- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05156242
Kortikospinaaliset ja motoriset käyttäytymisvasteet fysioterapian jälkeen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Kortikospinaaliset ja motoriset käyttäytymisvasteet 6 viikon transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation jälkeen yhdistettynä moottorinhallintaharjoituksiin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään 18–40-vuotiaiden mukavuusotosta. Tutkittavat, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt alaselkäkipu tai toistuva alaselkäkipu vähintään kaksi jaksoa, jotka häiritsivät päivittäistä elämää ja/tai vaativat hoitoa, rekrytoidaan kahdelle yliopiston fysioterapiaklinikalle lähetetyillä lehtisillä sekä suusta suuhun aiheista ja ystäviltä. Koehenkilöt, joilla ei ole ollut alaselkäkipuja elinaikanaan, rekrytoidaan myös laatimaan normatiivisia tietoja. Osallistumisesta kiinnostuneet koehenkilöt käyvät läpi seulontaprosessin mukaan lukien poissulkemiskriteerien tarkistuslistalla ja saavat lyhyttä tietoa tutkimuksesta. Jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, suostumusprosessi suoritetaan.
Kaikki tutkittavat täyttävät väestötietolomakkeen. CLBP:ssä koehenkilöille suoritetaan standardoitu liikejärjestelmän vajaatoimintatutkimus ja poikittaisvatsalihaksen paksuuden mittaus, itseraportointikyselyt; kipu, vammaisuus, elämänlaatu ja liikkeen pelko) ja toiminnalliset testit (5-kertainen istuma-seisomatesti, 2 minuutin askeltesti, toiminnallinen ulottuvuustesti, vatsavartalon venymistesti ja vatsan kiertymistesti). Tiedonkeruun ja sokeuden järjestämisestä vastaava projektipäällikkö järjestää 2 biomekaanisen tiedonkeruun ajan. Koehenkilöille, jotka kieltäytyvät osallistumasta biomekaaniseen laboratoriotestaukseen, suoritetaan 6 viikon interventio.
Ensimmäisellä käynnillä (interventiokäyntiä edeltävä käynti#1) kerätään biomekaanisia tietoja, mukaan lukien liike- ja kliiniset tiedot, lannerangan stabiilisuus ja aivokuoren kiihtyvyys. Ruumiin maamerkit tunnistetaan. Näihin maamerkkeihin kuuluvat 1) T12-S2:n lannenikama, 2) lumbaal erector spinae (ES) ja multifidus (LM) (3 cm lateraalista L3-pihasta ja 2 cm lateraalista L3-kiinteestä), 3) molemminpuolinen lateraali reisiluun epikondyyli ja 4) bilateral lateraalinen malleolus. L1:n, S2:n, reisiluun bilateraalisen epikondyylin ja bilateraalisen malleoluksen nivelprosesseja käytetään liikkeenseurantaantureiden sijainneina, kun taas ES- ja LM-sijaintia käytetään pintaelektrodin sijoittamiseen aivokuoren kiihtyvyysmittaukseen.
Liike- ja kliinisen havainnoinnin tietojen keräämistä varten koehenkilöitä opastetaan suorittamaan 1) jatkuvat asennot mukaan lukien tavallinen istuminen, korjattu asento istuessa, tavallinen seisoma, korjattu asento seistessä sekä 2) toiminnallisia liikkeitä, mukaan lukien aktiivinen taipuminen eteenpäin, seisomaan istumaan. , istu seistä, kävele 30 sekuntia, nouse portaita, laske portaita ja ota laatikko lattialta. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kliinisiä liiketestejä, mukaan lukien aktiivinen taipuminen eteenpäin (tarjoilijan jousi), seisominen takakallistuksella, yhden jalan asento vasemmalla ja oikealla jalalla, yksijalkainen kyykky vasemmalla ja oikealla jalalla, makuuasennossa oikea ja vasen suorana jalkojen nousukokeet, makuuasennossa oikean ja vasemman lonkan kaappaus polven taivutustesteillä, nelijalkainen taaksepäin kivikoe, makuulle oikean ja vasemman polven koukistustesteillä, alaspäin oikean ja vasemman lonkan sisä-/ulkokiertotesteillä, makuulle oikean ja vasemman lonkan venytystesteillä . Harjoituskoetta järjestetään 1-2 toistoa liikkeen tuntemiseksi. Kukin koehenkilö suorittaa 2 sarjaa 3 peräkkäistä toistoa kustakin toiminnallisesta liikkeestä ja kliinisestä liiketestistä kiinteässä järjestyksessä, kun taas 2 arvioijaa arvioi itsenäisesti poikkeavan liikkeen esiintymisen/puutteen. Liikekokeiden välillä pidetään 30 sekunnin lepo (lepoaika voi olla pidempi tarvittaessa). Kivun intensiteettiä, sykettä ja havaitsevan rasituksen arvoa (RPE) seurataan jokaisen testin jälkeen. Liiketunnistimet poistetaan.
Sen jälkeen koehenkilöille tehdään lannerangan vakaustesti. Kaksi sähkömagneettista seuranta-anturia sijoitetaan T12- ja S2-pinoprosesseihin, kun taas yksi anturi kiinnitetään käsidynamometriin. Koehenkilöitä pyydetään asettumaan makuulleen hoitosängylle ja molemmat jalat lattialla. Tutkija käyttää 10 kg:n puristusvoimaa L1-L5-pihaprosesseihin 2 sekunnin ajan. Tämä 10 kg:n puristusvoima on johdettu pilottityöstä, jossa tutkijat piirsivät kaavion X-akselin puristusvoiman ja Y-akselin posteroanteriorisen siirtymän välillä. Kaavio osoitti tasanne (ei siirtymää, vaikka puristusvoima kasvaisi) noin 10 kg:n kohdalla. Sitten koehenkilöitä pyydetään nostamaan molemmat jalat pois lattiasta oletettavasti aktivoiden LM:n, kun taas tutkija kohdistaa uudelleen samaa puristusvoimaa L1:een L5:een. Kipu kirjataan, kun puristusvoimaa käytetään kullakin selkärangan tasolla. Anturin siirtymä kerätään kuvaamaan lannerangan vakautta.
Aivokuoren kiihtyvyysmittauksessa koehenkilöille tehdään kortikospinaalinen kiihtyvyysmittaus käyttäen transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). Tutkija käyttää ES- ja LM-maamerkkejä EMG-elektrodien sijoittelussa. Ennen pinta-EMG-elektrodien asettamista iho hiotaan kevyesti hiomapaperilla ja puhdistetaan puuvillalla ja alkoholilla ihon impedanssin alentamiseksi. Elektrodit kohdistetaan samansuuntaisesti lihaskuitujen kanssa. Sitten koehenkilöt istuvat mukavasti kallistetussa tuolissa molempien käsien tuettuna. Heitä pyydetään käyttämään uimalakkia, jota käytetään ES:n ja LM:n stimulaatioalueiden tunnistamiseen. Tutkija käyttää TMS:ää yksipulssisella monofaasisella stimuloimaan jokaista pistettä ennalta merkittyjen päänahan kohtien päällä 5 x 7 -ruudukossa (0-5 cm lateraalisesti ja 5 cm etu- ja 2 cm takaa kärjestä). Motorinen aivokuoren stimulaatio suoritetaan submaksimaalisten lihasten supistusten aikana (20 % MVIC:llä) EMG-visuaalisen palautteen avulla. Viisi ärsykettä annetaan jokaiseen pisteeseen ruudukon yli 5 sekunnin välein ärsykkeiden välillä ja 1 minuutin tauko jokaisen pistestimulaation jälkeen. Moottorin herätyspotentiaalit (MEP) tallennetaan. Näitä Euroopan parlamentin jäseniä käytetään edustamaan kortikospinaalista kiihottumista lähtötilanteessa. Kortikospinaalisen kiihtyvyystietojen keruun päätyttyä. Kaikki elektrodit poistetaan ja jäljet kohteen iholta poistetaan.
Toinen käynti (interventiokäyntiä edeltävä käynti#2) ajoitetaan 1-3 päivän välein ensimmäisestä käynnistä (interventiokäyntiä edeltävä käynti#1). Todisteet osoittavat, että aivokuoren kiihtyvyysmuutosten säilyminen voi kestää 24 tuntia; toisella käynnillä pyritään siis pesemään pois TMS:n vaikutukset kortikospinaaliseen kiihottavuuteen TMS-mittauksesta ennen tDCS:n tai NMES:n saamista. LM-aktivaatiomittaukset lähtötilanteessa kerätään. Koehenkilöt ovat makuuasennossa hoitopöydällä ja rintakehä (taso T3) ja lantio (taso S2) on kiinnitetty tukevasti sänkyyn. Sitten tutkija, joka on sokeutunut ryhmätehtävään, sijoittaa ultraäänianturin oikeaan L4-5-fasettiniveleen. Oikea LM-paksuus levossa tallennetaan. Sen jälkeen koehenkilöä pyydetään suorittamaan 2 toistoa maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistusta (MVIC) selän ojennukselle pyörittämällä vasemmalle oikean LM:n aktivoimiseksi 1 minuutin tauolla toistojen välillä. Tutkija mittaa oikean LM-paksuuden MVIC:n aikana molemmilla toistoilla. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan koetun rasituksen (RPE) arvo ja pitämään 5 minuutin lepoaika lihasten väsymisen estämiseksi. Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) elektrodit sijoitetaan bilateraaliseen LM:ään ja järjestelmä asetetaan häiriötilaan (6000 Hz, lyöntitaajuus 20-50 Hz, skannausefekti). Sitten tutkija sijoittaa ultraäänianturin oikeaan L4-5-fasettiliitokseen. NMES-intensiteetti asetetaan maksimaaliseen toleranssiin, joka oletettavasti aktivoi useimmat LM:ssä saatavilla olevat moottoriyksiköt. Koehenkilöä pyydetään suorittamaan 2 MVIC-toistoa samanaikaisesti NMES:n kanssa.
LM-aktivaatiomittauksen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (tDCS-aloitus MCE-ryhmällä, NMES-aloitus MCE-ryhmällä ja MCE-ryhmä yksin). Ensimmäisellä käynnillä pyrimme määrittämään tDCS:n ja NMES:n vaikutukset MCE:tä vastaan. MCE-ryhmän tDCS-pohjustuskohteet saavat tDCS:n käyttämällä 5x7 cm:n elektrodeja, joissa anodielektrodi sijoitetaan M1:een, joka edustaa selkälihaksia (1 cm etupuolella ja 4 cm lateraalissa kärjestä), kun taas katodielektrodi asetetaan kontralateraaliin. supraorbitaalinen alue. Voimakkuus asetetaan arvoon 2 mA ja 10 sekunnin häivytys sisään/ulos. Kohdetta stimuloidaan tDCS:llä 20 minuutin ajan. Koehenkilöt, jotka ovat NMES-pohjustuksessa MCE-ryhmällä, saavat NMES:n käyttämällä häiriötilaa (6000 Hz, lyöntitaajuus 20-50 Hz, skannausefekti) kahdenvälisessä LM:ssä. Voimakkuus asetetaan kohteen enimmäistoleranssiin. Stimulaatio asetetaan 10 sekuntia päälle ja 60 sekuntia pois päältä lihasten väsymyksen minimoimiseksi. MCE-ryhmän koehenkilöt saavat MCE:tä 20 minuutin ajan. Sen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään LM-aktivaatio-, lannerangan stabiilius- ja aivokuoren kiihtyvyysmittaukset käyttäen samaa protokollaa. Näitä tietoja käytetään määrittämään tDCS:n ja NMES:n välittömät vaikutukset MCE:tä vastaan (tavoitteet 1 ja 3). Tutkija varaa koehenkilöiden kanssa ajan 6 viikon mittaiseen interventioohjelmaan.
6 viikon mittainen interventio-ohjelma voi alkaa minä tahansa päivänä koehenkilön mieltymyksen mukaan, mutta se ei saisi olla kauempaa kuin 1 viikko perusmittauksen jälkeen. 6 viikon interventio-ohjelmassa koehenkilöt, jotka saavat tDCS-pohjustusta MCE-ryhmällä, saavat 20 minuutin tDCS:n, kun taas MCE-ryhmällä NMES-pohjustushoidossa olevat saavat 20 minuutin NMES-tutkimuksen käyttäen samaa asetusta kuin aiemmin mainittiin, ja koehenkilöt Pelkästään MCE:ssä ryhmä saa 20 minuutin vale-tDCS:n asettamalla intensiteetiksi nolla mA. 20 minuutin kuluttua koehenkilö saa MCE:n.
Kohde saa tDCS:n, vale-tDCS:n tai NMES:n 20 minuutin ajan, minkä jälkeen 20 minuutin valvotun MCE:n jokaisessa istunnossa. Koehenkilöä rohkaistaan suorittamaan sama harjoitus kuin fysioterapiaistunto 15 minuuttia kerran päivässä ja pitämään kirjaa harjoituspäiväkirjasta. Tutkittava saa määrättyä interventiota kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Interventioiden kokonaismäärä on 12 istuntoa. Tutkimuksen yleistettävyyden lisäämiseksi tutkijat eivät kiinnitä viikonpäivää. Koehenkilöt voivat valita itselleen sopivan viikonpäivän. Pidämme kuitenkin kahdesti viikossa, koska todisteet osoittavat kivun ja vamman paranemisen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipu- ja vammakyselylomakkeet sekä toiminnalliset testit viikolla 2.
6 viikon interventio-ohjelman päätyttyä koehenkilöille suoritetaan biomekaanisten tietojen keruu, mukaan lukien liike, kliininen havainnointi, LM-aktivaatio, lannerangan stabiilisuus ja aivokuoren kiihtyvyys. Myös kliiniset tulokset, kuten kipu, vammaisuus, elämänlaatu, liikkeen pelko, muutoksen globaali luokitus sekä potilaiden tyytyväisyys, kerätään. Toiminnalliset testit tehdään myös 6 viikon hoidon jälkeen. Lähtötilanteen ja kuuden viikon jälkeisiä tietoja käytetään vertaamaan 6 viikon interventio-ohjelman tehokkuutta tDCS-pohjustusvaiheessa MCE:llä, NMES-pohjustus MCE:llä ja pelkkä MCE potilailla, joilla on CLBP (tavoite 3). Lisäksi kortikospinaalista kiihtyneisyyttä, LM-aktivaatiota, lannerangan vakautta, liikekuvioita ja kliinisiä tuloksia käytetään parametrien välisten assosiaatioiden määrittämiseen (tavoite 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut alaselkäkipuja.
- 18-40-vuotiaana
- Ei aikaisempaa alaselkäkipua elämän aikana.
CLBP-potilaiden mukaanottokriteerit.
- 18-40-vuotiaana.
- Yli 3 kuukautta kestänyt alaselkäkipu tai toistuva LBP-malli vähintään kaksi jaksoa, jotka häiritsivät päivittäistä elämää ja/tai vaativat hoitoa. Nämä tiedot saadaan haastattelulla subjektiivisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushistoria joko tutkittavalle tai kenelle tahansa perheenjäsenelle
- Implantoitu sydämentahdistin
- Systeemisen sairauden kliiniset merkit
- Lopulliset neurologiset oireet, mukaan lukien kipu, heikkous tai puutuminen alaraajoissa
- Aiempi selkäleikkaus
- Diagnosoitu osteoporoosi, vaikea selkärangan ahtauma ja/tai tulehduksellinen nivelsairaus
- Mikä tahansa alaraajojen tila, joka saattaa muuttaa vartalon liikettä
- Vestibulaarisen toimintahäiriö
- Äärimmäinen psykososiaalinen osallistuminen
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
- Toisen lääketieteellisen sairauden aktiivinen hoito, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksen osa-alueeseen
- Kuukautiset tai raskaus (naisille)
- Diagnosoitu tyrä nucleus pulposus (HNP)
- TMS:n ja tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien avohaava, infektio, leesiot, arterioskleroosi, aiempi hemofilia tai tarvetyyppinen sydämentahdistin
- Akuutti aivoverenvuoto
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä tDCS:n vaikutusta, mukaan lukien natriumkanavan salpaaja, kalsiumkanavan salpaaja, NMDA-reseptorin salpaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active-tDCS-pohjustus-MCE
Koehenkilöt, jotka saavat aktiivisen tDCS:n esikäsittelyn MCE-ryhmän kanssa, saavat tDCS:n käyttämällä 5x7 cm:n elektrodeja, joissa anodielektrodi sijoitetaan M1:een, joka edustaa selkälihaksia (1 cm etupuolella ja 4 cm lateraalissa kärjestä), kun taas katodielektrodi sijoitetaan. kontralateraalisella supraorbitaalialueella.
Voimakkuus asetetaan arvoon 2 mA ja 10 sekunnin häivytys sisään/ulos.
Kohdetta stimuloidaan tDCS:llä 20 minuutin ajan.
Sen jälkeen koehenkilöt saavat 20 minuutin MCE:n.
|
tDCS:ää käytetään parantamaan aivokuoren kiihtyneisyyttä ennen moottorinhallintaharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-tDCCS-pohjustus MCE
Koehenkilöt, jotka ovat vale-tDCS-pohjustuksessa MCE-ryhmällä, saavat 20 minuutin vale-tDCS:n asettamalla intensiteetiksi nolla mA.
Sen jälkeen koehenkilöt saavat 20 minuutin MCE:n.
|
tDCS asetetaan arvoon 0 mA 20 minuutiksi ennen moottorin ohjausharjoitusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NMES-pohjustus MCE
Koehenkilöt, jotka ovat NMES-pohjustuksessa MCE-ryhmällä, saavat NMES:n käyttämällä häiriötilaa (6000 Hz, lyöntitaajuus 20-50 Hz, skannausefekti) kahdenvälisessä LM:ssä.
Voimakkuus asetetaan kohteen enimmäistoleranssiin.
Stimulaatio asetetaan 10 sekuntia päälle ja 60 sekuntia pois päältä lihasten väsymyksen minimoimiseksi.
NMES:n kokonaisaika on 20 minuuttia.
Sen jälkeen koehenkilöt saavat 20 minuutin MCE:n.
|
NMES:ää käytetään parantamaan lannerangan multifidus-moottoriyksiköiden rekrytointia ennen moottorinhallintaharjoittelua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Perinteisen fysioterapiaryhmän koehenkilöt saavat fysioterapiamuotoja (esim. ultraääni, TENS jne.) ja yleisharjoituksia.
|
Perinteinen fysioterapia sisältää kivunhallintamenetelmät, yleisharjoituksen lihasvoiman, kestävyyden ja joustavuuden parantamiseksi sekä toiminnallisen harjoittelun (istuminen seisomaan, kävely jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään mittaamaan kortikospinaalista kiihtyneisyyttä, mukaan lukien lepo- ja aktiiviset motoriset kynnykset, motoriset herätyspotentiaalit, LM:n aivokuoren hiljainen jakso ja ES:n ja LM:n topografia (painopisteen koordinaatti; CoG ja tilavuus). tavoitteiden 1-4 tulokset.
|
Muutos lähtötasosta 1 istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Lihastoiminnan mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Ultraäänikuvausta käytetään mittaamaan lihasten toimintaa, mukaan lukien TrA- ja LM-paksuus, poikkileikkauspinta-ala ja pennaatiokulma ovat ensisijaiset tulokset tavoitteessa 1–4.
|
Muutos lähtötasosta 1 istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Lannerangan vakauden mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Sähkömagneettista seurantajärjestelmää käytetään selkärangan siirtymän mittaamiseen puristusvoiman käytön aikana lannerangan vakauden kuvaamiseksi.
Tämä on ensisijaiset tulosmittaukset tavoitteille 1–4.
|
Muutos lähtötasosta 1 istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Kinemaattinen mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Inertiamittausyksikköä käytetään lantion lantion liikkeiden mittaamiseen toiminnallisten ja kliinisten liiketestien aikana.
Nämä tiedot voivat edustaa liikkeen ohjausta.
Nämä tiedot ovat ensisijainen tulos tavoitteiden 3 ja 4 osalta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Kliininen havainto poikkeavista liikkeistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Kliinikko tarkkailee liikkeitä ja arvioi poikkeavien liikkeiden esiintymisen tai puuttumisen.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportointikyselyt
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Itseraportointikyselyt, mukaan lukien kipu, vammaisuus, elämänlaatu, pelon välttäminen, muutoksen globaali luokitus ja potilaiden tyytyväisyys, ovat toissijaisia tuloksia tavoitteissa 3 ja 4.
Näitä tietoja käytetään kuvailemaan kohteen ominaisuuksia ja arvioimaan käsitystä tarjotusta interventiosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Toiminnalliset testit, mukaan lukien 5-kertainen istumisesta seisomaan -testi (sekuntia), 2 minuutin askeltesti (askelmien määrä), toiminnallinen ulottuvuustesti (senttimetrit), vartalon ojentumistesti (toistojen määrä) ja vatsan kiertymistesti (toistojen määrä) ovat toissijaisia tuloksia tavoitteiden 3 ja 4 osalta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peemongkon Wattananon, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hicks GE, Sions JM, Velasco TO, Manal TJ. Trunk Muscle Training Augmented With Neuromuscular Electrical Stimulation Appears to Improve Function in Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Preliminary Trial. Clin J Pain. 2016 Oct;32(10):898-906. doi: 10.1097/AJP.0000000000000348.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Hebert J, Koppenhaver S, Fritz J, Parent E. Clinical prediction for success of interventions for managing low back pain. Clin Sports Med. 2008 Jul;27(3):463-79, ix-x. doi: 10.1016/j.csm.2008.03.002.
- Rabin A, Shashua A, Pizem K, Dickstein R, Dar G. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain who are likely to experience short-term success following lumbar stabilization exercises: a randomized controlled validation study. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):6-B13. doi: 10.2519/jospt.2014.4888. Epub 2013 Nov 21.
- Biely SA, Silfies SP, Smith SS, Hicks GE. Clinical observation of standing trunk movements: what do the aberrant movement patterns tell us? J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Apr;44(4):262-72. doi: 10.2519/jospt.2014.4988. Epub 2014 Jan 22.
- Laird RA, Kent P, Keating JL. Modifying patterns of movement in people with low back pain -does it help? A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 7;13:169. doi: 10.1186/1471-2474-13-169.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Movement control tests of the low back; evaluation of the difference between patients with low back pain and healthy controls. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 24;9:170. doi: 10.1186/1471-2474-9-170.
- Hides JA, Richardson CA, Jull GA. Multifidus muscle recovery is not automatic after resolution of acute, first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2763-9. doi: 10.1097/00007632-199612010-00011.
- Marshall PW, Murphy BA. Muscle activation changes after exercise rehabilitation for chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1305-13. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.051.
- Wattananon P, Sungnak P, Songjaroen S, Kantha P, Hsu WL, Wang HK. Using neuromuscular electrical stimulation in conjunction with ultrasound imaging technique to investigate lumbar multifidus muscle activation deficit. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Dec;50:102215. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102215. Epub 2020 Jul 13.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. Influence of paravertebral muscles training on brain plasticity and postural control in chronic low back pain. Scand J Pain. 2016 Jul;12:74-83. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.03.005. Epub 2016 May 11.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. Corticomotor control of lumbar multifidus muscles is impaired in chronic low back pain: concurrent evidence from ultrasound imaging and double-pulse transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2016 Apr;234(4):1033-45. doi: 10.1007/s00221-015-4528-x. Epub 2015 Dec 26.
- Silfies SP, Vendemia JMC, Beattie PF, Stewart JC, Jordon M. Changes in Brain Structure and Activation May Augment Abnormal Movement Patterns: An Emerging Challenge in Musculoskeletal Rehabilitation. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2051-2054. doi: 10.1093/pm/pnx190. No abstract available.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Reorganization of the motor cortex is associated with postural control deficits in recurrent low back pain. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2161-71. doi: 10.1093/brain/awn154. Epub 2008 Jul 18.
- Alrwaily M, Schneider M, Sowa G, Timko M, Whitney SL, Delitto A. Stabilization exercises combined with neuromuscular electrical stimulation for patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 Nov-Dec;23(6):506-515. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.003. Epub 2018 Oct 18.
- Cairns MC, Foster NE, Wright C. Randomized controlled trial of specific spinal stabilization exercises and conventional physiotherapy for recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E670-81. doi: 10.1097/01.brs.0000232787.71938.5d.
- Songjaroen S, Sungnak P, Piriyaprasarth P, Wang HK, Laskin JJ, Wattananon P. Combined neuromuscular electrical stimulation with motor control exercise can improve lumbar multifidus activation in individuals with recurrent low back pain. Sci Rep. 2021 Jul 20;11(1):14815. doi: 10.1038/s41598-021-94402-2.
- Jafarzadeh A, Ehsani F, Yosephi MH, Zoghi M, Jaberzadeh S. Concurrent postural training and M1 anodal transcranial direct current stimulation improve postural impairment in patients with chronic low back pain. J Clin Neurosci. 2019 Oct;68:224-234. doi: 10.1016/j.jocn.2019.07.017. Epub 2019 Jul 23.
- Luedtke K, Rushton A, Wright C, Jurgens T, Polzer A, Mueller G, May A. Effectiveness of transcranial direct current stimulation preceding cognitive behavioural management for chronic low back pain: sham controlled double blinded randomised controlled trial. BMJ. 2015 Apr 16;350:h1640. doi: 10.1136/bmj.h1640.
- Mariano TY, Burgess FW, Bowker M, Kirschner J, Van't Wout-Frank M, Jones RN, Halladay CW, Stein M, Greenberg BD. Transcranial Direct Current Stimulation for Affective Symptoms and Functioning in Chronic Low Back Pain: A Pilot Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1166-1177. doi: 10.1093/pm/pny188.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Schabrun SM, Burns E, Thapa T, Hodges P. The Response of the Primary Motor Cortex to Neuromodulation is Altered in Chronic Low Back Pain: A Preliminary Study. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1227-1236. doi: 10.1093/pm/pnx168.
- Schabrun SM, Jones E, Elgueta Cancino EL, Hodges PW. Targeting chronic recurrent low back pain from the top-down and the bottom-up: a combined transcranial direct current stimulation and peripheral electrical stimulation intervention. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):451-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.058. Epub 2014 Jan 30.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Sung W, Hicks GE, Ebaugh D, Smith SS, Stackhouse S, Wattananon P, Silfies SP. Individuals With and Without Low Back Pain Use Different Motor Control Strategies to Achieve Spinal Stiffness During the Prone Instability Test. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Dec;49(12):899-907. doi: 10.2519/jospt.2019.8577. Epub 2019 Aug 3.
- Strutton PH, Theodorou S, Catley M, McGregor AH, Davey NJ. Corticospinal excitability in patients with chronic low back pain. J Spinal Disord Tech. 2005 Oct;18(5):420-4. doi: 10.1097/01.bsd.0000169063.84628.fe.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Agboada D, Mosayebi Samani M, Jamil A, Kuo MF, Nitsche MA. Expanding the parameter space of anodal transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex. Sci Rep. 2019 Dec 3;9(1):18185. doi: 10.1038/s41598-019-54621-0.
- O'Connell NE, Maskill DW, Cossar J, Nowicky AV. Mapping the cortical representation of the lumbar paravertebral muscles. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2451-5. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.006. Epub 2007 Sep 24.
- Tsao H, Danneels LA, Hodges PW. ISSLS prize winner: Smudging the motor brain in young adults with recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1721-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821c4267.
- Kiesel KB, Underwood FB, Mattacola CG, Nitz AJ, Malone TR. A comparison of select trunk muscle thickness change between subjects with low back pain classified in the treatment-based classification system and asymptomatic controls. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Oct;37(10):596-607. doi: 10.2519/jospt.2007.2574.
- Baek SO, Cho HK, Kim SY, Jones R, Cho YW, Ahn SH. Changes in deep lumbar stabilizing muscle thickness by transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in patients with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(1):121-127. doi: 10.3233/BMR-160723.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-CIRB 2021/327.2906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .