- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156242
Respostas corticospinais e do comportamento motor após intervenção fisioterapêutica em pacientes com dor lombar crônica.
Respostas corticospinais e de comportamento motor após 6 semanas de estimulação transcraniana por corrente contínua e estimulação elétrica neuromuscular combinada com exercícios de controle motor em pacientes com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo proposto usará uma amostra de conveniência entre as idades de 18 e 40 anos. Indivíduos com dor lombar há mais de 3 meses ou um padrão recorrente de dor lombar com pelo menos dois episódios que interferiram nas atividades da vida diária e/ou tratamento necessário serão recrutados por panfletos postados em 2 clínicas universitárias de fisioterapia, bem como boca a boca de súditos e amigos. Indivíduos sem histórico de dor lombar na vida também serão recrutados para estabelecer dados normativos. Os sujeitos que tiverem interesse em participar passarão por um processo de triagem por meio de checklist de critérios de inclusão-exclusão e receberão breves informações sobre o estudo. Caso atendam a todos os critérios de inclusão, será realizado o processo de consentimento.
Todos os sujeitos preencherão a folha de informações para dados demográficos. Indivíduos em CLBP serão submetidos a exame de comprometimento do sistema de movimento padronizado e medição da espessura do músculo abdominal transverso, questionários de autorrelato; dor, incapacidade, qualidade de vida e medo do movimento) e testes funcionais (teste de sentar e levantar de 5 vezes, teste de degrau de 2 minutos, teste de alcance funcional, teste de extensão de tronco em decúbito ventral e teste de flexão abdominal). O gerente de projeto responsável pela organização da coleta de dados e cegueira marcará os horários com os sujeitos para 2 coleta de dados biomecânicos. Para os indivíduos que se recusam a participar dos testes laboratoriais biomecânicos, eles passarão a uma intervenção de 6 semanas.
Na primeira visita (visita pré-intervenção nº 1), serão coletados dados biomecânicos, incluindo movimento e dados clínicos, estabilidade lombar e excitabilidade cortical. Os marcos corporais serão identificados. Esses pontos de referência incluem 1) processo espinhoso lombar de T12-S2, 2) eretores da coluna lombar (ES) e multífidos (LM) (3 cm lateral ao processo espinhoso de L3 e 2 cm lateral ao processo espinhoso de L3, respectivamente), 3) lateral bilateral epicôndilo do fêmur e 4) maléolo lateral bilateral. Os processos espinhosos de L1, S2, epicôndilo lateral bilateral do fêmur e maléolo lateral bilateral serão usados como locais para sensores de rastreamento de movimento, enquanto a localização ES e LM será usada para colocar eletrodo de superfície para medição de excitabilidade cortical.
Para a coleta de dados de movimento e observação clínica, os sujeitos serão instruídos a realizar 1) posições sustentadas, incluindo sentar habitual, posição corrigida na posição sentada, posição normal em pé, posição corrigida na posição em pé, bem como 2) movimentos funcionais, incluindo flexão ativa para frente, levantar para sentar , sentar para ficar em pé, caminhar por 30 segundos, subir escada, descer escada e pegar uma caixa do chão. Em seguida, os sujeitos serão solicitados a realizar testes clínicos de movimento, incluindo flexão ativa para frente (curva de garçom), pé com inclinação posterior, apoio unipodal no pé esquerdo e direito, agachamento unipodal na perna esquerda e direita, supino com direita e esquerda reta testes de elevação da perna, supino com abdução do quadril direito e esquerdo com testes de flexão do joelho, teste de rocha quádrupla para trás, decúbito ventral com testes de flexão do joelho direito e esquerdo, decúbito ventral com testes de rotação interna/externa do quadril direito e esquerdo, decúbito ventral com testes de extensão do quadril direito e esquerdo . 1-2 repetições de tentativa de prática serão fornecidas para se familiarizar com o movimento. Cada sujeito realiza 2 séries de 3 repetições consecutivas de cada movimento funcional e teste de movimento clínico em ordem fixa, enquanto 2 avaliadores avaliam independentemente a presença/ausência de movimento aberrante. Trinta segundos de descanso serão fornecidos entre os testes de movimento (o período de descanso pode ser mais longo, se necessário). A intensidade da dor, frequência cardíaca e percepção de esforço (RPE) serão monitoradas após cada teste. Os sensores de movimento serão removidos.
Em seguida, os sujeitos serão submetidos ao teste de estabilidade lombar. Dois sensores de rastreamento eletromagnético serão colocados nos processos espinhosos T12 e S2, enquanto um sensor será acoplado ao dinamômetro portátil. Os indivíduos serão solicitados a se posicionarem em decúbito ventral na cama de tratamento com os dois pés no chão. Um pesquisador aplicará uma força de compressão de 10 kg nos processos espinhosos de L1 a L5 por 2 segundos. Essa força de compressão de 10 kg é derivada do trabalho piloto no qual os pesquisadores traçaram o gráfico entre a força de compressão no eixo X e o deslocamento posteroanterior no eixo Y. O gráfico demonstrou platô (sem deslocamento, mesmo aumentando a força de compressão) em aproximadamente 10 kg. Em seguida, os sujeitos serão solicitados a levantar ambas as pernas do chão, presumivelmente ativando LM, enquanto o pesquisador reaplica a mesma força de compressão em L1 a L5 novamente. A dor será registrada ao aplicar força de compressão em cada nível da coluna vertebral. O deslocamento do sensor será coletado para representar a estabilidade lombar.
Para a medição da excitabilidade cortical, os sujeitos serão submetidos à medição da excitabilidade corticoespinhal usando estimulação magnética transcraniana (EMT). O pesquisador usará os marcos ES e LM para a colocação do eletrodo EMG. Antes de colocar os eletrodos EMG de superfície, a pele será levemente abrasada com papel abrasivo e limpa com algodão com álcool para diminuir a impedância da pele. Os eletrodos serão alinhados paralelamente às fibras musculares. Em seguida, os sujeitos sentam-se confortavelmente em uma cadeira reclinada com os dois braços apoiados. Eles serão solicitados a usar uma touca de natação usada para identificar áreas de estimulação para ES e LM. O pesquisador usa TMS com monofásico de pulso único para estimular cada ponto sobre locais do couro cabeludo pré-marcados em uma grade de 5 X 7 (0-5 cm lateral e de 5 cm anterior a 2 cm posterior ao vértice). A estimulação do córtex motor é conduzida durante contrações musculares submáximas (a 20% MVIC) via feedback visual EMG. Cinco estímulos serão entregues em cada ponto ao longo da grade com intervalo de 5 segundos entre os estímulos e 1 minuto de descanso após cada estimulação de ponto. Potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados. Esses MEPs serão usados para representar a excitabilidade corticospinal na linha de base. Após a conclusão da coleta de dados de excitabilidade corticospinal. Todos os eletrodos serão removidos e as marcas na pele do sujeito serão apagadas.
A segunda visita (visita pré-intervenção nº 2) será agendada com 1 a 3 dias de intervalo da primeira visita (visita pré-intervenção nº 1). Evidências demonstram que a retenção de alterações na excitabilidade cortical pode durar 24 horas; assim, a segunda visita visa eliminar os efeitos do TMS na excitabilidade corticoespinal da medição do TMS antes de receber tDCS ou NMES. A medição da ativação do LM na linha de base será coletada. Os sujeitos estarão em decúbito ventral na mesa de tratamento com o tórax (nível T3) e a pelve (nível S2) firmemente presos à cama. Em seguida, o transdutor de ultrassom será colocado na articulação facetária L4-5 direita pelo pesquisador que está cego para a atribuição do grupo. A espessura do LM direito em repouso será registrada. Em seguida, o sujeito será solicitado a realizar 2 repetições de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) de extensão das costas com rotação para a esquerda para ativar a LM direita com 1 minuto de descanso entre as repetições. O pesquisador medirá a espessura do LM direito durante a CIVM para ambas as repetições. O sujeito será solicitado a avaliar a classificação do esforço percebido (RPE) e descansar 5 minutos para evitar a fadiga muscular. Os eletrodos de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) serão colocados em LM bilateral e o sistema será configurado no modo interferencial (6000 Hz, frequência de batida 20-50 Hz, efeito de varredura). Em seguida, o transdutor de ultrassom será colocado na articulação facetária L4-5 direita pelo pesquisador. A intensidade NMES será definida na tolerância máxima para presumivelmente ativar a maioria das unidades motoras disponíveis no LM. O sujeito será solicitado a realizar 2 repetições de MVIC simultaneamente com a EENM.
Após a medição da ativação LM, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos (priming tDCS com grupo MCE, NMES priming com grupo MCE e grupo MCE sozinho). Para a primeira visita, pretendemos determinar os efeitos de tDCS e NMES contra MCE. Os sujeitos do grupo tDCS priming com MCE receberão a tDCS utilizando eletrodos de 5X7 cm em que o eletrodo anódico será colocado em M1 representando os músculos das costas (1 cm anterior e 4 cm lateral ao vértice), enquanto o eletrodo catódico será colocado no contralateral região supraorbitária. A intensidade será definida em 2 mA com fade in/out de 10 segundos. O sujeito será estimulado por tDCS por 20 minutos. Os indivíduos no priming NMES com grupo MCE receberão o NMES usando o modo interferencial (6000 Hz, frequência de batimento 20-50 Hz, efeito de varredura) em LM bilateral. A intensidade será definida na tolerância máxima do sujeito. A estimulação será definida em 10 segundos ligada e 60 segundos desligada para minimizar a fadiga muscular. Os sujeitos do grupo MCE receberão MCE por 20 minutos. Depois disso, todos os sujeitos serão submetidos a medidas de ativação LM, estabilidade lombar e excitabilidade cortical usando o mesmo protocolo. Esses dados serão usados para determinar os efeitos imediatos de tDCS e NMES contra MCE (Objetivo 1 e 3). O pesquisador marcará uma consulta com os sujeitos para um programa de intervenção de 6 semanas.
O programa de intervenção de 6 semanas pode começar em qualquer dia com base na preferência do sujeito, mas não deve exceder 1 semana após a medição da linha de base. Para o programa de intervenção de 6 semanas, os indivíduos do grupo tDCS priming com MCE receberão um tDCS de 20 minutos, enquanto os indivíduos do grupo NMES priming com MCE receberão um NMES de 20 minutos usando a mesma configuração mencionada anteriormente, e os indivíduos no grupo MCE sozinho receberá um tDCS simulado de 20 minutos, definindo a intensidade em zero mA. Após 20 minutos, o sujeito receberá MCE.
O sujeito receberá tDCS, sham-tDCS ou NMES por 20 minutos, seguido de MCE supervisionado de 20 minutos para cada sessão. O sujeito é encorajado a realizar o mesmo exercício da sessão de fisioterapia por 15 minutos uma vez ao dia e manter registro no diário de exercícios. O sujeito receberá a intervenção designada duas vezes por semana durante 6 semanas. O número total de intervenções é de 12 sessões. Para aumentar a generalização do estudo, os pesquisadores não irão fixar o dia da semana. Os sujeitos podem selecionar qualquer dia da semana que seja adequado para eles. No entanto, mantemos duas vezes por semana, pois as evidências mostram melhora na dor e na incapacidade. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de dor e incapacidade, bem como a testes funcionais na semana 2.
Após a conclusão do programa de intervenção de 6 semanas, os indivíduos serão submetidos à coleta de dados biomecânicos, incluindo movimento, observação clínica, ativação de LM, estabilidade lombar e excitabilidade cortical. Resultados clínicos, incluindo dor, incapacidade, qualidade de vida, medo de movimento, classificação global de mudança, bem como a satisfação do paciente também serão coletados. Testes funcionais também serão realizados após 6 semanas de intervenção. Os dados iniciais e pós-6 semanas serão usados para comparar a eficácia do programa de intervenção de 6 semanas entre tDCS priming com MCE, NMES priming com MCE e MCE sozinho em pacientes com CLBP (Objetivo 3). Além disso, a excitabilidade corticospinal, a ativação do LM, a estabilidade lombar, os padrões de movimento e os resultados clínicos serão usados para determinar as associações entre os parâmetros (objetivo 4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para indivíduos sem história de dor lombar.
- Entre os 18 e os 40 anos
- Sem história prévia de lombalgia na vida.
Os critérios de inclusão para pacientes com indivíduos CLBP.
- Entre os 18 e os 40 anos.
- Ter dor lombar há mais de 3 meses ou um padrão recorrente de lombalgia em pelo menos dois episódios que interferiram nas atividades da vida diária e/ou necessitaram de tratamento. Essas informações serão obtidas por entrevista durante o exame subjetivo.
Critério de exclusão:
- História de convulsão para o sujeito ou qualquer membro da família
- Marcapasso implantado
- Sinais clínicos de doença sistêmica
- Sinais neurológicos definitivos, incluindo dor, fraqueza ou dormência na extremidade inferior
- Cirurgia de coluna anterior
- Osteoporose diagnosticada, estenose espinhal grave e/ou doença articular inflamatória
- Qualquer condição da extremidade inferior que potencialmente alteraria o movimento do tronco
- disfunção vestibular
- Envolvimento psicossocial extremo
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Tratamento ativo de outra doença médica que impediria a participação em qualquer aspecto do estudo
- Menstruação ou gravidez (para mulheres)
- Núcleo pulposo herniado diagnosticado (HNP)
- Contra-indicações para TMS e tDCS incluindo ferida aberta, infecção, lesões, arteriosclerose, história de hemofilia ou marca-passo de demanda
- Hemorragia cerebral aguda
- Medicamentos que podem interferir no efeito do tDCS, incluindo bloqueador do canal de sódio, bloqueador do canal de cálcio, antagonista do receptor NMDA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MCE de preparação de tDCS ativo
Os sujeitos em priming tDCS ativo com grupo MCE receberão o tDCS usando eletrodos de 5X7 cm em que o eletrodo anódico será colocado em M1 representando os músculos das costas (1 cm anterior e 4 cm lateral ao vértice), enquanto o eletrodo catódico será colocado na área supraorbitária contralateral.
A intensidade será definida em 2 mA com fade in/out de 10 segundos.
O sujeito será estimulado por tDCS por 20 minutos.
Depois disso, os sujeitos receberão 20 minutos de MCE.
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tDCS é usado para aumentar a excitabilidade cortical antes dos exercícios de controle motor.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham-tDCCS iniciando MCE
Os sujeitos em priming sham-tDCS com grupo MCE receberão um sham tDCS de 20 minutos definindo a intensidade em zero mA.
Depois disso, os sujeitos receberão 20 minutos de MCE.
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O tDCS será definido em 0 mA por 20 minutos antes do exercício de controle motor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NMES iniciando MCE
Os indivíduos no priming NMES com grupo MCE receberão o NMES usando o modo interferencial (6000 Hz, frequência de batimento 20-50 Hz, efeito de varredura) em LM bilateral.
A intensidade será definida na tolerância máxima do sujeito.
A estimulação será definida em 10 segundos ligada e 60 segundos desligada para minimizar a fadiga muscular.
O tempo total do NMES é de 20 minutos.
Depois disso, os sujeitos receberão 20 minutos de MCE.
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A EENM é usada para aumentar o recrutamento da unidade motora dos multífidos lombares antes do exercício de controle motor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Os sujeitos do grupo de fisioterapia convencional receberão modalidade de fisioterapia (por exemplo, ultrassom, TENS, etc.) e exercícios gerais.
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A fisioterapia convencional inclui modalidade para controle da dor, exercícios gerais para melhorar a força muscular, resistência e flexibilidade e treinamento funcional (sentar para levantar, caminhar, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da excitabilidade corticospinal
Prazo: Mudança da linha de base após 1 sessão e 6 semanas após a intervenção.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para medir a excitabilidade corticoespinal, incluindo repouso e limiares motores ativos, potenciais evocados motores, período de silêncio cortical de LM e topografia (coordenada do centro de gravidade; CoG e volume) de ES e LM, será primário resultados para os objetivos 1-4.
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Mudança da linha de base após 1 sessão e 6 semanas após a intervenção.
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Medição da função muscular
Prazo: Mudança da linha de base após 1 sessão e 6 semanas após a intervenção.
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A imagem de ultrassom será usada para medir a função muscular, incluindo espessura de TrA e LM, área de seção transversal e ângulo de penação será o resultado primário para o objetivo 1-4.
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Mudança da linha de base após 1 sessão e 6 semanas após a intervenção.
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Medição da estabilidade lombar
Prazo: Mudança da linha de base após 1 sessão e 6 semanas após a intervenção.
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O sistema de rastreamento eletromagnético será usado para medir o deslocamento da coluna vertebral durante a aplicação da força de compressão para representar a estabilidade lombar.
Estas serão as medidas de resultados primários para o objetivo 1-4.
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Mudança da linha de base após 1 sessão e 6 semanas após a intervenção.
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Medição cinemática
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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A unidade de medida inercial será usada para medir os movimentos lombopélvicos durante os testes funcionais e clínicos de movimento.
Esses dados podem representar o controle do movimento.
Esses dados serão o resultado primário para os objetivos 3 e 4.
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Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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Observação clínica de movimento aberrante
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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O clínico observará os movimentos e classificará como presença ou ausência de movimento aberrante.
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Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários de autorrelato
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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questionários de autorrelato incluindo dor, incapacidade, qualidade de vida, evitação do medo, avaliação global da mudança e satisfação do paciente serão resultados secundários para os objetivos 3 e 4.
Esses dados serão usados para descrever as características do sujeito e avaliar a percepção sobre a intervenção fornecida.
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Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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Capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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Testes funcionais, incluindo teste de sentar e levantar de 5 vezes (segundos), teste de degrau de 2 minutos (número de passos), teste de alcance funcional (centímetros), teste de extensão de tronco (número de repetições) e teste de flexão abdominal (número de repetições) serão resultados secundários para os objetivos 3 e 4.
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Mudança da linha de base em 6 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peemongkon Wattananon, Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hicks GE, Sions JM, Velasco TO, Manal TJ. Trunk Muscle Training Augmented With Neuromuscular Electrical Stimulation Appears to Improve Function in Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Preliminary Trial. Clin J Pain. 2016 Oct;32(10):898-906. doi: 10.1097/AJP.0000000000000348.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
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