
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Marseille, Francia, 13385
- HOP Timone
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Rennes, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Geneva, Svizzera, 1205
- University Hospital Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumors
- At least one or two accessible lesions, one with a minimum lesion diameter for injection of BI 1831169 (where applicable), and one which is amenable to biopsy (where applicable). Lesions must either be easily accessible or, if not easily accessible, patient must be willing to undergo repeated procedures (e.g., image guided procedures) for both biopsies and injections of BI 1831169
- Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists, who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. This criterion does not apply to the specific indications in Part 2.
Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Vesicular stomatitis virus (VSV)-based agents
- Concomitant medication or condition considered a high risk for complications from injection or biopsy as per the Investigator's judgement
- Presence of brain metastases
- Presence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) meeting certain criteria, active autoimmune disease or chronic active infection (Hepatitis C or B virus (HCV/HBV))
- Chronic steroid use, regardless of daily dose Further exclusion criteria apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 (Monoterapia): Braccio A
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BI 1831169 |
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Sperimentale: Parte 1 (Monoterapia): Braccio B
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BI 1831169 |
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Sperimentale: Parte 1 (Monoterapia): Braccio C
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BI 1831169 |
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Sperimentale: Parte 2 (terapia di combinazione): braccio D
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BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
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Sperimentale: Parte 2 (terapia di combinazione): braccio E
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BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part 1.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the mono Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Lasso di tempo: up to 21 days
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Part 1 (Monotherapy). |
up to 21 days
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Part 1.2, Dose expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed intratumoral immunotherapy complete response (itCR) or confirmed intratumoral immunotherapy partial response (itPR)
Lasso di tempo: up to 49 months
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BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST). BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression or death (whichever occurs first) or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
up to 49 months
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Part 2.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the combination Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Lasso di tempo: up to 21 days
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Part 2 (Combination Therapy). |
up to 21 days
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Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Lasso di tempo: up to 49 months
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BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di DLT durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Parte 1.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Parte 1.2, Espansione della dose: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Parte 1.2, Espansione della dose: comparsa di DLT durante il periodo di valutazione della mono MTD
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
|
fino a 49 mesi
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Parte 2.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di DLT durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Parte 2.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Parte 2.2 – Espansione della dose per indicazione, tutti i bracci: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Lasso di tempo: up to 49 months
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DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR. |
up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Lasso di tempo: up to 49 months
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DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment. |
up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Lasso di tempo: up to 4 months
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PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST. |
up to 4 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1456-0001
- 2020-003902-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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