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慢性腰痛患者における理学療法介入後の皮質脊髄および運動行動反応。

2025年5月7日 更新者:Peemongkon Wattananon、Mahidol University

慢性腰痛患者における運動制御運動と組み合わせた6週間の経頭蓋直流刺激および神経筋電気刺激後の皮質脊髄および運動行動反応

この研究の目的は、1) 経頭蓋直流刺激 (tDCS) が皮質脊髄興奮性、腰部多裂筋 (LM) 活性化、および慢性腰痛 (CLBP) 患者の腰部安定性に及ぼす即時効果を決定すること、2) を決定することです。 CLBP患者の皮質脊髄興奮性、LM活性化、および腰椎安定性に対する神経筋電気刺激(NMES)の即時効果、3)運動制御運動(MCE)を伴うtDCSプライミング、NMESプライミングの間で6週間の介入プログラムの有効性を比較4) CLBP 患者における皮質脊髄興奮性、LM 活性化、腰椎安定性、運動パターン、および臨床転帰の間の関連性を決定します。

調査の概要

詳細な説明

この提案された調査では、18 歳から 40 歳までの便利なサンプルを使用します。 3か月以上の腰痛、または腰痛の再発パターンが少なくとも2回あり、日常生活の活動を妨げた、および/または治療が必要な被験者は、2つの大学の理学療法クリニックに掲示されるチラシによって募集されます。被験者や友人からの口コミ。 生涯に腰痛の病歴のない被験者も、標準データを確立するために募集されます。 参加に関心のある被験者は、包含/除外基準チェックリストを使用したスクリーニングプロセスを受け、研究に関する簡単な情報を受け取ります。 それらがすべての包含基準を満たしている場合、同意プロセスが実行されます。

すべての被験者は、人口統計データの情報シートに記入します。 CLBPの被験者は、標準化された運動システム障害検査と腹横筋の厚さ測定、自己申告アンケートを受けます。痛み、身体障害、生活の質、運動への恐怖) および機能テスト (5 回の座るテスト、2 分間のステップ テスト、ファンクショナル リーチ テスト、腹臥位の体幹伸展テスト、腹部カール テスト) が含まれます。 データ収集と失明の組織化を担当するプロジェクトマネージャーは、2つの生体力学的データ収集のために被験者との約束を手配します。 生体力学ラボ試験への参加を拒否した被験者は、6 週間の介入に進みます。

最初の訪問 (介入前の訪問 #1) では、運動および臨床データ、腰椎の安定性、および皮質の興奮性を含む生体力学的データが収集されます。 体のランドマークが識別されます。 これらのランドマークには、1) T12-S2 の腰椎棘突起、2) 腰椎脊柱起立筋 (ES) および多裂筋 (LM) (それぞれ、L3 棘突起の外側 3 cm、L3 棘突起の外側 2 cm)、3) 両側外側が含まれます。大腿骨上顆、および 4) 両側外果。 L1、S2、大腿骨の両側外側上顆、および両側外側くるぶしの棘突起は、モーション トラッキング センサーの位置として使用され、ES および LM の位置は、皮質興奮性測定用の表面電極を配置するために使用されます。

動作および臨床観察データ収集のために、被験者は、1) 通常の座位、座位の修正位置、通常の立位、立位の修正位置、および 2) アクティブな前屈、立位から立位を含む機能的な動きを含む持続的な位置を実行するように指示されます。 、座って立って、30 秒間歩いて、階段を上って、階段を降りて、床から箱を拾います。 次に、被験者は、アクティブな前屈(ウェイターの弓)、後傾して立つ、左右の足で片足立ち、左右の足で片足スクワット、左右をまっすぐにした仰臥位などの臨床動作テストを実行するよう求められます。レッグレイズテスト、仰臥位、左右の股関節外転、膝屈曲テスト、四足歩行後方ロックテスト、腹臥位、左右の膝屈曲テスト、腹臥位、左右の股関節内外旋テスト、腹臥位、左右の股関節伸展テスト. 動きに慣れるために、1~2回の練習トライアルが提供されます。 各被験者は、固定された順序で各機能的運動および臨床的運動テストを 3 回連続して 2 セット行い、2 人の評価者が異常な運動の有無を個別に評価します。 動作テストの間には 30 秒間の休憩が与えられます (必要に応じて、休憩時間を長くすることができます)。 痛みの強さ、心拍数、知覚運動 (RPE) の評価は、各テスト後に監視されます。 モーションセンサーは削除されます。

その後、被験者は腰椎安定性テストを受けます。 2 つの電磁トラッキング センサーが T12 および S2 棘突起に配置され、1 つのセンサーがハンドヘルド ダイナモメーターに取り付けられます。 被験者は、床に両足を置いて治療ベッドにうつ伏せになるように求められます。 研究者は、L1 から L5 の棘突起に 10 kg の圧迫力を 2 秒間加えます。 この 10 kg の圧縮力は、研究者が X 軸の圧縮力と Y 軸の後前方変位の間のグラフをプロットしたパイロット作業に由来します。 グラフは、約 10 kg でプラトー (圧縮力が増加しても変位なし) を示しました。 次に、研究者が L1 から L5 に同じ圧縮力を再度適用している間、被験者はおそらく LM を活性化して床から両足を離すように求められます。 各脊椎レベルに圧迫力を加えると、痛みが記録されます。 腰椎の安定性を表すために、センサーの変位が収集されます。

皮質興奮性測定のために、被験者は経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用して皮質脊髄興奮性測定を受けます。 研究者は、EMG 電極の配置に ES および LM ランドマークを使用します。 表面EMG電極を配置する前に、研磨紙を使用して皮膚を軽く研磨し、アルコールを含む綿を使用して皮膚のインピーダンスを低下させます。 電極は、筋繊維に平行に配置されます。 次に、被験者はリクライニングした椅子に快適に座り、両腕を支えます。 彼らは、ES と LM の刺激領域を識別するために使用されるスイム キャップを着用するよう求められます。 研究者は、単一パルス単相性の TMS を使用して、5 X 7 グリッド (横 0 ~ 5 cm、頂点の前 5 cm から後 2 cm まで) の事前にマークされた頭皮部位の各ポイントを刺激します。 運動皮質刺激は、EMG 視覚フィードバックを介して (20% MVIC で) サブ最大筋収縮中に行われます。 グリッド全体の各ポイントで 5 つの刺激が配信され、刺激間の間隔は 5 秒で、各ポイントの刺激後は 1 分間の休息をとります。 運動誘発電位 (MEP) が記録されます。 これらの MEP は、ベースラインでの皮質脊髄興奮性を表すために使用されます。 皮質脊髄興奮性データ収集の完了後。 すべての電極が取り除かれ、被験者の皮膚の痕跡が消去されます。

2 回目の訪問 (介入前の訪問 #2) は、最初の訪問 (介入前の訪問 #1) から 1 ~ 3 日間隔でスケジュールされます。 証拠は、皮質興奮性の変化の保持が 24 時間続くことを示しています。したがって、2 回目の訪問は、tDCS または NMES を受け取る前に、TMS 測定から皮質脊髄興奮性に対する TMS の影響を洗い流すことを目的としています。 ベースラインでの LM 活性化測定値が収集されます。 被験者は、胸部 (T3 レベル) と骨盤 (S2 レベル) がベッドにしっかりと固定された状態で、治療台の上で腹臥位になります。 次に、超音波トランスデューサーは、グループの割り当てに目がくらんでいる研究者によって、右の L4-5 椎間関節に配置されます。 安静時の右 LM の厚さが記録されます。 その後、被験者は左に回転しながら背部伸展の最大随意等尺性収縮 (MVIC) を 2 回繰り返し実行し、繰り返しの間に 1 分の休憩を入れて右 LM を活性化するよう求められます。 研究者は、両方の繰り返しの MVIC 中に右 LM の厚さを測定します。 被験者は、知覚運動 (RPE) の評価を評価し、筋肉疲労を防ぐために 5 分間休憩するよう求められます。 神経筋電気刺激 (NMES) 電極は両側 LM に配置され、システムは干渉モード (6000 Hz、ビート周波数 20 ~ 50 Hz、スキャン効果) に設定されます。 その後、超音波トランスデューサは、研究者によって右の L4-5 椎間関節に配置されます。 NMES 強度は、おそらく LM で利用可能なほとんどの運動単位を活性化する最大許容値に設定されます。 被験者は、NMESと同時にMVICを2回繰り返すように求められます。

LM 活性化測定後、被験者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます (MCE を使用した tDCS プライミング グループ、MCE を使用した NMES プライミング、および MCE のみのグループ)。 最初の訪問では、MCE に対する tDCS と NMES の効果を判断することを目指しています。 MCE グループを使用した tDCS プライミングの被験者は、5X7 cm 電極を使用して tDCS を受け取ります。この電極では、陽極電極が背中の筋肉を表す M1 (頂点の前方 1 cm、側面 4 cm) に配置され、陰極電極は反対側に配置されます。眼窩上領域。 強度は 2 mA に設定され、10 秒間のフェード イン/アウトが行われます。 被験者は tDCS によって 20 分間刺激されます。 MCE グループを使用した NMES プライミングの被験者は、両側 LM で干渉モード (6000 Hz、ビート周波数 20 ~ 50 Hz、スキャン効果) を使用して NMES を受け取ります。 強度は被験者の最大許容値に設定されます。 筋肉疲労を最小限に抑えるために、刺激は 10 秒オン、60 秒オフに設定されます。 MCE グループの被験者は、20 分間 MCE を受けます。 その後、すべての被験者は、同じプロトコルを使用して、LM 活性化、腰椎の安定性、および皮質興奮性の測定を受けます。 これらのデータは、MCE に対する tDCS および NMES の即時効果を判断するために使用されます (目的 1 および 3)。 研究者は、被験者に 6 週間の介入プログラムを予約します。

6 週間の介入プログラムは、被験者の好みに基づいていつでも開始できますが、ベースライン測定後 1 週間以内に開始する必要があります。 6 週間の介入プログラムでは、MCE グループを使用した tDCS プライミングの被験者は 20 分間の tDCS を受け、MCE グループを使用した NMES プライミングの被験者は、前述と同じ設定を使用して 20 分間の NMES を受け取り、被験者はMCE単独グループでは、強度をゼロmAに設定することにより、20分間の偽のtDCSを受け取ります。 20分後、被験者はMCEを受けます。

被験者は、tDCS、sham-tDCS、または NMES を 20 分間受け取り、その後、セッションごとに 20 分間の監視付き MCE を受け取ります。 被験者は、理学療法セッションと同じ運動を 1 日 1 回 15 分間行い、運動日誌に記録するように勧められます。 被験者は割り当てられた介入を週に2回、6週間受けます。 介入の総数は 12 セッションです。 研究の一般化可能性を高めるために、研究者は曜日を固定しません。 被験者は、自分に適した曜日を選択できます。 ただし、エビデンスが痛みと障害の改善を示しているため、週に2回保管しています。 被験者は、痛みと身体障害に関するアンケートに記入し、2 週目に機能テストを受けるよう求められます。

6週間の介入プログラムの完了後、被験者は運動、臨床観察、LM活性化、腰椎の安定性、および皮質興奮性を含む生体力学的データ収集を受けます。 痛み、障害、生活の質、運動への恐怖、変化の全体的な評価、および患者の満足度を含む臨床結果も収集されます。 機能テストは、6週間の介入後にも実行されます。 ベースラインおよび6週間後のデータを使用して、CLBP患者におけるMCEを使用したtDCSプライミング、MCEを使用したNMESプライミング、およびMCE単独の6週間の介入プログラムの有効性を比較します(目的3)。 さらに、皮質脊髄の興奮性、LM 活性化、腰椎の安定性、運動パターン、および臨床転帰を使用して、パラメーター間の関連性を判断します (目的 4)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nakhon Pathom
      • Salaya、Nakhon Pathom、タイ、73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

腰痛の病歴がない個人の選択基準。

  1. 18歳から40歳まで
  2. 生涯に腰痛の既往はない。

CLBP 患者の選択基準。

  1. 18歳から40歳まで。
  2. 3か月以上の腰痛、または日常生活の活動を妨げた、および/または治療が必要な少なくとも2回のLBPの再発パターンを有する。 この情報は、主観的検査中のインタビューによって取得されます。

除外基準:

  1. -被験者または家族のいずれかの発作歴
  2. 植え込み型ペースメーカー
  3. 全身性疾患の臨床徴候
  4. 下肢の痛み、衰弱またはしびれを含む決定的な神経学的徴候
  5. 以前の脊椎手術
  6. 診断された骨粗鬆症、重度の脊柱管狭窄症、および/または炎症性関節疾患
  7. -体幹の動きを変える可能性のある下肢の状態
  8. 前庭機能障害
  9. 極端な心理社会的関与
  10. 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える
  11. -研究のあらゆる側面への参加を妨げる別の医学的疾患の積極的な治療
  12. 月経または妊娠(女性対象)
  13. 髄核ヘルニア(HNP)と診断されました。
  14. -開放創、感染症、病変、動脈硬化、血友病の病歴または需要型ペースメーカーを含むTMSおよびtDCSの禁忌
  15. 急性脳出血
  16. ナトリウム チャネル遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、NMDA 受容体拮抗薬など、tDCS の効果を妨害する可能性のある薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ tDCS プライミング MCE
MCE グループを使用したアクティブ tDCS プライミングの被験者は、5X7 cm 電極を使用して tDCS を受け取ります。この電極では、陽極電極が背筋 (頂点の前方 1 cm、頂点の外側 4 cm) を表す M1 に配置され、陰極電極が配置されます。反対側の眼窩上領域。 強度は 2 mA に設定され、10 秒間のフェード イン/アウトが行われます。 被験者は tDCS によって 20 分間刺激されます。 その後、被験者は 20 分間の MCE を受けます。
tDCS は、運動制御演習の前に皮質の興奮性を高めるために使用されます。
他の名前:
  • MINDD STIM、Ybrain Inc.、韓国
偽コンパレータ:シャム tDCCS プライミング MCE
MCEグループを使用した偽tDCSプライミングの被験者は、強度をゼロmAに設定することにより、20分間の偽tDCSを受けます。 その後、被験者は 20 分間の MCE を受けます。
tDCS は、モーター制御の実行前に 20 分間 0 mA に設定されます。
他の名前:
  • MINDD STIM、Ybrain Inc.、韓国
アクティブコンパレータ:NMESプライミングMCE
MCE グループを使用した NMES プライミングの被験者は、両側 LM で干渉モード (6000 Hz、ビート周波数 20 ~ 50 Hz、スキャン効果) を使用して NMES を受け取ります。 強度は被験者の最大許容値に設定されます。 筋肉疲労を最小限に抑えるために、刺激は 10 秒オン、60 秒オフに設定されます。 合計 NMES 時間は 20 分です。 その後、被験者は 20 分間の MCE を受けます。
NMES は、運動制御運動の前に腰部多裂筋運動単位の動員を強化するために使用されます。
他の名前:
  • Sonopuls-490 併用療法、Enraf-Nonius BV、オランダ
アクティブコンパレータ:従来の理学療法
従来の理学療法グループの被験者は、理学療法のモダリティ(例:超音波、TENSなど)と一般的な運動を受けます。
従来の理学療法には、疼痛管理のためのモダリティ、筋力、持久力、柔軟性を向上させるための一般的な運動、および機能トレーニング (座る、立つ、歩くなど) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質脊髄興奮性測定
時間枠:1 セッション後および介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、安静時および活動時の運動閾値、運動誘発電位、LM の皮質サイレント期間、ES および LM のトポグラフィー (重心座標; CoG および体積) を含む皮質脊髄興奮性を測定します。目標 1 ~ 4 の成果。
1 セッション後および介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
筋機能測定
時間枠:1 セッション後および介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
超音波イメージングを使用して、TrA および LM の厚さ、断面積、ペネーション角度などの筋肉機能を測定し、目的 1 ~ 4 の主要な結果を得ることができます。
1 セッション後および介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
腰椎安定度測定
時間枠:1 セッション後および介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
電磁追跡システムを使用して、圧縮力を加えている間の脊椎の変位を測定し、腰椎の安定性を表します。 これは、目標 1 ~ 4 の主要な結果の測定値になります。
1 セッション後および介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
キネマティック測定
時間枠:介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
慣性測定ユニットは、機能的および臨床的動作テスト中に腰骨盤の動きを測定するために使用されます。 これらのデータは、移動制御を表すことができます。 これらのデータは、目標 3 および 4 の主要な結果になります。
介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
異常な動きの臨床観察
時間枠:介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
臨床医は動きを観察し、異常な動きの有無を評価します。
介入後 6 週間でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケート
時間枠:介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
痛み、障害、生活の質、恐怖の回避、全体的な変化の評価、および患者の満足度を含む自己報告アンケートは、目的 3 および 4 の二次的な結果となります。 これらのデータは、被験者の特徴を説明し、提供された介入に対する認識を評価するために使用されます。
介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
機能的能力
時間枠:介入後 6 週間でのベースラインからの変化。
5回の立位テスト(秒)、2分間ステップテスト(歩数)、ファンクショナルリーチテスト(センチメートル)、腹臥位体幹伸展テスト(反復回数)、腹部カールテスト(反復回数)などの機能テスト目標 3 および 4 の副次的成果となります。
介入後 6 週間でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peemongkon Wattananon、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて、識別できないデータを共有できます。

IPD 共有時間枠

2022年12月以降5年間。

IPD 共有アクセス基準

書面による要求は、研究責任者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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