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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1831169 allein und in Kombination mit Ezabenlimab bei Menschen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit BI 1831169 als Monotherapie und in Kombination mit Ezabenlimab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie steht Erwachsenen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (soliden Tumoren) offen, die für eine Injektion zugänglich sind. An der Studie können Personen teilnehmen, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Die Studie testet ein Medikament namens BI 1831169 allein und in Kombination mit einem anderen Medikament namens Ezabenlimab. BI 1831169 und Ezabenlimab können dem Immunsystem helfen, Krebs zu bekämpfen. In dieser Studie wird BI 1831169 zum ersten Mal Menschen gegeben.

Die Studie hat 2 Teile. Der Zweck des ersten Teils besteht darin, die höchste Dosis von BI 1831169 zu finden, die die Teilnehmer tolerieren können. Teil 1 testet auch, ob BI 1831169 die Tumore zum Schrumpfen bringen kann. Der Zweck des zweiten Teils besteht darin, die höchste Dosis von BI 1831169 in Kombination mit Ezabenlimab zu finden, die die Teilnehmer vertragen.

Die Teilnehmer erhalten BI 1831169 als Injektion in den Tumor oder als Infusion in die Vene oder beides (Injektion und Infusion). Ezabenlimab wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Teilnehmer bekommen die Medikamente etwa alle 3 Wochen.

Teilnehmer, die nur BI 1831169 erhalten, erhalten diese Behandlung bis zu 3 Monate lang. Teilnehmer, die die Kombinationsbehandlung einnehmen, erhalten BI 1831169 für bis zu 3 Monate und Ezabenlimab für bis zu einem Jahr. Studienärzte kontrollieren regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und überwachen die Tumore. Die Ärzte nehmen auch etwaige unerwünschte Wirkungen zur Kenntnis, die durch BI 1831169 oder Ezabenlimab verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • INS Bergonie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • HOP Timone
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten oder rezidivierten/refraktären soliden Tumors.

  • Hat zugängliche Läsion(en), die Anzahl der zugänglichen Läsionen hängt vom Arm ab, in den der Patient aufgenommen wird; entweder:

    • Für Patienten, die in einen intratumoralen (i.t.) enthaltenden Arm aufgenommen werden (Arme A, C, D, F), mindestens zwei zugängliche Läsionen, eine mit einem minimalen Läsionsdurchmesser für die Injektion von BI 1831169, eine, die für eine Biopsie zugänglich ist. Die Läsionen müssen entweder leicht zugänglich sein, oder, wenn dies nicht leicht zugänglich ist, muss der Patient bereit sein, sich wiederholten Verfahren (z. B. bildgebenden Verfahren) sowohl für Biopsien als auch für Injektionen von BI 1831169 zu unterziehen. oder
    • Für Patienten, die in eine intravenöse (i.v.) nur Arm (Arme B und E), mindestens eine zugängliche Läsion, die für eine Biopsie zugänglich ist. Die Läsion muss entweder leicht zugänglich sein, oder, falls nicht leicht zugänglich, muss der Patient bereit sein, sich wiederholten Verfahren (z. B. bildgestützten Verfahren) für Biopsien zu unterziehen.
  • Hat eine konventionelle Behandlung versagt oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder für die etablierte Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Der Patient muss die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben seiner Krankheit verlängern.
  • Medizinisch fit und bereit, sich allen vorgeschriebenen Prüfungsverfahren zu unterziehen.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion oder Knochenmarkreserve beim Screening.
  • Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien (einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs)) sind vor Beginn der Studienbehandlung auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 abgeklungen (außer Alopezie, Xerostomie und Immuntherapie). verwandte Endokrinopathien, die aufgenommen werden können, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes bei Hormonpräparaten oder Antidiabetika klinisch stabil sind). Alle hier nicht aufgeführten Toxizitätsausnahmen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht auf die Teilnahme des Patienten auswirken sollten, sollten mit dem Sponsor besprochen und vereinbart werden.
  • Patienten ≥ 18 Jahre oder über dem gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen dieses zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) über 18 Jahre liegt.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, außer im Falle einer kurzzeitigen palliativen Strahlentherapie (z. B. zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko), die dann innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen werden kann Behandlung.

Hinweis: Läsionen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn injiziert und/oder biopsiert werden sollen, dürfen nicht bestrahlt worden sein.

  • Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, z. B. positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-(HCV-)Antikörper (anti-HCV) (außer wenn HCV-Ribonukleinsäure (RNA) negativ), was nach Meinung des Prüfarztes kann die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, die bestimmte Kriterien erfüllen.
  • Vorhandensein von Hirntumoren, Hirnmetastasen und/oder karzinomatöser Meningitis (gemäß kranialer Bildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), durchgeführt höchstens 6 Wochen vor der ersten Behandlung).
  • Aktive Infektion, die zu Beginn der Behandlung in der Studie eine systemische Therapie (antibakterielle, antivirale, antiparasitäre oder antimykotische Therapie) erfordert.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Monotherapie): Arm A
Arzneimittel: BI 1831169
BI 1831169
Experimental: Teil 1 (Monotherapie): Arm B
Arzneimittel: BI 1831169
BI 1831169
Experimental: Teil 1 (Monotherapie): Arm C
Arzneimittel: BI 1831169
BI 1831169
Experimental: Teil 2 (Kombinationstherapie): Arm D
Arzneimittel: BI 1831169
BI 1831169
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper
Experimental: Teil 2 (Kombinationstherapie): Arm E
Arzneimittel: BI 1831169
BI 1831169
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des Mono-Bewertungszeitraums der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Teil 1 (Monotherapie).
bis zu 21 Tage
Teil 1.2, Dosiserweiterung: Objektives Ansprechen (OR), definiert als bestes Gesamtansprechen (BOR) eines bestätigten vollständigen Ansprechens auf eine intratumorale Immuntherapie (itCR) oder eines bestätigten teilweisen Ansprechens auf eine intratumorale Immuntherapie (itPR)
Zeitfenster: bis zu 49 Monate

BOR wird gemäß den Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) definiert.

BOR berücksichtigt alle Tumorbeurteilungen von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) oder die letzte auswertbare Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
bis zu 49 Monate
Teil 2.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des Bewertungszeitraums der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Kombination
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Teil 2 (Kombinationstherapie).
bis zu 21 Tage
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Zeitfenster: up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment.

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first).
up to 49 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
bis zu 49 Monate
Teil 1.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
bis zu 49 Monate
Teil 1.2, Dosiserweiterung: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
bis zu 49 Monate
Teil 1.2, Dosiserweiterung: Auftreten von DLTs während des Mono-MTD-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
bis zu 49 Monate
Teil 2.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
bis zu 49 Monate
Teil 2.1, Dosiserhöhung/-bestätigung: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
bis zu 49 Monate
Teil 2.2 – Dosiserweiterung nach Indikation, alle Arme: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis zu 49 Monate
bis zu 49 Monate
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Zeitfenster: up to 49 months
DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Zeitfenster: up to 49 months
DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Zeitfenster: up to 4 months
PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
up to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1456-0001
  • 2020-003902-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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