Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje korowo-rdzeniowe i ruchowe po interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

Reakcje korowo-rdzeniowe i ruchowe po 6-tygodniowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z ćwiczeniami kontroli motorycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Niniejsze badanie ma na celu 1) określenie natychmiastowego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na pobudliwość korowo-rdzeniową, aktywację mięśnia wielodzielnego lędźwiowego (LM) oraz stabilność odcinka lędźwiowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), 2) określenie natychmiastowy wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) na pobudliwość korowo-rdzeniową, aktywację LM oraz stabilność odcinka lędźwiowego u pacjentów z CLBP, 3) porównanie skuteczności 6-tygodniowego programu interwencyjnego pomiędzy tDCS priming z ćwiczeniami kontroli motorycznej (MCE), priming NMES z MCE i samym MCE u pacjentów z CLBP oraz 4) określić powiązania między pobudliwością korowo-rdzeniową, aktywacją LM, stabilnością odcinka lędźwiowego, wzorcami ruchowymi i wynikami klinicznymi u pacjentów z CLBP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym proponowanym badaniu zostanie wykorzystana próba wygody w wieku od 18 do 40 lat. Pacjenci, u których ból krzyża trwa dłużej niż 3 miesiące lub nawracający schemat bólu krzyża, co najmniej dwa epizody, które zakłócały codzienne czynności i/lub wymagały leczenia, będą rekrutowani za pomocą ulotek wywieszonych w 2 klinikach fizjoterapii uniwersyteckiej, jak również pocztą pantoflową od poddanych i przyjaciół. Osoby bez historii bólu krzyża w ciągu życia będą również rekrutowane w celu ustalenia danych normatywnych. Osoby zainteresowane udziałem zostaną poddane procesowi przesiewowemu z wykorzystaniem listy kontrolnej kryteriów włączenia/wykluczenia oraz otrzymają krótką informację dotyczącą badania. Jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia, zostanie przeprowadzony proces zgody.

Wszyscy badani wypełnią arkusz informacyjny dla danych demograficznych. Osoby w CLBP zostaną poddane standaryzowanemu badaniu upośledzenia układu ruchowego i pomiarowi grubości mięśnia poprzecznego brzucha, kwestionariuszom samoopisowym; bólu, niesprawności, jakości życia i lęku przed poruszaniem się) oraz funkcjonalnych (5-krotny test siadania do stania, test 2-minutowego kroku, test zasięgu funkcjonalnego, test wyprostu tułowia w pozycji leżącej i test zginania brzucha). Kierownik projektu odpowiedzialny za organizację gromadzenia danych i ślepotę zorganizuje spotkania z podmiotami w celu 2 gromadzenia danych biomechanicznych. Dla osób, które odmówią udziału w badaniach biomechanicznych, przejdą na 6-tygodniową interwencję.

Podczas pierwszej wizyty (wizyta przed interwencją nr 1) zostaną zebrane dane biomechaniczne, w tym dane dotyczące ruchu i dane kliniczne, stabilność odcinka lędźwiowego i pobudliwość korowa. Punkty orientacyjne ciała zostaną zidentyfikowane. Te punkty orientacyjne obejmują 1) lędźwiowy wyrostek kolczysty T12-S2, 2) prostownik kręgosłupa lędźwiowego (ES) i wielodzielny (LM) (odpowiednio 3 cm bocznie do wyrostka kolczystego L3 i 2 cm bocznie do wyrostka kolczystego L3), 3) obustronne boczne nadkłykcia kości udowej i 4) obustronna kostka boczna. Wyrostki kolczyste L1, S2, obustronne nadkłykcie boczne kości udowej i obustronna kostka boczna zostaną wykorzystane jako lokalizacje dla czujników śledzenia ruchu, podczas gdy lokalizacja ES i LM zostanie wykorzystana do umieszczenia elektrod powierzchniowych do pomiaru pobudliwości korowej.

W celu zebrania danych dotyczących ruchu i obserwacji klinicznych, osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonywały 1) utrzymane pozycje, w tym zwykłe siedzenie, skorygowaną pozycję siedzącą, zwykłą pozycję stojącą, skorygowaną pozycję stojącą, a także 2) ruchy funkcjonalne, w tym aktywne skłony do przodu, stanie z pozycji siedzącej , usiądź i wstań, idź przez 30 sekund, schodami w górę, schodami w dół i podnieś pudełko z podłogi. Następnie badani zostaną poproszeni o wykonanie klinicznych prób ruchowych obejmujących aktywny skłon do przodu (pokłon kelnerski), stanie z pochyleniem do tyłu, postawę na jednej nodze na lewej i prawej stopie, przysiad na jednej nodze na lewej i prawej nodze, leżenie na wznak z prawą i lewą wyprostowaną testy unoszenia nóg w pozycji leżącej z odwiedzeniem prawego i lewego biodra z testami zgięcia kolana, test rocka w tył na czworakach, test zgięcia prawego i lewego kolana w pozycji leżącej, test rotacji wewnętrznej/zewnętrznej lewego biodra prawego i lewego, test wyprostu prawego i lewego biodra w pozycji leżącej . Przewidziane są 1-2 powtórzenia próby próbnej w celu zapoznania się z ruchem. Każdy badany wykonuje 2 serie 3 kolejnych powtórzeń każdego ruchu funkcjonalnego i klinicznego testu ruchowego w ustalonej kolejności, podczas gdy 2 oceniających niezależnie ocenia obecność/nieobecność nieprawidłowych ruchów. Pomiędzy testami ruchowymi zapewniony będzie trzydziestosekundowy odpoczynek (w razie potrzeby okres odpoczynku może być dłuższy). Intensywność bólu, częstość akcji serca i ocena odczuwanego wysiłku (RPE) będą monitorowane po każdym teście. Czujniki ruchu zostaną usunięte.

Następnie badani zostaną poddani testowi stabilności odcinka lędźwiowego. Dwa elektromagnetyczne czujniki śledzące zostaną umieszczone na wyrostkach kolczystych T12 i S2, a jeden czujnik zostanie przymocowany do ręcznego dynamometru. Pacjenci zostaną poproszeni o ułożenie się na brzuchu na łóżku zabiegowym z obiema stopami na podłodze. Badacz przykłada siłę 10 kg do wyrostków kolczystych od L1 do L5 przez 2 sekundy. Ta 10-kilogramowa siła ściskająca pochodzi z pracy pilotażowej, w której naukowcy sporządzili wykres pomiędzy siłą ściskającą w osi X a przemieszczeniem tylno-przednim w osi Y. Wykres przedstawia plateau (brak przemieszczenia nawet zwiększającego się przy sile ściskania) przy około 10 kg. Następnie badani zostaną poproszeni o podniesienie obu nóg z podłogi, prawdopodobnie aktywując LM, podczas gdy badacz ponownie zastosuje tę samą siłę ucisku na L1 do L5. Ból zostanie zarejestrowany podczas stosowania siły ucisku na każdym poziomie kręgosłupa. Przemieszczenie czujnika zostanie zebrane w celu przedstawienia stabilności odcinka lędźwiowego.

W celu pomiaru pobudliwości korowej, badani zostaną poddani pomiarowi pobudliwości korowo-rdzeniowej przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Badacz użyje punktów orientacyjnych ES i LM do umieszczenia elektrod EMG. Przed umieszczeniem powierzchniowych elektrod EMG skóra zostanie lekko oszlifowana papierem ściernym i oczyszczona bawełną z alkoholem w celu obniżenia impedancji skóry. Elektrody zostaną ustawione równolegle do włókien mięśniowych. Następnie Badani siedzą wygodnie na rozkładanym krześle z podpartymi ramionami. Zostaną poproszeni o założenie czepka pływackiego służącego do identyfikacji obszarów stymulacji dla ES i LM. Badacz używa TMS z pojedynczym impulsem jednofazowym do stymulacji każdego punktu nad wcześniej zaznaczonymi miejscami skóry głowy na siatce 5 X 7 (0-5 cm z boku i od 5 cm z przodu do 2 cm z tyłu od wierzchołka). Stymulacja kory ruchowej jest przeprowadzana podczas submaksymalnych skurczów mięśni (przy 20% MVIC) poprzez wizualne sprzężenie zwrotne EMG. W każdym punkcie siatki zostanie dostarczonych pięć bodźców z 5-sekundową przerwą między bodźcami i 1-minutową przerwą po każdej stymulacji punktowej. Rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP). Te MEP będą używane do reprezentowania pobudliwości korowo-rdzeniowej na linii podstawowej. Po zakończeniu zbierania danych dotyczących pobudliwości korowo-rdzeniowej. Wszystkie elektrody zostaną usunięte, a ślady na skórze pacjenta zostaną usunięte.

Druga wizyta (wizyta przedinterwencyjna nr 2) zostanie zaplanowana w odstępie 1-3 dni od pierwszej wizyty (wizyta przedinterwencyjna nr 1). Dowody wskazują, że zachowanie zmian w pobudliwości korowej może trwać 24 godziny; tak więc druga wizyta ma na celu wyeliminowanie wpływu TMS na pobudliwość korowo-rdzeniową z pomiaru TMS przed otrzymaniem tDCS lub NMES. Zostaną zebrane pomiary aktywacji LM na linii podstawowej. Pacjenci będą leżeć na brzuchu na stole zabiegowym z klatką piersiową (poziom T3) i miednicą (poziom S2) bezpiecznie przymocowanymi do łóżka. Następnie głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w prawym stawie międzywyrostkowym L4-5 przez badacza, który nie zna przydziału grupowego. Zostanie zarejestrowana właściwa grubość LM w stanie spoczynku. Następnie badany zostanie poproszony o wykonanie 2 powtórzeń maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) wyprostu pleców z obrotem w lewo, aby aktywować prawy LM z 1-minutową przerwą między powtórzeniami. Badacz zmierzy właściwą grubość LM podczas MVIC dla obu powtórzeń. Badany zostanie poproszony o ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) i zrobi 5-minutowy odpoczynek, aby zapobiec zmęczeniu mięśni. Elektrody nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) zostaną umieszczone w obustronnej LM, a system zostanie ustawiony na tryb interferencyjny (6000 Hz, częstotliwość uderzeń 20-50 Hz, efekt skanowania). Następnie badacz umieszcza głowicę ultradźwiękową w prawym stawie międzywyrostkowym L4-5. Intensywność NMES zostanie ustawiona na maksymalną tolerancję, aby przypuszczalnie aktywować większość jednostek motorycznych dostępnych w LM. Badany zostanie poproszony o wykonanie 2 powtórzeń MVIC jednocześnie z NMES.

Po pomiarze aktywacji LM, badani zostaną losowo przydzieleni do 3 grup (priming tDCS z grupą MCE, priming NMES z grupą MCE i grupa z samym MCE). Podczas pierwszej wizyty naszym celem jest określenie wpływu tDCS i NMES na MCE. Badani w grupie tDCS priming z MCE otrzymają tDCS za pomocą elektrod 5X7 cm, w których elektroda anodowa zostanie umieszczona na M1 reprezentującej mięśnie pleców (1 cm do przodu i 4 cm z boku od wierzchołka), podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona na kontralateralnej obszar nadoczodołowy. Intensywność zostanie ustawiona na 2 mA z 10-sekundowym wejściem/wyjściem. Pacjent będzie stymulowany przez tDCS przez 20 minut. Osoby poddane torowaniu NMES z grupą MCE otrzymają NMES w trybie interferencyjnym (6000 Hz, częstotliwość uderzeń 20-50 Hz, efekt skanowania) na obustronnej LM. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerancję obiektu. Stymulacja zostanie ustawiona na 10 sekund włączenia i 60 sekund przerwy, aby zminimalizować zmęczenie mięśni. Osoby z grupy MCE będą otrzymywać MCE przez 20 minut. Następnie wszyscy badani zostaną poddani pomiarom aktywacji LM, stabilności lędźwiowej i pobudliwości korowej przy użyciu tego samego protokołu. Dane te zostaną wykorzystane do określenia natychmiastowego wpływu tDCS i NMES na MCE (cel 1 i 3). Badacz umówi się z badanymi na 6-tygodniowy program interwencyjny.

6-tygodniowy program interwencji może rozpocząć się w dowolnym dniu w zależności od preferencji pacjenta, ale nie powinien trwać dłużej niż 1 tydzień po pomiarze wyjściowym. W przypadku 6-tygodniowego programu interwencyjnego, osoby biorące udział w torowaniu tDCS z grupą MCE otrzymają 20-minutowy tDCS, podczas gdy osoby biorące udział w torowaniu NMES z grupą MCE otrzymają 20-minutowy NMES przy użyciu tych samych ustawień, jak wspomniano wcześniej, a badani w samej grupie MCE otrzyma 20-minutowy pozorowany tDCS, ustawiając intensywność na zero mA. Po 20 minutach podmiot otrzyma MCE.

Pacjent otrzyma tDCS, pozorowany tDCS lub NMES przez 20 minut, a następnie 20-minutowy nadzorowany MCE podczas każdej sesji. Pacjenta zachęca się do wykonywania tego samego ćwiczenia co sesja fizjoterapeutyczna przez 15 minut raz dziennie i zapisywania w dzienniku ćwiczeń. Pacjent będzie otrzymywał przydzieloną interwencję dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Łączna liczba interwencji to 12 sesji. Aby zwiększyć uogólnienie badania, naukowcy nie będą ustalać dnia tygodnia. Badani mogą wybrać dowolne dni tygodnia, które im odpowiadają. Jednak trzymamy dwa razy w tygodniu, ponieważ dowody wskazują na poprawę w zakresie bólu i niepełnosprawności. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i niepełnosprawności, a także poddani zostaną testom funkcjonalnym w drugim tygodniu.

Po zakończeniu 6-tygodniowego programu interwencyjnego uczestnicy zostaną poddani biomechanicznemu gromadzeniu danych, w tym ruchu, obserwacji klinicznej, aktywacji LM, stabilności odcinka lędźwiowego i pobudliwości korowej. Zbierane będą również wyniki kliniczne, w tym ból, niepełnosprawność, jakość życia, lęk przed ruchem, globalna ocena zmian, a także satysfakcja pacjentów. Testy funkcjonalne zostaną wykonane również po 6-tygodniowej interwencji. Dane wyjściowe i dane po 6 tygodniach zostaną wykorzystane do porównania skuteczności 6-tygodniowego programu interwencji między tDCS torującym z MCE, NMES torującym z MCE i samym MCE u pacjentów z CLBP (Cel 3). Ponadto pobudliwość korowo-rdzeniowa, aktywacja LM, stabilność odcinka lędźwiowego, wzorce ruchowe i wyniki kliniczne zostaną wykorzystane do określenia powiązań między parametrami (Cel 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób bez historii bólu krzyża.

  1. Między 18 a 40 rokiem życia
  2. Brak wcześniejszej historii bólu krzyża w życiu.

Kryteria włączenia dla pacjentów z CLBP.

  1. Między 18 a 40 rokiem życia.
  2. Ból krzyża trwający ponad 3 miesiące lub nawracający schemat LBP w co najmniej dwóch epizodach, które zakłócały codzienne czynności i/lub wymagały leczenia. Informacje te zostaną uzyskane w drodze wywiadu podczas badania subiektywnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych u pacjenta lub dowolnego członka rodziny
  2. Wszczepiony rozrusznik serca
  3. Objawy kliniczne choroby ogólnoustrojowej
  4. Definitywne objawy neurologiczne, w tym ból, osłabienie lub drętwienie kończyn dolnych
  5. Przebyta operacja kręgosłupa
  6. Rozpoznana osteoporoza, ciężkie zwężenie kanału kręgowego i/lub zapalna choroba stawów
  7. Każdy stan kończyn dolnych, który potencjalnie mógłby zmienić ruch tułowia
  8. Dysfunkcja przedsionkowa
  9. Ekstremalne zaangażowanie psychospołeczne
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2
  11. Aktywne leczenie innej choroby, która wykluczałaby udział w jakimkolwiek aspekcie badania
  12. Miesiączka lub ciąża (dla kobiet)
  13. Zdiagnozowana przepuklina jądra miażdżystego (HNP)
  14. Przeciwwskazania do TMS i tDCS, w tym otwarta rana, infekcja, zmiany chorobowe, miażdżyca tętnic, przebyta hemofilia lub stymulator na żądanie
  15. Ostry krwotok mózgowy
  16. Leki, które mogą zakłócać działanie tDCS, w tym blokery kanału sodowego, blokery kanału wapniowego, antagonista receptora NMDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active-tDCS priming MCE
Badani w aktywnym tDCS priming z grupą MCE otrzymają tDCS za pomocą elektrod 5X7 cm, w których elektroda anodowa zostanie umieszczona na M1 reprezentującym mięśnie pleców (1 cm z przodu i 4 cm z boku od wierzchołka), podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Intensywność zostanie ustawiona na 2 mA z 10-sekundowym wejściem/wyjściem. Pacjent będzie stymulowany przez tDCS przez 20 minut. Następnie badani otrzymają 20-minutowy MCE.
tDCS służy do zwiększenia pobudliwości korowej przed ćwiczeniami kontroli motorycznej.
Inne nazwy:
  • MINDD STIM, Ybrain Inc., Korea
Pozorny komparator: Sham-tDCCS priming MCE
Osoby poddane primingowi pozorowanemu tDCS z grupą MCE otrzymają 20-minutowy pozorowany tDCS poprzez ustawienie intensywności na zero mA. Następnie badani otrzymają 20-minutowy MCE.
tDCS zostanie ustawione na 0 mA na 20 minut przed ćwiczeniem kontroli silnika.
Inne nazwy:
  • MINDD STIM, Ybrain Inc., Korea
Aktywny komparator: NMES priming MCE
Osoby poddane torowaniu NMES z grupą MCE otrzymają NMES w trybie interferencyjnym (6000 Hz, częstotliwość uderzeń 20-50 Hz, efekt skanowania) na obustronnej LM. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerancję obiektu. Stymulacja zostanie ustawiona na 10 sekund włączenia i 60 sekund przerwy, aby zminimalizować zmęczenie mięśni. Całkowity czas NMES wynosi 20 minut. Następnie badani otrzymają 20-minutowy MCE.
NMES służy do wzmocnienia rekrutacji jednostek motorycznych wielodzielnych odcinka lędźwiowego przed ćwiczeniami kontroli motorycznej.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona Sonopuls-490, Enraf-Nonius BV, Holandia
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Osoby w grupie konwencjonalnej fizjoterapii otrzymają modalności fizjoterapeutyczne (np. ultradźwięki, TENS itp.) oraz ćwiczenia ogólne.
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje metody kontroli bólu, ogólne ćwiczenia poprawiające siłę, wytrzymałość i elastyczność mięśni oraz trening funkcjonalny (siedzenie, stanie, chodzenie itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do pomiaru pobudliwości korowo-rdzeniowej, w tym spoczynkowych i aktywnych progów motorycznych, motorycznych potencjałów wywołanych, korowego okresu ciszy LM oraz topografii (współrzędna środka ciężkości; CoG i objętość) ES i LM, będą podstawowe wyniki dla celów 1-4.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
Pomiar funkcji mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie użyte do pomiaru funkcji mięśni, w tym grubości TrA i LM, pola przekroju poprzecznego i kąta pennacji, co będzie głównym wynikiem dla celu 1-4.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
Pomiar stabilności odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
Elektromagnetyczny system śledzenia zostanie wykorzystany do pomiaru przemieszczenia kręgosłupa podczas przykładania siły ściskającej w celu przedstawienia stabilności odcinka lędźwiowego. Będą to podstawowe mierniki wyników dla celu 1-4.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
Pomiar kinematyczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
Inercyjna jednostka pomiarowa posłuży do pomiaru ruchów lędźwiowo-miednicznych podczas funkcjonalnych i klinicznych testów ruchowych. Dane te mogą reprezentować kontrolę ruchu. Dane te będą podstawowym wynikiem dla celów 3 i 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
Kliniczna obserwacja nieprawidłowego ruchu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
Lekarz będzie obserwował ruchy i oceniał obecność lub brak nieprawidłowych ruchów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze samoopisowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
kwestionariusze samoopisowe obejmujące ból, niepełnosprawność, jakość życia, unikanie strachu, globalną ocenę zmiany i satysfakcję pacjenta będą drugorzędnymi wynikami dla celów 3 i 4. Dane te posłużą do opisania charakterystyki podmiotu i oceny postrzegania udzielonej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
Testy funkcjonalne, w tym 5-krotny test siadania i stania (sekundy), 2-minutowy test krokowy (liczba kroków), funkcjonalny test zasięgu (centymetry), test prostowania tułowia w pozycji leżącej (liczba powtórzeń) i test zginania brzucha (liczba powtórzeń) będą drugorzędnymi wynikami dla celów 3 i 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peemongkon Wattananon, Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, których nie można zidentyfikować, mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po grudniu 2022 przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek zostanie rozpatrzony przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj