Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1831169 allein und in Kombination mit Ezabenlimab bei Menschen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore)
Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit BI 1831169 als Monotherapie und in Kombination mit Ezabenlimab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
This study is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumors) that are accessible for injection and/or biopsy. This is a study for people with a life expectancy of at least 3 months after starting study treatment. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1831169 that people with advanced cancer can tolerate when taken with or without a type of antibody called a checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antibody). Another purpose is to check whether the study treatment can fight cancer. In this study, BI 1831169 is given to people for the first time.
This study has 2 parts. In Part 1, participants get BI 1831169 alone for up to 3 months. In Part 2, participants get BI 1831169 in combination with a checkpoint inhibitor. Participants who take the combination treatment get BI 1831169 for up to 3 months and a checkpoint inhibitor for up to 1 year. BI 1831169 is given as an injection into the tumor, or as an infusion into the vein, or both (injection and infusion). Checkpoint inhibitors are given as an infusion into a vein. Participants get the medicines about every 3 weeks. This is called a treatment cycle.
Participants visit the site study site regularly. The number of study visits vary based on the study phase and treatment response. Some visits include an overnight stay. The doctors regularly check the participants' health and monitor the tumors. The doctors also take note of any health problems that could have been caused by the study treatment.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5062
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- INS Bergonie
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Marseille, Frankreich, 13385
- HOP Timone
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Rennes, Frankreich, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospital Geneva
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Österreich, 5020
- Salzburg Cancer Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumors
- At least one or two accessible lesions, one with a minimum lesion diameter for injection of BI 1831169 (where applicable), and one which is amenable to biopsy (where applicable). Lesions must either be easily accessible or, if not easily accessible, patient must be willing to undergo repeated procedures (e.g., image guided procedures) for both biopsies and injections of BI 1831169
- Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists, who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. This criterion does not apply to the specific indications in Part 2.
Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Vesicular stomatitis virus (VSV)-based agents
- Concomitant medication or condition considered a high risk for complications from injection or biopsy as per the Investigator's judgement
- Presence of brain metastases
- Presence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) meeting certain criteria, active autoimmune disease or chronic active infection (Hepatitis C or B virus (HCV/HBV))
- Chronic steroid use, regardless of daily dose Further exclusion criteria apply.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 (Monotherapie): Arm A
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BI 1831169 |
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Experimental: Teil 1 (Monotherapie): Arm B
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BI 1831169 |
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Experimental: Teil 1 (Monotherapie): Arm C
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BI 1831169 |
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Experimental: Teil 2 (Kombinationstherapie): Arm D
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BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
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Experimental: Teil 2 (Kombinationstherapie): Arm E
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BI 1831169 anti-PD-1 antibody |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Part 1.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the mono Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Zeitfenster: up to 21 days
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Part 1 (Monotherapy). |
up to 21 days
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Part 1.2, Dose expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed intratumoral immunotherapy complete response (itCR) or confirmed intratumoral immunotherapy partial response (itPR)
Zeitfenster: up to 49 months
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BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST). BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression or death (whichever occurs first) or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
up to 49 months
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Part 2.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the combination Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Zeitfenster: up to 21 days
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Part 2 (Combination Therapy). |
up to 21 days
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Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Zeitfenster: up to 49 months
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BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment. BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first). |
up to 49 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
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bis zu 49 Monate
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Teil 1.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
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bis zu 49 Monate
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Teil 1.2, Dosiserweiterung: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
|
bis zu 49 Monate
|
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Teil 1.2, Dosiserweiterung: Auftreten von DLTs während des Mono-MTD-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
|
bis zu 49 Monate
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Teil 2.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
|
bis zu 49 Monate
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Teil 2.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
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bis zu 49 Monate
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Teil 2.2 – Dosiserweiterung nach Indikation, alle Arme: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
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bis zu 49 Monate
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Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Zeitfenster: up to 49 months
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DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR. |
up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Zeitfenster: up to 49 months
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DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment. |
up to 49 months
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Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Zeitfenster: up to 4 months
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PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST. |
up to 4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1456-0001
- 2020-003902-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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