Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikospinální a motorické reakce po fyzioterapeutickém zásahu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

7. května 2025 aktualizováno: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

Kortikospinální a motorické reakce po 6týdenní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a neuromuskulární elektrické stimulaci v kombinaci s cvičením kontroly motoriky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie si klade za cíl 1) určit okamžité účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na kortikospinální excitabilitu, aktivaci lumbálního multifidového svalu (LM) a také lumbální stabilitu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), 2) určit okamžité účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na kortikospinální excitabilitu, aktivaci LM a také lumbální stabilitu u pacientů s CLBP, 3) porovnejte účinnost 6týdenního intervenčního programu mezi tDCS priming s motorickým kontrolním cvičením (MCE), NMES priming s MCE a samotným MCE u pacientů s CLBP a 4) určit souvislosti mezi kortikospinální excitabilitou, aktivací LM, lumbální stabilitou, pohybovými vzory a klinickými výsledky u pacientů s CLBP.

Přehled studie

Detailní popis

Tato navrhovaná studie bude používat vzorek pohodlí ve věku 18 až 40 let. Subjekty, které mají bolesti v kříži déle než 3 měsíce nebo mají opakující se vzorce bolesti v dolní části zad alespoň dvě epizody, které narušovaly aktivity každodenního života a/nebo vyžadovaly léčbu, budou zařazovány pomocí letáků umístěných na 2 univerzitních klinikách fyzikální terapie, stejně jako ústní od poddaných a přátel. Subjekty bez anamnézy bolestí dolní části zad během života budou také rekrutovány pro stanovení normativních dat. Subjekty, které mají zájem o účast, podstoupí screeningový proces s použitím kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení a obdrží stručné informace týkající se studie. Pokud splňují všechna kritéria zařazení, bude proveden proces souhlasu.

Všechny subjekty vyplní informační list pro demografické údaje. Subjekty v CLBP podstoupí standardizované vyšetření postižení pohybového aparátu a měření tloušťky příčného břišního svalu, self-report dotazníky; bolest, postižení, kvalita života a strach z pohybu) a funkční testy (5násobný test sedni a vstoj, 2minutový krokový test, test funkčního dosahu, test extenze trupu na břiše a test svinutí břicha). Projektový manažer odpovědný za organizaci sběru dat a slepoty domluví schůzky se subjekty pro 2 biomechanický sběr dat. U subjektů, které se odmítnou zúčastnit biomechanického laboratorního testování, přistoupí k 6týdenní intervenci.

Při první návštěvě (předintervenční návštěva č. 1) budou shromážděna biomechanická data včetně pohybových a klinických dat, bederní stability a kortikální excitability. Body orientační body budou identifikovány. Mezi tyto orientační body patří 1) bederní trnový výběžek T12-S2, 2) lumbální vzpřimovač spinae (ES) a multifidus (LM) (3 cm laterálně od trnového výběžku L3 a 2 cm laterálně od trnového výběžku L3), 3) bilaterální laterální epikondyl femuru a 4) bilaterální laterální kotník. Spinózní výběžek L1, S2, oboustranný laterální epikondyl stehenní kosti a oboustranný laterální kotník budou použity jako umístění pro senzory sledování pohybu, zatímco umístění ES a LM bude použito k umístění povrchové elektrody pro měření kortikální excitability.

Pro shromažďování údajů o pohybu a klinickém pozorování budou subjekty instruovány, aby prováděly 1) trvalé polohy včetně obvyklého sedu, korigovanou polohu v sedu, obvyklý stoj, korigovanou polohu ve stoje, jakož i 2) funkční pohyby včetně aktivního předklonu, stoje do sedu , sedněte si do stoje, procházejte se po dobu 30 sekund, po schodech vystupujte, po schodech sestupujte a zvedněte krabici z podlahy. Poté budou subjekty požádány, aby provedly klinické pohybové testy včetně aktivního předklonu (číšnická úklona), stoje se zadním náklonem, postoj jedné nohy na levé a pravé noze, dřep jedné nohy na levé a pravé noze, vleže s pravou a levou rovně testy zvedání nohy, vleže s abdukcí pravého a levého kyčle s testy flexe v koleni, test quadruped backward rock, pronační s testy flexe pravého a levého kolena, na břicho s testy vnitřní/vnější rotace pravého a levého kyčle, na břiše s testy extenze pravého a levého kyčle . Pro seznámení s pohybem bude poskytnuto 1-2 opakování cvičného pokusu. Každý subjekt provádí 2 sady 3 po sobě jdoucích opakování každého funkčního pohybu a klinického pohybového testu v pevném pořadí, zatímco 2 hodnotitelé nezávisle hodnotí přítomnost/nepřítomnost aberantního pohybu. Mezi pohybovými zkouškami bude poskytován třicetisekundový odpočinek (doba odpočinku může být v případě potřeby delší). Po každém testu bude sledována intenzita bolesti, srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE). Pohybové senzory budou odstraněny.

Poté budou subjekty podrobeny testu bederní stability. Dva elektromagnetické sledovací senzory budou umístěny na trnových výběžcích T12 a S2, přičemž jeden senzor bude připojen k ručnímu dynamometru. Subjekty budou požádány, aby se umístily na břiše na léčebném lůžku s oběma nohama na podlaze. Výzkumník aplikuje 10 kg kompresní sílu na trnové výběžky L1 až L5 po dobu 2 sekund. Tato kompresní síla 10 kg je odvozena z pilotní práce, ve které výzkumníci vynesli graf mezi kompresní silou v ose X a posteroanteriorním posunutím v ose Y. Graf demonstroval plató (žádné posunutí ani zvýšení kompresní síly) při přibližně 10 kg. Poté budou subjekty požádány, aby zvedly obě nohy od podlahy, což pravděpodobně aktivuje LM, zatímco výzkumník znovu aplikuje stejnou kompresní sílu na L1 až L5. Bolest bude zaznamenána při použití kompresní síly na každé úrovni páteře. Posun snímače bude shromažďován, aby reprezentoval stabilitu beder.

Pro měření kortikální excitability budou subjekty podrobeny měření kortikospinální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Výzkumník použije orientační body ES a LM pro umístění elektrod EMG. Před umístěním povrchových EMG elektrod bude kůže lehce obroušena brusným papírem a vyčištěna bavlnou s alkoholem, aby se snížila impedance kůže. Elektrody budou vyrovnány paralelně se svalovými vlákny. Poté se subjekty pohodlně usadí v nakloněném křesle s oběma pažemi podepřenými. Budou požádáni, aby nosili plaveckou čepici používanou k identifikaci stimulačních oblastí pro ES a LM. Výzkumník používá TMS s monofázickým jedním pulzem ke stimulaci každého bodu na předem označených místech pokožky hlavy na mřížce 5 X 7 (0-5 cm laterálně a od 5 cm anterior do 2 cm posterior od vertexu). Stimulace motorické kůry se provádí během submaximálních svalových kontrakcí (při 20 % MVIC) prostřednictvím EMG vizuální zpětné vazby. V každém bodě přes mřížku bude dodáno pět stimulů s 5sekundovým intervalem mezi stimuly a 1 minutou odpočinku po každé stimulaci bodu. Motor evokující potenciály (MEPs) budou zaznamenány. Tyto MEP budou použity k reprezentaci kortikospinální excitability na začátku. Po dokončení sběru dat kortikospinální excitability. Všechny elektrody budou odstraněny a stopy na kůži subjektu budou vymazány.

Druhá návštěva (předintervenční návštěva č. 2) bude naplánována s odstupem 1-3 dnů od první návštěvy (předintervenční návštěva č. 1). Důkazy ukazují, že retence změn v kortikální dráždivosti může trvat 24 hodin; cílem druhé návštěvy je tedy odstranit účinky TMS na kortikospinální excitabilitu z měření TMS před podáním tDCS nebo NMES. Bude shromážděno měření aktivace LM na základní linii. Subjekty budou v poloze na břiše na ošetřovacím stole s hrudníkem (úroveň T3) a pánví (úroveň S2) bezpečně připevněnými k lůžku. Poté výzkumník, který je zaslepený do skupinového přiřazení, umístí ultrazvukový měnič do pravého fasetového kloubu L4-5. Bude zaznamenána tloušťka pravého LM v klidu. Poté bude subjekt požádán, aby provedl 2 opakování maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) extenze zad s rotací doleva pro aktivaci pravé LM s 1minutovou přestávkou mezi opakováními. Výzkumník změří správnou tloušťku LM během MVIC pro obě opakování. Subjekt bude požádán, aby ohodnotil hodnocení vnímané námahy (RPE) a vzal si 5minutový odpočinek, aby se zabránilo svalové únavě. Elektrody neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) budou umístěny na bilaterální LM a systém bude nastaven na interferenční režim (6000 Hz, tepová frekvence 20-50 Hz, skenovací efekt). Poté výzkumník umístí ultrazvukový měnič do pravého fasetového kloubu L4-5. Intenzita NMES bude nastavena na maximální toleranci, aby pravděpodobně aktivovala většinu motorických jednotek dostupných v LM. Subjekt bude požádán, aby provedl 2 opakování MVIC současně s NMES.

Po měření aktivace LM budou subjekty náhodně rozděleny do 3 skupin (primování tDCS skupinou MCE, primování NMES skupinou MCE a skupina samotná MCE). Při první návštěvě se zaměřujeme na stanovení účinků tDCS a NMES proti MCE. Subjekty v tDCS primování skupinou MCE obdrží tDCS pomocí elektrod 5X7 cm, ve kterých bude anodická elektroda umístěna na M1 představující zádové svaly (1 cm přední a 4 cm laterálně od vrcholu), zatímco katodová elektroda bude umístěna na kontralaterální supraorbitální oblasti. Intenzita bude nastavena na 2 mA s 10sekundovým náběhem/zemizením. Subjekt bude stimulován tDCS po dobu 20 minut. Subjekty v primární aktivaci NMES skupinou MCE obdrží NMES pomocí interferenčního režimu (6000 Hz, frekvence úderů 20-50 Hz, skenovací efekt) na bilaterální LM. Intenzita bude nastavena na maximální toleranci subjektu. Stimulace bude nastavena na 10 sekund zapnuto a 60 sekund vypnuto, aby se minimalizovala svalová únava. Subjekty ve skupině MCE obdrží MCE po dobu 20 minut. Poté všechny subjekty podstoupí měření aktivace LM, bederní stability a kortikální excitability pomocí stejného protokolu. Tyto údaje budou použity k určení okamžitých účinků tDCS a NMES vůči MCE (cíl 1 a 3). Výzkumník si se subjekty domluví schůzku na 6týdenní intervenční program.

Šestitýdenní intervenční program může začít v kterýkoli den podle preferencí subjektu, ale neměl by trvat déle než 1 týden po základním měření. U 6týdenního intervenčního programu dostanou subjekty v tDCS primování se skupinou MCE 20minutový tDCS, zatímco subjekty v NMES primující se skupinou MCE dostanou 20minutové NMES za použití stejného nastavení, jak bylo uvedeno výše, a subjekty ve skupině samotné MCE dostane 20minutový falešný tDCS nastavením intenzity na nulu mA. Po 20 minutách subjekt obdrží MCE.

Subjekt bude dostávat tDCS, sham-tDCS nebo NMES po dobu 20 minut a následně 20 minut pod dohledem MCE pro každou relaci. Subjekt je vybízen k tomu, aby jednou denně prováděl stejné cvičení jako fyzikální terapie po dobu 15 minut a vedl záznam v deníku cvičení. Subjekt bude dostávat přidělenou intervenci dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Celkový počet intervencí je 12 sezení. Aby se zvýšila zobecnitelnost studie, výzkumníci nebudou fixovat den v týdnu. Subjekty si mohou vybrat libovolné dny v týdnu, které jsou pro ně vhodné. Uchováváme však dvakrát týdně, protože důkazy ukazují zlepšení bolesti a invalidity. Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazníky týkající se bolesti a postižení a také podstoupily funkční testy v týdnu 2.

Po dokončení 6týdenního intervenčního programu budou subjekty podrobeny sběru biomechanických dat včetně pohybu, klinického pozorování, aktivace LM, bederní stability a kortikální excitability. Rovněž budou shromažďovány klinické výsledky včetně bolesti, postižení, kvality života, strachu z pohybu, globálního hodnocení změn a také spokojenosti pacientů. Funkční testy budou provedeny také po 6týdenním zásahu. Výchozí a po 6týdenní data budou použita k porovnání účinnosti 6týdenního intervenčního programu mezi tDCS primingem s MCE, NMES primováním s MCE a samotným MCE u pacientů s CLBP (cíl 3). Kromě toho budou ke stanovení asociací mezi parametry použity kortikospinální excitabilita, aktivace LM, lumbální stabilita, pohybové vzorce a klinické výsledky (cíl 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro jedince bez anamnézy bolesti dolní části zad.

  1. Ve věku od 18 do 40 let
  2. Žádná předchozí anamnéza bolesti dolní části zad v životě.

Kritéria pro zařazení pacientů s CLBP jednotlivci.

  1. Ve věku od 18 do 40 let.
  2. Bolest dolní části zad po dobu 3 měsíců nebo opakující se typ LBP alespoň ve dvou epizodách, které narušovaly aktivity každodenního života a/nebo vyžadovaly léčbu. Tyto informace budou získány rozhovorem při subjektivním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza záchvatů u subjektu nebo kteréhokoli člena rodiny
  2. Implantovaný kardiostimulátor
  3. Klinické příznaky systémového onemocnění
  4. Definitivní neurologické příznaky včetně bolesti, slabosti nebo necitlivosti v dolní končetině
  5. Předchozí operace páteře
  6. Diagnostikovaná osteoporóza, závažná spinální stenóza a/nebo zánětlivé onemocnění kloubů
  7. Jakýkoli stav dolních končetin, který by potenciálně změnil pohyb trupu
  8. Vestibulární dysfunkce
  9. Extrémní psychosociální zapojení
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2
  11. Aktivní léčba jiného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo účast v jakémkoli aspektu studie
  12. Menstruace nebo těhotenství (pro ženy)
  13. Diagnostikovaná herniace pulposus nucleus (HNP)
  14. Kontraindikace pro TMS a tDCS včetně otevřené rány, infekce, lézí, arteriosklerózy, anamnézy hemofilie nebo kardiostimulátoru poptávkového typu
  15. Akutní mozkové krvácení
  16. Léky, které mohou ovlivnit účinek tDCS, včetně blokátoru sodíkového kanálu, blokátoru kalciového kanálu, antagonisty NMDA receptoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS primární aktivace MCE
Subjekty v aktivním tDCS primování skupinou MCE obdrží tDCS pomocí elektrod 5X7 cm, ve kterých bude umístěna anodická elektroda na M1 představující zádové svaly (1 cm přední a 4 cm laterálně od vrcholu), zatímco katodová elektroda bude umístěna na kontralaterální supraorbitální oblasti. Intenzita bude nastavena na 2 mA s 10sekundovým náběhem/zemizením. Subjekt bude stimulován tDCS po dobu 20 minut. Poté subjekty obdrží 20minutový MCE.
tDCS se používá ke zvýšení kortikální excitability před cvičením motorické kontroly.
Ostatní jména:
  • MINDD STIM, Ybrain Inc., Korea
Falešný srovnávač: Sham-tDCCS primární aktivace MCE
Subjekty ve skupině sham-tDCS primování pomocí MCE obdrží 20minutovou simulovanou tDCS nastavením intenzity na nulu mA. Poté subjekty obdrží 20minutový MCE.
tDCS bude nastaveno na 0 mA po dobu 20 minut před cvičením řízení motoru.
Ostatní jména:
  • MINDD STIM, Ybrain Inc., Korea
Aktivní komparátor: NMES primární aktivace MCE
Subjekty v primární aktivaci NMES skupinou MCE obdrží NMES pomocí interferenčního režimu (6000 Hz, frekvence úderů 20-50 Hz, skenovací efekt) na bilaterální LM. Intenzita bude nastavena na maximální toleranci subjektu. Stimulace bude nastavena na 10 sekund zapnuto a 60 sekund vypnuto, aby se minimalizovala svalová únava. Celkový čas NMES je 20 minut. Poté subjekty obdrží 20minutový MCE.
NMES se používá ke zlepšení náboru lumbální multifidus motorické jednotky před cvičením motorické kontroly.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná terapie Sonopuls-490, Enraf-Nonius BV, Nizozemsko
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Subjekty ve skupině konvenční fyzikální terapie obdrží fyzikální terapii (např. ultrazvuk, TENS, atd.) a obecná cvičení.
Konvenční fyzikální terapie zahrnuje modalitu pro kontrolu bolesti, obecné cvičení pro zlepšení svalové síly, vytrvalosti a flexibility a funkční trénink (sed-stoj, chůze atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kortikospinální excitability
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 sezení a 6 týdnů po intervenci.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k měření kortikospinální excitability včetně klidových a aktivních motorických prahů, motorických evokačních potenciálů, kortikální tiché periody LM a topografie (souřadnice těžiště; CoG a objem) ES a LM, bude primární výsledky pro cíle 1-4.
Změna od výchozí hodnoty po 1 sezení a 6 týdnů po intervenci.
Měření svalové funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 sezení a 6 týdnů po intervenci.
Ultrazvukové zobrazování bude použito k měření svalové funkce včetně tloušťky TrA a LM, plochy průřezu a úhlu pennation, což bude primární výsledek pro cíl 1-4.
Změna od výchozí hodnoty po 1 sezení a 6 týdnů po intervenci.
Měření stability beder
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 sezení a 6 týdnů po intervenci.
Elektromagnetický sledovací systém bude použit k měření posunu páteře během aplikace kompresní síly k reprezentaci bederní stability. To bude primární výsledná opatření pro cíl 1-4.
Změna od výchozí hodnoty po 1 sezení a 6 týdnů po intervenci.
Kinematické měření
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.
Inerciální měřicí jednotka bude použita k měření lumbopelvických pohybů během funkčních a klinických pohybových testů. Tato data mohou představovat kontrolu pohybu. Tyto údaje budou primárním výstupem pro cíle 3 a 4.
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.
Klinické pozorování aberantního pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.
Lékař bude sledovat pohyby a rychlost jako přítomnost nebo nepřítomnost aberantního pohybu.
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report dotazníky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.
Sekundárními výstupy pro cíle 3 a 4 budou sebehodnotící dotazníky zahrnující bolest, postižení, kvalitu života, vyhýbání se strachu, globální hodnocení změny a spokojenosti pacienta. Tato data budou použita k popisu charakteristik subjektu a vyhodnocení vnímání poskytované intervence.
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.
Funkční kapacita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.
Funkční testy včetně 5násobného testu sedni a stoje (sekundy), 2minutového testu kroku (počet kroků), testu funkčního dosahu (centimetry), testu extenze trupu na břiše (počet opakování) a testu břišní curl (počet opakování) budou sekundárními výstupy pro cíle 3 a 4.
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peemongkon Wattananon, Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje mohou být na vyžádání sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Po prosinci 2022 na 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemnou žádost posoudí hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit