Uno studio per testare diverse dosi di BI 1831169 da solo e in combinazione con Ezabenlimab in persone con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi)
Studio di fase I in aperto, aumento della dose di BI 1831169 in monoterapia e in combinazione con ezabenlimab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Questo studio è aperto agli adulti con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi) accessibili per l'iniezione. Le persone per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo o per le quali non esistono altre opzioni terapeutiche possono partecipare allo studio.
Lo studio testa un medicinale chiamato BI 1831169 da solo e in combinazione con un altro medicinale chiamato ezabenlimab. BI 1831169 ed ezabenlimab possono aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, BI 1831169 viene somministrato per la prima volta alle persone.
Lo studio ha 2 parti. Lo scopo della prima parte è trovare la dose più alta di BI 1831169 che i partecipanti possono tollerare. La parte 1 verifica anche se BI 1831169 può ridurre i tumori. Lo scopo della seconda parte è trovare la dose più alta di BI 1831169 in combinazione con ezabenlimab che i partecipanti possono tollerare.
I partecipanti ricevono BI 1831169 come iniezione nel tumore, o come infusione nella vena, o entrambi (iniezione e infusione). Ezabenlimab viene somministrato per infusione in vena. I partecipanti ricevono le medicine circa ogni 3 settimane.
I partecipanti che ottengono solo BI 1831169 ricevono questo trattamento per un massimo di 3 mesi. I partecipanti che assumono il trattamento combinato ricevono BI 1831169 per un massimo di 3 mesi ed ezabenlimab per un massimo di un anno. I medici dello studio controllano regolarmente la salute dei partecipanti e monitorano i tumori. I medici prendono anche nota di eventuali effetti indesiderati che potrebbero essere stati causati da BI 1831169 o ezabenlimab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburg Cancer Research Institute
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Edegem, Belgio, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux, Francia, 33000
- INS Bergonie
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Marseille, Francia, 13385
- HOP Timone
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Rennes, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Geneva, Svizzera, 1205
- University Hospital Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato, non resecabile e/o metastatico o recidivato/refrattario.
Ha lesioni accessibili, il numero di lesioni accessibili dipende dal braccio in cui il paziente verrà arruolato; o:
- Per i pazienti arruolati in un braccio contenente intratumorale (braccio A, C, D, F), almeno due lesioni accessibili, una con un diametro minimo della lesione per l'iniezione di BI 1831169, una suscettibile di biopsia. Le lesioni devono essere facilmente accessibili o, se non facilmente accessibili, il paziente deve essere disposto a sottoporsi a procedure ripetute (ad esempio, procedure guidate da immagini) sia per le biopsie che per le iniezioni di BI 1831169. o
- Per i pazienti arruolati in un trattamento endovenoso (i.v.) solo braccio (braccio B ed E), almeno una lesione accessibile suscettibile di biopsia. La lesione deve essere facilmente accessibile o, se non facilmente accessibile, il paziente deve essere disposto a sottoporsi a procedure ripetute (ad esempio, procedure guidate da immagini) per le biopsie.
- Ha fallito il trattamento convenzionale o per il quale non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non è idoneo per le opzioni terapeutiche stabilite. Il paziente deve aver esaurito le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la sua malattia.
- Idoneo dal punto di vista medico e disposto a sottoporsi a tutte le procedure di prova obbligatorie.
- Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Adeguata funzione d'organo o riserva di midollo osseo allo screening.
- Tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali (compresi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE)) si sono risolte al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ≤ prima dell'inizio del trattamento di prova (ad eccezione di alopecia, xerostomia e immunoterapia endocrinopatie correlate che possono essere incluse se clinicamente stabili con supplementi ormonali o farmaci antidiabetici a giudizio dello sperimentatore). Eventuali eccezioni di tossicità non elencate qui che non dovrebbero influire sulla partecipazione del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore devono essere discusse e concordate con lo sponsor.
- Pazienti di età ≥ 18 anni o superiore all'età legale del consenso nei paesi in cui questa è maggiore di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, salvo in caso di breve ciclo di radioterapia palliativa (ad es. a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura) che può poi essere completata entro due settimane prima dell'inizio dello studio trattamento.
Nota: nessuna radiazione deve essere stata somministrata a lesioni pianificate per essere iniettate e/o sottoposte a biopsia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
- Infezione attiva da epatite B o C, ad esempio antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo dell'epatite C (HCV) (anti-HCV) positivo (eccetto se HCV-Acido ribonucleico (RNA) negativo), che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la partecipazione al processo.
- Pazienti con storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che soddisfano determinati criteri.
- Presenza di tumori cerebrali, metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa (come da imaging cranico, risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), eseguita al massimo 6 settimane prima del primo trattamento).
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica (terapia antibatterica, antivirale, antiparassitaria o antimicotica) all'inizio del trattamento nello studio.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 (Monoterapia): Braccio A
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BI 1831169
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Sperimentale: Parte 1 (Monoterapia): Braccio B
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BI 1831169
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Sperimentale: Parte 1 (Monoterapia): Braccio C
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BI 1831169
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Sperimentale: Parte 2 (terapia di combinazione): braccio D
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BI 1831169
anticorpo anti-PD-1
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Sperimentale: Parte 2 (terapia di combinazione): braccio E
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BI 1831169
anticorpo anti-PD-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD) mono
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Parte 1 (Monoterapia).
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fino a 21 giorni
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Parte 1.2, Espansione della dose: risposta obiettiva (OR) definita come migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata di immunoterapia intratumorale (itCR) o risposta parziale confermata di immunoterapia intratumorale (itPR)
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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Il BOR è definito secondo i criteri di risposta per l'immunoterapia intratumorale nei tumori solidi (itRECIST). Il BOR prenderà in considerazione tutte le valutazioni del tumore dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o all'ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, della perdita al follow-up o del ritiro del consenso. |
fino a 49 mesi
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Parte 2.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD) della combinazione
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Parte 2 (Terapia di combinazione).
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fino a 21 giorni
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Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Lasso di tempo: up to 49 months
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BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di DLT durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Parte 1.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
|
fino a 49 mesi
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Parte 1.2, Espansione della dose: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
|
fino a 49 mesi
|
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Parte 1.2, Espansione della dose: comparsa di DLT durante il periodo di valutazione della mono MTD
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
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Parte 2.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di DLT durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
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fino a 49 mesi
|
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Parte 2.1, Aumento/conferma della dose: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
|
fino a 49 mesi
|
|
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Parte 2.2 – Espansione della dose per indicazione, tutti i bracci: comparsa di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 49 mesi
|
fino a 49 mesi
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Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Lasso di tempo: up to 49 months
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DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
|
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Lasso di tempo: up to 49 months
|
DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
|
up to 49 months
|
|
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Lasso di tempo: up to 4 months
|
PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment.
PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
|
up to 4 months
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1456-0001
- 2020-003902-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Tumori solidi
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Boehringer IngelheimNon ancora reclutamento
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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