- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05156242
Reakcje korowo-rdzeniowe i ruchowe po interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Reakcje korowo-rdzeniowe i ruchowe po 6-tygodniowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z ćwiczeniami kontroli motorycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym proponowanym badaniu zostanie wykorzystana próba wygody w wieku od 18 do 40 lat. Pacjenci, u których ból krzyża trwa dłużej niż 3 miesiące lub nawracający schemat bólu krzyża, co najmniej dwa epizody, które zakłócały codzienne czynności i/lub wymagały leczenia, będą rekrutowani za pomocą ulotek wywieszonych w 2 klinikach fizjoterapii uniwersyteckiej, jak również pocztą pantoflową od poddanych i przyjaciół. Osoby bez historii bólu krzyża w ciągu życia będą również rekrutowane w celu ustalenia danych normatywnych. Osoby zainteresowane udziałem zostaną poddane procesowi przesiewowemu z wykorzystaniem listy kontrolnej kryteriów włączenia/wykluczenia oraz otrzymają krótką informację dotyczącą badania. Jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia, zostanie przeprowadzony proces zgody.
Wszyscy badani wypełnią arkusz informacyjny dla danych demograficznych. Osoby w CLBP zostaną poddane standaryzowanemu badaniu upośledzenia układu ruchowego i pomiarowi grubości mięśnia poprzecznego brzucha, kwestionariuszom samoopisowym; bólu, niesprawności, jakości życia i lęku przed poruszaniem się) oraz funkcjonalnych (5-krotny test siadania do stania, test 2-minutowego kroku, test zasięgu funkcjonalnego, test wyprostu tułowia w pozycji leżącej i test zginania brzucha). Kierownik projektu odpowiedzialny za organizację gromadzenia danych i ślepotę zorganizuje spotkania z podmiotami w celu 2 gromadzenia danych biomechanicznych. Dla osób, które odmówią udziału w badaniach biomechanicznych, przejdą na 6-tygodniową interwencję.
Podczas pierwszej wizyty (wizyta przed interwencją nr 1) zostaną zebrane dane biomechaniczne, w tym dane dotyczące ruchu i dane kliniczne, stabilność odcinka lędźwiowego i pobudliwość korowa. Punkty orientacyjne ciała zostaną zidentyfikowane. Te punkty orientacyjne obejmują 1) lędźwiowy wyrostek kolczysty T12-S2, 2) prostownik kręgosłupa lędźwiowego (ES) i wielodzielny (LM) (odpowiednio 3 cm bocznie do wyrostka kolczystego L3 i 2 cm bocznie do wyrostka kolczystego L3), 3) obustronne boczne nadkłykcia kości udowej i 4) obustronna kostka boczna. Wyrostki kolczyste L1, S2, obustronne nadkłykcie boczne kości udowej i obustronna kostka boczna zostaną wykorzystane jako lokalizacje dla czujników śledzenia ruchu, podczas gdy lokalizacja ES i LM zostanie wykorzystana do umieszczenia elektrod powierzchniowych do pomiaru pobudliwości korowej.
W celu zebrania danych dotyczących ruchu i obserwacji klinicznych, osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonywały 1) utrzymane pozycje, w tym zwykłe siedzenie, skorygowaną pozycję siedzącą, zwykłą pozycję stojącą, skorygowaną pozycję stojącą, a także 2) ruchy funkcjonalne, w tym aktywne skłony do przodu, stanie z pozycji siedzącej , usiądź i wstań, idź przez 30 sekund, schodami w górę, schodami w dół i podnieś pudełko z podłogi. Następnie badani zostaną poproszeni o wykonanie klinicznych prób ruchowych obejmujących aktywny skłon do przodu (pokłon kelnerski), stanie z pochyleniem do tyłu, postawę na jednej nodze na lewej i prawej stopie, przysiad na jednej nodze na lewej i prawej nodze, leżenie na wznak z prawą i lewą wyprostowaną testy unoszenia nóg w pozycji leżącej z odwiedzeniem prawego i lewego biodra z testami zgięcia kolana, test rocka w tył na czworakach, test zgięcia prawego i lewego kolana w pozycji leżącej, test rotacji wewnętrznej/zewnętrznej lewego biodra prawego i lewego, test wyprostu prawego i lewego biodra w pozycji leżącej . Przewidziane są 1-2 powtórzenia próby próbnej w celu zapoznania się z ruchem. Każdy badany wykonuje 2 serie 3 kolejnych powtórzeń każdego ruchu funkcjonalnego i klinicznego testu ruchowego w ustalonej kolejności, podczas gdy 2 oceniających niezależnie ocenia obecność/nieobecność nieprawidłowych ruchów. Pomiędzy testami ruchowymi zapewniony będzie trzydziestosekundowy odpoczynek (w razie potrzeby okres odpoczynku może być dłuższy). Intensywność bólu, częstość akcji serca i ocena odczuwanego wysiłku (RPE) będą monitorowane po każdym teście. Czujniki ruchu zostaną usunięte.
Następnie badani zostaną poddani testowi stabilności odcinka lędźwiowego. Dwa elektromagnetyczne czujniki śledzące zostaną umieszczone na wyrostkach kolczystych T12 i S2, a jeden czujnik zostanie przymocowany do ręcznego dynamometru. Pacjenci zostaną poproszeni o ułożenie się na brzuchu na łóżku zabiegowym z obiema stopami na podłodze. Badacz przykłada siłę 10 kg do wyrostków kolczystych od L1 do L5 przez 2 sekundy. Ta 10-kilogramowa siła ściskająca pochodzi z pracy pilotażowej, w której naukowcy sporządzili wykres pomiędzy siłą ściskającą w osi X a przemieszczeniem tylno-przednim w osi Y. Wykres przedstawia plateau (brak przemieszczenia nawet zwiększającego się przy sile ściskania) przy około 10 kg. Następnie badani zostaną poproszeni o podniesienie obu nóg z podłogi, prawdopodobnie aktywując LM, podczas gdy badacz ponownie zastosuje tę samą siłę ucisku na L1 do L5. Ból zostanie zarejestrowany podczas stosowania siły ucisku na każdym poziomie kręgosłupa. Przemieszczenie czujnika zostanie zebrane w celu przedstawienia stabilności odcinka lędźwiowego.
W celu pomiaru pobudliwości korowej, badani zostaną poddani pomiarowi pobudliwości korowo-rdzeniowej przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Badacz użyje punktów orientacyjnych ES i LM do umieszczenia elektrod EMG. Przed umieszczeniem powierzchniowych elektrod EMG skóra zostanie lekko oszlifowana papierem ściernym i oczyszczona bawełną z alkoholem w celu obniżenia impedancji skóry. Elektrody zostaną ustawione równolegle do włókien mięśniowych. Następnie Badani siedzą wygodnie na rozkładanym krześle z podpartymi ramionami. Zostaną poproszeni o założenie czepka pływackiego służącego do identyfikacji obszarów stymulacji dla ES i LM. Badacz używa TMS z pojedynczym impulsem jednofazowym do stymulacji każdego punktu nad wcześniej zaznaczonymi miejscami skóry głowy na siatce 5 X 7 (0-5 cm z boku i od 5 cm z przodu do 2 cm z tyłu od wierzchołka). Stymulacja kory ruchowej jest przeprowadzana podczas submaksymalnych skurczów mięśni (przy 20% MVIC) poprzez wizualne sprzężenie zwrotne EMG. W każdym punkcie siatki zostanie dostarczonych pięć bodźców z 5-sekundową przerwą między bodźcami i 1-minutową przerwą po każdej stymulacji punktowej. Rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP). Te MEP będą używane do reprezentowania pobudliwości korowo-rdzeniowej na linii podstawowej. Po zakończeniu zbierania danych dotyczących pobudliwości korowo-rdzeniowej. Wszystkie elektrody zostaną usunięte, a ślady na skórze pacjenta zostaną usunięte.
Druga wizyta (wizyta przedinterwencyjna nr 2) zostanie zaplanowana w odstępie 1-3 dni od pierwszej wizyty (wizyta przedinterwencyjna nr 1). Dowody wskazują, że zachowanie zmian w pobudliwości korowej może trwać 24 godziny; tak więc druga wizyta ma na celu wyeliminowanie wpływu TMS na pobudliwość korowo-rdzeniową z pomiaru TMS przed otrzymaniem tDCS lub NMES. Zostaną zebrane pomiary aktywacji LM na linii podstawowej. Pacjenci będą leżeć na brzuchu na stole zabiegowym z klatką piersiową (poziom T3) i miednicą (poziom S2) bezpiecznie przymocowanymi do łóżka. Następnie głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w prawym stawie międzywyrostkowym L4-5 przez badacza, który nie zna przydziału grupowego. Zostanie zarejestrowana właściwa grubość LM w stanie spoczynku. Następnie badany zostanie poproszony o wykonanie 2 powtórzeń maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) wyprostu pleców z obrotem w lewo, aby aktywować prawy LM z 1-minutową przerwą między powtórzeniami. Badacz zmierzy właściwą grubość LM podczas MVIC dla obu powtórzeń. Badany zostanie poproszony o ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) i zrobi 5-minutowy odpoczynek, aby zapobiec zmęczeniu mięśni. Elektrody nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) zostaną umieszczone w obustronnej LM, a system zostanie ustawiony na tryb interferencyjny (6000 Hz, częstotliwość uderzeń 20-50 Hz, efekt skanowania). Następnie badacz umieszcza głowicę ultradźwiękową w prawym stawie międzywyrostkowym L4-5. Intensywność NMES zostanie ustawiona na maksymalną tolerancję, aby przypuszczalnie aktywować większość jednostek motorycznych dostępnych w LM. Badany zostanie poproszony o wykonanie 2 powtórzeń MVIC jednocześnie z NMES.
Po pomiarze aktywacji LM, badani zostaną losowo przydzieleni do 3 grup (priming tDCS z grupą MCE, priming NMES z grupą MCE i grupa z samym MCE). Podczas pierwszej wizyty naszym celem jest określenie wpływu tDCS i NMES na MCE. Badani w grupie tDCS priming z MCE otrzymają tDCS za pomocą elektrod 5X7 cm, w których elektroda anodowa zostanie umieszczona na M1 reprezentującej mięśnie pleców (1 cm do przodu i 4 cm z boku od wierzchołka), podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona na kontralateralnej obszar nadoczodołowy. Intensywność zostanie ustawiona na 2 mA z 10-sekundowym wejściem/wyjściem. Pacjent będzie stymulowany przez tDCS przez 20 minut. Osoby poddane torowaniu NMES z grupą MCE otrzymają NMES w trybie interferencyjnym (6000 Hz, częstotliwość uderzeń 20-50 Hz, efekt skanowania) na obustronnej LM. Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerancję obiektu. Stymulacja zostanie ustawiona na 10 sekund włączenia i 60 sekund przerwy, aby zminimalizować zmęczenie mięśni. Osoby z grupy MCE będą otrzymywać MCE przez 20 minut. Następnie wszyscy badani zostaną poddani pomiarom aktywacji LM, stabilności lędźwiowej i pobudliwości korowej przy użyciu tego samego protokołu. Dane te zostaną wykorzystane do określenia natychmiastowego wpływu tDCS i NMES na MCE (cel 1 i 3). Badacz umówi się z badanymi na 6-tygodniowy program interwencyjny.
6-tygodniowy program interwencji może rozpocząć się w dowolnym dniu w zależności od preferencji pacjenta, ale nie powinien trwać dłużej niż 1 tydzień po pomiarze wyjściowym. W przypadku 6-tygodniowego programu interwencyjnego, osoby biorące udział w torowaniu tDCS z grupą MCE otrzymają 20-minutowy tDCS, podczas gdy osoby biorące udział w torowaniu NMES z grupą MCE otrzymają 20-minutowy NMES przy użyciu tych samych ustawień, jak wspomniano wcześniej, a badani w samej grupie MCE otrzyma 20-minutowy pozorowany tDCS, ustawiając intensywność na zero mA. Po 20 minutach podmiot otrzyma MCE.
Pacjent otrzyma tDCS, pozorowany tDCS lub NMES przez 20 minut, a następnie 20-minutowy nadzorowany MCE podczas każdej sesji. Pacjenta zachęca się do wykonywania tego samego ćwiczenia co sesja fizjoterapeutyczna przez 15 minut raz dziennie i zapisywania w dzienniku ćwiczeń. Pacjent będzie otrzymywał przydzieloną interwencję dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Łączna liczba interwencji to 12 sesji. Aby zwiększyć uogólnienie badania, naukowcy nie będą ustalać dnia tygodnia. Badani mogą wybrać dowolne dni tygodnia, które im odpowiadają. Jednak trzymamy dwa razy w tygodniu, ponieważ dowody wskazują na poprawę w zakresie bólu i niepełnosprawności. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i niepełnosprawności, a także poddani zostaną testom funkcjonalnym w drugim tygodniu.
Po zakończeniu 6-tygodniowego programu interwencyjnego uczestnicy zostaną poddani biomechanicznemu gromadzeniu danych, w tym ruchu, obserwacji klinicznej, aktywacji LM, stabilności odcinka lędźwiowego i pobudliwości korowej. Zbierane będą również wyniki kliniczne, w tym ból, niepełnosprawność, jakość życia, lęk przed ruchem, globalna ocena zmian, a także satysfakcja pacjentów. Testy funkcjonalne zostaną wykonane również po 6-tygodniowej interwencji. Dane wyjściowe i dane po 6 tygodniach zostaną wykorzystane do porównania skuteczności 6-tygodniowego programu interwencji między tDCS torującym z MCE, NMES torującym z MCE i samym MCE u pacjentów z CLBP (Cel 3). Ponadto pobudliwość korowo-rdzeniowa, aktywacja LM, stabilność odcinka lędźwiowego, wzorce ruchowe i wyniki kliniczne zostaną wykorzystane do określenia powiązań między parametrami (Cel 4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla osób bez historii bólu krzyża.
- Między 18 a 40 rokiem życia
- Brak wcześniejszej historii bólu krzyża w życiu.
Kryteria włączenia dla pacjentów z CLBP.
- Między 18 a 40 rokiem życia.
- Ból krzyża trwający ponad 3 miesiące lub nawracający schemat LBP w co najmniej dwóch epizodach, które zakłócały codzienne czynności i/lub wymagały leczenia. Informacje te zostaną uzyskane w drodze wywiadu podczas badania subiektywnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych u pacjenta lub dowolnego członka rodziny
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Objawy kliniczne choroby ogólnoustrojowej
- Definitywne objawy neurologiczne, w tym ból, osłabienie lub drętwienie kończyn dolnych
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Rozpoznana osteoporoza, ciężkie zwężenie kanału kręgowego i/lub zapalna choroba stawów
- Każdy stan kończyn dolnych, który potencjalnie mógłby zmienić ruch tułowia
- Dysfunkcja przedsionkowa
- Ekstremalne zaangażowanie psychospołeczne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2
- Aktywne leczenie innej choroby, która wykluczałaby udział w jakimkolwiek aspekcie badania
- Miesiączka lub ciąża (dla kobiet)
- Zdiagnozowana przepuklina jądra miażdżystego (HNP)
- Przeciwwskazania do TMS i tDCS, w tym otwarta rana, infekcja, zmiany chorobowe, miażdżyca tętnic, przebyta hemofilia lub stymulator na żądanie
- Ostry krwotok mózgowy
- Leki, które mogą zakłócać działanie tDCS, w tym blokery kanału sodowego, blokery kanału wapniowego, antagonista receptora NMDA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active-tDCS priming MCE
Badani w aktywnym tDCS priming z grupą MCE otrzymają tDCS za pomocą elektrod 5X7 cm, w których elektroda anodowa zostanie umieszczona na M1 reprezentującym mięśnie pleców (1 cm z przodu i 4 cm z boku od wierzchołka), podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona na przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Intensywność zostanie ustawiona na 2 mA z 10-sekundowym wejściem/wyjściem.
Pacjent będzie stymulowany przez tDCS przez 20 minut.
Następnie badani otrzymają 20-minutowy MCE.
|
tDCS służy do zwiększenia pobudliwości korowej przed ćwiczeniami kontroli motorycznej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham-tDCCS priming MCE
Osoby poddane primingowi pozorowanemu tDCS z grupą MCE otrzymają 20-minutowy pozorowany tDCS poprzez ustawienie intensywności na zero mA.
Następnie badani otrzymają 20-minutowy MCE.
|
tDCS zostanie ustawione na 0 mA na 20 minut przed ćwiczeniem kontroli silnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NMES priming MCE
Osoby poddane torowaniu NMES z grupą MCE otrzymają NMES w trybie interferencyjnym (6000 Hz, częstotliwość uderzeń 20-50 Hz, efekt skanowania) na obustronnej LM.
Intensywność zostanie ustawiona na maksymalną tolerancję obiektu.
Stymulacja zostanie ustawiona na 10 sekund włączenia i 60 sekund przerwy, aby zminimalizować zmęczenie mięśni.
Całkowity czas NMES wynosi 20 minut.
Następnie badani otrzymają 20-minutowy MCE.
|
NMES służy do wzmocnienia rekrutacji jednostek motorycznych wielodzielnych odcinka lędźwiowego przed ćwiczeniami kontroli motorycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Osoby w grupie konwencjonalnej fizjoterapii otrzymają modalności fizjoterapeutyczne (np. ultradźwięki, TENS itp.) oraz ćwiczenia ogólne.
|
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje metody kontroli bólu, ogólne ćwiczenia poprawiające siłę, wytrzymałość i elastyczność mięśni oraz trening funkcjonalny (siedzenie, stanie, chodzenie itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do pomiaru pobudliwości korowo-rdzeniowej, w tym spoczynkowych i aktywnych progów motorycznych, motorycznych potencjałów wywołanych, korowego okresu ciszy LM oraz topografii (współrzędna środka ciężkości; CoG i objętość) ES i LM, będą podstawowe wyniki dla celów 1-4.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Pomiar funkcji mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
|
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie użyte do pomiaru funkcji mięśni, w tym grubości TrA i LM, pola przekroju poprzecznego i kąta pennacji, co będzie głównym wynikiem dla celu 1-4.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Pomiar stabilności odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
|
Elektromagnetyczny system śledzenia zostanie wykorzystany do pomiaru przemieszczenia kręgosłupa podczas przykładania siły ściskającej w celu przedstawienia stabilności odcinka lędźwiowego.
Będą to podstawowe mierniki wyników dla celu 1-4.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 sesji i po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Pomiar kinematyczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
Inercyjna jednostka pomiarowa posłuży do pomiaru ruchów lędźwiowo-miednicznych podczas funkcjonalnych i klinicznych testów ruchowych.
Dane te mogą reprezentować kontrolę ruchu.
Dane te będą podstawowym wynikiem dla celów 3 i 4.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Kliniczna obserwacja nieprawidłowego ruchu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
Lekarz będzie obserwował ruchy i oceniał obecność lub brak nieprawidłowych ruchów.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze samoopisowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
kwestionariusze samoopisowe obejmujące ból, niepełnosprawność, jakość życia, unikanie strachu, globalną ocenę zmiany i satysfakcję pacjenta będą drugorzędnymi wynikami dla celów 3 i 4.
Dane te posłużą do opisania charakterystyki podmiotu i oceny postrzegania udzielonej interwencji.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
Testy funkcjonalne, w tym 5-krotny test siadania i stania (sekundy), 2-minutowy test krokowy (liczba kroków), funkcjonalny test zasięgu (centymetry), test prostowania tułowia w pozycji leżącej (liczba powtórzeń) i test zginania brzucha (liczba powtórzeń) będą drugorzędnymi wynikami dla celów 3 i 4.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peemongkon Wattananon, Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hicks GE, Sions JM, Velasco TO, Manal TJ. Trunk Muscle Training Augmented With Neuromuscular Electrical Stimulation Appears to Improve Function in Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Preliminary Trial. Clin J Pain. 2016 Oct;32(10):898-906. doi: 10.1097/AJP.0000000000000348.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Hebert J, Koppenhaver S, Fritz J, Parent E. Clinical prediction for success of interventions for managing low back pain. Clin Sports Med. 2008 Jul;27(3):463-79, ix-x. doi: 10.1016/j.csm.2008.03.002.
- Rabin A, Shashua A, Pizem K, Dickstein R, Dar G. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain who are likely to experience short-term success following lumbar stabilization exercises: a randomized controlled validation study. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):6-B13. doi: 10.2519/jospt.2014.4888. Epub 2013 Nov 21.
- Biely SA, Silfies SP, Smith SS, Hicks GE. Clinical observation of standing trunk movements: what do the aberrant movement patterns tell us? J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Apr;44(4):262-72. doi: 10.2519/jospt.2014.4988. Epub 2014 Jan 22.
- Laird RA, Kent P, Keating JL. Modifying patterns of movement in people with low back pain -does it help? A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:169. doi: 10.1186/1471-2474-13-169.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Movement control tests of the low back; evaluation of the difference between patients with low back pain and healthy controls. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 24;9:170. doi: 10.1186/1471-2474-9-170.
- Hides JA, Richardson CA, Jull GA. Multifidus muscle recovery is not automatic after resolution of acute, first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2763-9. doi: 10.1097/00007632-199612010-00011.
- Marshall PW, Murphy BA. Muscle activation changes after exercise rehabilitation for chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1305-13. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.051.
- Wattananon P, Sungnak P, Songjaroen S, Kantha P, Hsu WL, Wang HK. Using neuromuscular electrical stimulation in conjunction with ultrasound imaging technique to investigate lumbar multifidus muscle activation deficit. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Dec;50:102215. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102215. Epub 2020 Jul 13.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. Influence of paravertebral muscles training on brain plasticity and postural control in chronic low back pain. Scand J Pain. 2016 Jul;12:74-83. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.03.005. Epub 2016 May 11.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. Corticomotor control of lumbar multifidus muscles is impaired in chronic low back pain: concurrent evidence from ultrasound imaging and double-pulse transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2016 Apr;234(4):1033-45. doi: 10.1007/s00221-015-4528-x. Epub 2015 Dec 26.
- Silfies SP, Vendemia JMC, Beattie PF, Stewart JC, Jordon M. Changes in Brain Structure and Activation May Augment Abnormal Movement Patterns: An Emerging Challenge in Musculoskeletal Rehabilitation. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2051-2054. doi: 10.1093/pm/pnx190. No abstract available.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Reorganization of the motor cortex is associated with postural control deficits in recurrent low back pain. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2161-71. doi: 10.1093/brain/awn154. Epub 2008 Jul 18.
- Alrwaily M, Schneider M, Sowa G, Timko M, Whitney SL, Delitto A. Stabilization exercises combined with neuromuscular electrical stimulation for patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 Nov-Dec;23(6):506-515. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.003. Epub 2018 Oct 18.
- Cairns MC, Foster NE, Wright C. Randomized controlled trial of specific spinal stabilization exercises and conventional physiotherapy for recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E670-81. doi: 10.1097/01.brs.0000232787.71938.5d.
- Songjaroen S, Sungnak P, Piriyaprasarth P, Wang HK, Laskin JJ, Wattananon P. Combined neuromuscular electrical stimulation with motor control exercise can improve lumbar multifidus activation in individuals with recurrent low back pain. Sci Rep. 2021 Jul 20;11(1):14815. doi: 10.1038/s41598-021-94402-2.
- Jafarzadeh A, Ehsani F, Yosephi MH, Zoghi M, Jaberzadeh S. Concurrent postural training and M1 anodal transcranial direct current stimulation improve postural impairment in patients with chronic low back pain. J Clin Neurosci. 2019 Oct;68:224-234. doi: 10.1016/j.jocn.2019.07.017. Epub 2019 Jul 23.
- Luedtke K, Rushton A, Wright C, Jurgens T, Polzer A, Mueller G, May A. Effectiveness of transcranial direct current stimulation preceding cognitive behavioural management for chronic low back pain: sham controlled double blinded randomised controlled trial. BMJ. 2015 Apr 16;350:h1640. doi: 10.1136/bmj.h1640.
- Mariano TY, Burgess FW, Bowker M, Kirschner J, Van't Wout-Frank M, Jones RN, Halladay CW, Stein M, Greenberg BD. Transcranial Direct Current Stimulation for Affective Symptoms and Functioning in Chronic Low Back Pain: A Pilot Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1166-1177. doi: 10.1093/pm/pny188.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Schabrun SM, Burns E, Thapa T, Hodges P. The Response of the Primary Motor Cortex to Neuromodulation is Altered in Chronic Low Back Pain: A Preliminary Study. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1227-1236. doi: 10.1093/pm/pnx168.
- Schabrun SM, Jones E, Elgueta Cancino EL, Hodges PW. Targeting chronic recurrent low back pain from the top-down and the bottom-up: a combined transcranial direct current stimulation and peripheral electrical stimulation intervention. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):451-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.058. Epub 2014 Jan 30.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Sung W, Hicks GE, Ebaugh D, Smith SS, Stackhouse S, Wattananon P, Silfies SP. Individuals With and Without Low Back Pain Use Different Motor Control Strategies to Achieve Spinal Stiffness During the Prone Instability Test. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Dec;49(12):899-907. doi: 10.2519/jospt.2019.8577. Epub 2019 Aug 3.
- Strutton PH, Theodorou S, Catley M, McGregor AH, Davey NJ. Corticospinal excitability in patients with chronic low back pain. J Spinal Disord Tech. 2005 Oct;18(5):420-4. doi: 10.1097/01.bsd.0000169063.84628.fe.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Agboada D, Mosayebi Samani M, Jamil A, Kuo MF, Nitsche MA. Expanding the parameter space of anodal transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex. Sci Rep. 2019 Dec 3;9(1):18185. doi: 10.1038/s41598-019-54621-0.
- O'Connell NE, Maskill DW, Cossar J, Nowicky AV. Mapping the cortical representation of the lumbar paravertebral muscles. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2451-5. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.006. Epub 2007 Sep 24.
- Tsao H, Danneels LA, Hodges PW. ISSLS prize winner: Smudging the motor brain in young adults with recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1721-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821c4267.
- Kiesel KB, Underwood FB, Mattacola CG, Nitz AJ, Malone TR. A comparison of select trunk muscle thickness change between subjects with low back pain classified in the treatment-based classification system and asymptomatic controls. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Oct;37(10):596-607. doi: 10.2519/jospt.2007.2574.
- Baek SO, Cho HK, Kim SY, Jones R, Cho YW, Ahn SH. Changes in deep lumbar stabilizing muscle thickness by transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in patients with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(1):121-127. doi: 10.3233/BMR-160723.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-CIRB 2021/327.2906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .