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Kortikospinale und motorische Verhaltensreaktionen nach physiotherapeutischer Intervention bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

7. Mai 2025 aktualisiert von: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

Kortikospinale und motorische Verhaltensreaktionen nach 6-wöchiger transkranieller Gleichstromstimulation und neuromuskulärer Elektrostimulation in Kombination mit motorischen Kontrollübungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die unmittelbaren Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die kortikospinale Erregbarkeit, die Aktivierung des lumbalen Multifidus-Muskels (LM) sowie die lumbale Stabilität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu bestimmen, 2) die zu bestimmen unmittelbare Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) auf die kortikospinale Erregbarkeit, die LM-Aktivierung sowie die lumbale Stabilität bei Patienten mit CLBP, 3) Vergleich der Wirksamkeit eines 6-wöchigen Interventionsprogramms zwischen tDCS-Priming mit motorischer Kontrollübung (MCE), NMES-Priming mit MCE und MCE allein bei Patienten mit CLBP und 4) Bestimmung der Assoziationen zwischen kortikospinaler Erregbarkeit, LM-Aktivierung, lumbaler Stabilität, Bewegungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit CLBP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese vorgeschlagene Studie wird eine Stichprobe der Bequemlichkeit zwischen 18 und 40 Jahren verwenden. Probanden, die mehr als 3 Monate lang unter Rückenschmerzen oder einem wiederkehrenden Muster von Rückenschmerzen mit mindestens zwei Episoden leiden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und / oder eine Behandlung erfordern, werden durch Flyer rekrutiert, die in 2 Universitätskliniken für Physiotherapie ausgehängt werden, sowie Mundpropaganda von Untertanen und Freunden. Probanden ohne lebenslange Vorgeschichte von Rückenschmerzen werden ebenfalls rekrutiert, um normative Daten zu erheben. Probanden, die an einer Teilnahme interessiert sind, durchlaufen ein Screening-Verfahren anhand der Einschluss-Ausschluss-Kriterien-Checkliste und erhalten kurze Informationen zur Studie. Wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen, wird der Einwilligungsprozess durchgeführt.

Alle Probanden füllen das Informationsblatt für demografische Daten aus. Probanden in CLBP werden einer standardisierten Untersuchung auf Beeinträchtigung des Bewegungssystems und einer Messung der Dicke der transversalen Bauchmuskulatur sowie Fragebögen zur Selbstauskunft unterzogen; Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität und Bewegungsangst) und Funktionstests (5-maliger Sitz-auf-Steh-Test, 2-Minuten-Schritttest, funktioneller Reichweitentest, Rumpfstreckungstest in Bauchlage und Abdominal-Curl-Test). Der für die Organisation der Datenerhebung und Blindheit zuständige Projektleiter vereinbart die Termine mit den Probanden für 2 biomechanische Datenerhebungen. Für die Probanden, die sich weigern, an biomechanischen Labortests teilzunehmen, werden sie mit einer 6-wöchigen Intervention fortfahren.

Beim ersten Besuch (Besuch vor dem Eingriff Nr. 1) werden biomechanische Daten einschließlich Bewegungsdaten und klinische Daten, Stabilität der Lendenwirbelsäule und kortikale Erregbarkeit erhoben. Die Körpermerkmale werden identifiziert. Diese Orientierungspunkte umfassen 1) lumbalen Dornfortsatz von T12-S2, 2) lumbalen Erector Spinae (ES) und M. multifidus (LM) (3 cm lateral zum Dornfortsatz L3 bzw. 2 cm lateral zum Dornfortsatz L3), 3) bilateral lateral Epikondylus des Oberschenkelknochens und 4) bilateraler Außenknöchel. Der Dornfortsatz von L1, S2, der bilaterale laterale Epicondylus des Femurs und der bilaterale laterale Malleolus werden als Orte für Bewegungsverfolgungssensoren verwendet, während ES- und LM-Orte verwendet werden, um Oberflächenelektroden für die Messung der kortikalen Erregbarkeit zu platzieren.

Für die Erfassung von Bewegungs- und klinischen Beobachtungsdaten werden die Probanden angewiesen, 1) anhaltende Positionen auszuführen, einschließlich gewöhnliches Sitzen, korrigierte Position im Sitzen, gewöhnliches Stehen, korrigierte Position im Stehen, sowie 2) funktionelle Bewegungen, einschließlich aktiver Vorwärtsbeuge, Stehen zum Sitzen , vom Sitzen zum Stehen, 30 Sekunden lang gehen, Treppe aufsteigen, Treppe absteigen und eine Kiste vom Boden aufheben. Dann werden die Probanden gebeten, klinische Bewegungstests durchzuführen, einschließlich aktiver Vorwärtsbeugung (Kellnerbogen), Stehen mit hinterer Neigung, Einbeinstand auf dem linken und rechten Fuß, Einbeinhocke auf dem linken und rechten Bein, Rückenlage mit rechtem und linkem gerade Beinheben-Tests, Rückenlage mit rechter und linker Hüftabduktion mit Kniebeugungstests, Vierfüßler-Rückwärtsschaukeltest, Bauchlage mit rechter und linker Kniebeugung, Bauchlage mit rechter und linker Hüfte, Innen-/Außenrotationstests, Bauchlage mit rechter und linker Hüftstreckung . 1-2 Wiederholungen des Übungsversuchs werden zur Verfügung gestellt, um sich mit der Bewegung vertraut zu machen. Jeder Proband führt 2 Sätze mit 3 aufeinanderfolgenden Wiederholungen jeder funktionellen Bewegung und des klinischen Bewegungstests in fester Reihenfolge durch, während 2 Prüfer unabhängig voneinander das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von abweichenden Bewegungen bewerten. Zwischen den Bewegungstests wird eine 30-sekündige Pause eingelegt (die Ruhezeit kann bei Bedarf länger sein). Schmerzintensität, Herzfrequenz und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden nach jedem Test überwacht. Bewegungssensoren werden entfernt.

Danach werden die Probanden einem Lendenstabilitätstest unterzogen. Zwei elektromagnetische Tracking-Sensoren werden an den Dornfortsätzen T12 und S2 platziert, während ein Sensor an einem tragbaren Dynamometer befestigt wird. Die Probanden werden gebeten, sich in Bauchlage auf dem Behandlungsbett mit beiden Füßen auf dem Boden zu positionieren. Ein Forscher wendet 2 Sekunden lang eine 10-kg-Kompressionskraft auf die Dornfortsätze L1 bis L5 an. Diese 10-kg-Kompressionskraft wird aus der Pilotarbeit abgeleitet, in der die Forscher den Graphen zwischen der Kompressionskraft auf der X-Achse und der posteroanterioren Verschiebung auf der Y-Achse aufzeichneten. Der Graph zeigte ein Plateau (keine Verschiebung, sogar zunehmende Kompressionskraft) bei etwa 10 kg. Dann werden die Probanden gebeten, beide Beine vom Boden wegzuheben, wodurch vermutlich LM aktiviert wird, während der Forscher die gleiche Kompressionskraft erneut auf L1 bis L5 ausübt. Der Schmerz wird aufgezeichnet, wenn eine Kompressionskraft auf jeder Wirbelsäulenebene ausgeübt wird. Die Sensorverschiebung wird erfasst, um die Stabilität der Lendenwirbelsäule darzustellen.

Zur Messung der kortikalen Erregbarkeit werden die Probanden einer Messung der kortikospinalen Erregbarkeit unter Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) unterzogen. Der Forscher wird ES- und LM-Orientierungspunkte für die EMG-Elektrodenplatzierung verwenden. Vor dem Anbringen von Oberflächen-EMG-Elektroden wird die Haut mit Schmirgelpapier leicht abgeschliffen und mit Baumwolle mit Alkohol gereinigt, um die Hautimpedanz zu senken. Elektroden werden parallel zu den Muskelfasern ausgerichtet. Dann setzen sich die Probanden bequem in einen zurückgelehnten Stuhl, wobei beide Arme gestützt werden. Sie werden gebeten, eine Badekappe zu tragen, die verwendet wird, um Stimulationsbereiche für ES und LM zu identifizieren. Der Forscher verwendet TMS mit monophasischem Einzelpuls, um jeden Punkt über vormarkierten Kopfhautstellen auf einem 5 x 7-Raster (0–5 cm lateral und von 5 cm anterior bis 2 cm posterior zum Scheitel) zu stimulieren. Die Motorkortexstimulation wird während submaximaler Muskelkontraktionen (bei 20 % MVIC) über visuelles EMG-Feedback durchgeführt. Fünf Stimuli werden an jedem Punkt über das Gitter mit einem 5-Sekunden-Intervall zwischen den Stimuli und einer 1-minütigen Pause nach jeder Punktstimulation abgegeben. Motorische Evokationspotentiale (MEPs) werden aufgezeichnet. Diese MEPs werden verwendet, um die kortikospinale Erregbarkeit zu Studienbeginn darzustellen. Nach Abschluss der Datenerhebung zur kortikospinalen Erregbarkeit. Alle Elektroden werden entfernt und Markierungen auf der Haut des Probanden werden gelöscht.

Der zweite Besuch (Besuch Nr. 2 vor der Intervention) wird 1-3 Tage nach dem ersten Besuch (Besuch Nr. 1 vor der Intervention) geplant. Es gibt Hinweise darauf, dass die Beibehaltung von Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit 24 Stunden anhalten kann; Daher zielt der zweite Besuch darauf ab, die Auswirkungen von TMS auf die kortikospinale Erregbarkeit aus der TMS-Messung auszuwaschen, bevor tDCS oder NMES erhalten werden. Die Messung der LM-Aktivierung zu Studienbeginn wird erfasst. Die Probanden befinden sich in Bauchlage auf dem Behandlungstisch, wobei Thorax (Höhe T3) und Becken (Höhe S2) sicher am Bett befestigt sind. Dann wird der Ultraschallwandler am rechten L4-5-Facettengelenk von dem Forscher platziert, der für die Gruppenzuweisung blind ist. Die rechte LM-Dicke im Ruhezustand wird aufgezeichnet. Danach wird der Proband gebeten, 2 Wiederholungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Rückenstreckung mit Drehung nach links durchzuführen, um die rechte LM mit 1 Minute Pause zwischen den Wiederholungen zu aktivieren. Der Forscher misst die richtige LM-Dicke während der MVIC für beide Wiederholungen. Der Proband wird gebeten, die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zu bewerten und sich 5 Minuten auszuruhen, um Muskelermüdung vorzubeugen. Die Elektroden für die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) werden an der bilateralen LM platziert, und das System wird auf den Interferenzmodus eingestellt (6000 Hz, Schwebungsfrequenz 20-50 Hz, Scan-Effekt). Dann wird der Ultraschallwandler vom Forscher am rechten L4-5-Facettengelenk platziert. Die NMES-Intensität wird auf maximale Toleranz eingestellt, um vermutlich die meisten im LM verfügbaren motorischen Einheiten zu aktivieren. Der Proband wird gebeten, 2 Wiederholungen von MVIC gleichzeitig mit dem NMES durchzuführen.

Nach der LM-Aktivierungsmessung werden die Probanden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt (tDCS-Priming mit MCE-Gruppe, NMES-Priming mit MCE-Gruppe und MCE-Gruppe allein). Beim ersten Besuch wollen wir die Auswirkungen von tDCS und NMES gegen MCE bestimmen. Die Probanden in der tDCS-Grundierung mit der MCE-Gruppe erhalten die tDCS mit 5 x 7 cm Elektroden, bei denen die anodische Elektrode auf M1 platziert wird, die die Rückenmuskulatur darstellt (1 cm anterior und 4 cm lateral zum Scheitel), während die kathodische Elektrode kontralateral platziert wird supraorbitaler Bereich. Die Intensität wird auf 2 mA mit 10-sekündigem Ein-/Ausblenden eingestellt. Das Subjekt wird 20 Minuten lang durch tDCS stimuliert. Die Probanden in der NMES-Grundierung mit der MCE-Gruppe erhalten die NMES im Interferenzmodus (6000 Hz, Schwebungsfrequenz 20–50 Hz, Scan-Effekt) auf bilateraler LM. Die Intensität wird auf die maximale Toleranz des Subjekts eingestellt. Die Stimulation wird auf 10 Sekunden an und 60 Sekunden aus eingestellt, um die Muskelermüdung zu minimieren. Die Probanden in der MCE-Gruppe erhalten MCE für 20 Minuten. Danach werden alle Probanden unter Verwendung des gleichen Protokolls Messungen der LM-Aktivierung, der Lendenwirbelstabilität und der kortikalen Erregbarkeit unterzogen. Diese Daten werden verwendet, um die unmittelbaren Wirkungen von tDCS und NMES gegen MCE (Ziel 1 und 3) zu bestimmen. Der Forscher vereinbart mit den Probanden einen Termin für das 6-wöchige Interventionsprogramm.

Das 6-wöchige Interventionsprogramm kann je nach Wunsch des Patienten an einem beliebigen Tag beginnen, sollte jedoch nicht länger als 1 Woche nach der Grundlinienmessung dauern. Für das 6-wöchige Interventionsprogramm erhalten die Probanden in der tDCS-Vorbereitung mit der MCE-Gruppe eine 20-minütige tDCS, während die Probanden in der NMES-Vorbereitung mit der MCE-Gruppe eine 20-minütige NMES erhalten, wobei die gleichen Einstellungen wie zuvor erwähnt und die Probanden verwendet werden in der MCE-Gruppe allein erhält eine 20-minütige Schein-tDCS, indem die Intensität auf null mA eingestellt wird. Nach 20 Minuten erhält das Subjekt MCE.

Der Proband erhält tDCS, Schein-tDCS oder NMES für 20 Minuten, gefolgt von 20 Minuten überwachtem MCE für jede Sitzung. Der Proband wird ermutigt, einmal täglich für 15 Minuten dieselbe Übung wie eine Physiotherapiesitzung durchzuführen und dies im Übungslogbuch aufzuzeichnen. Das Subjekt erhält 6 Wochen lang zweimal pro Woche eine zugewiesene Intervention. Die Gesamtzahl der Interventionen beträgt 12 Sitzungen. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu erhöhen, werden die Forscher den Wochentag nicht festlegen. Die Probanden können beliebige Wochentage auswählen, die für sie geeignet sind. Wir behalten jedoch zweimal pro Woche bei, da die Beweise eine Verbesserung der Schmerzen und Behinderungen zeigen. Die Probanden werden gebeten, Fragebögen zu Schmerzen und Behinderungen auszufüllen und sich in Woche 2 Funktionstests zu unterziehen.

Nach Abschluss des 6-wöchigen Interventionsprogramms werden die Probanden einer biomechanischen Datenerfassung unterzogen, einschließlich Bewegung, klinischer Beobachtung, LM-Aktivierung, Lendenwirbelsäulenstabilität und kortikaler Erregbarkeit. Klinische Ergebnisse wie Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität, Bewegungsangst, globale Bewertung von Veränderungen sowie die Patientenzufriedenheit werden ebenfalls erfasst. Funktionstests werden auch nach 6-wöchiger Intervention durchgeführt. Baseline- und Post-6-Wochen-Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit des 6-wöchigen Interventionsprogramms zwischen tDCS-Priming mit MCE, NMES-Priming mit MCE und MCE allein bei Patienten mit CLBP (Ziel 3) zu vergleichen. Darüber hinaus werden kortikospinale Erregbarkeit, LM-Aktivierung, lumbale Stabilität, Bewegungsmuster und klinische Ergebnisse verwendet, um die Assoziationen zwischen Parametern zu bestimmen (Ziel 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für Personen ohne Rückenschmerzen in der Vorgeschichte.

  1. Zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Keine Vorgeschichte von Rückenschmerzen im Leben.

Die Einschlusskriterien für Patienten mit CLBP-Personen.

  1. Zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Rückenschmerzen über 3 Monate oder ein rezidivierendes LBP-Muster mit mindestens zwei Episoden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigten und/oder eine Behandlung erforderten. Diese Informationen werden durch ein Interview während der subjektiven Untersuchung gewonnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen entweder des Subjekts oder eines Familienmitglieds
  2. Implantierter Herzschrittmacher
  3. Klinische Anzeichen einer systemischen Erkrankung
  4. Eindeutige neurologische Anzeichen wie Schmerzen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in der unteren Extremität
  5. Vorherige Wirbelsäulenoperation
  6. Diagnostizierte Osteoporose, schwere Spinalkanalstenose und/oder entzündliche Gelenkerkrankung
  7. Jeder Zustand der unteren Extremität, der möglicherweise die Rumpfbewegung verändern würde
  8. Vestibuläre Dysfunktion
  9. Extreme psychosoziale Beteiligung
  10. Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2
  11. Aktive Behandlung einer anderen medizinischen Krankheit, die die Teilnahme an irgendeinem Aspekt der Studie ausschließen würde
  12. Menstruation oder Schwangerschaft (für weibliche Probanden)
  13. Diagnostizierter Nucleus Pulposus-Vorfall (HNP)
  14. Kontraindikationen für TMS und tDCS einschließlich offene Wunde, Infektion, Läsionen, Arteriosklerose, Hämophilie in der Anamnese oder Schrittmacher vom Bedarfstyp
  15. Akute Hirnblutung
  16. Medikamente, die die Wirkung von tDCS beeinträchtigen können, einschließlich Natriumkanalblocker, Calciumkanalblocker, NMDA-Rezeptorantagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-tDCS-Priming-MCE
Die Probanden in aktiver tDCS-Grundierung mit MCE-Gruppe erhalten die tDCS mit 5 x 7 cm Elektroden, bei denen die anodische Elektrode auf M1 platziert wird, die die Rückenmuskulatur darstellt (1 cm anterior und 4 cm lateral zum Scheitel), während die kathodische Elektrode platziert wird im kontralateralen supraorbitalen Bereich. Die Intensität wird auf 2 mA mit 10-sekündigem Ein-/Ausblenden eingestellt. Das Subjekt wird 20 Minuten lang durch tDCS stimuliert. Danach erhalten die Probanden eine 20-minütige MCE.
tDCS wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit vor motorischen Kontrollübungen zu verbessern.
Andere Namen:
  • MINDD STIM, Ybrain Inc., Korea
Schein-Komparator: Sham-tDCCS-Priming-MCE
Die Probanden in der Schein-tDCS-Grundierung mit der MCE-Gruppe erhalten eine 20-minütige Schein-tDCS, indem die Intensität auf null mA eingestellt wird. Danach erhalten die Probanden eine 20-minütige MCE.
tDCS wird 20 Minuten lang auf 0 mA gesetzt, bevor die Motorsteuerung ausgeführt wird.
Andere Namen:
  • MINDD STIM, Ybrain Inc., Korea
Aktiver Komparator: NMES-Priming-MCE
Die Probanden in der NMES-Grundierung mit der MCE-Gruppe erhalten die NMES im Interferenzmodus (6000 Hz, Schwebungsfrequenz 20–50 Hz, Scan-Effekt) auf bilateraler LM. Die Intensität wird auf die maximale Toleranz des Subjekts eingestellt. Die Stimulation wird auf 10 Sekunden an und 60 Sekunden aus eingestellt, um die Muskelermüdung zu minimieren. Die gesamte NMES-Zeit beträgt 20 Minuten. Danach erhalten die Probanden eine 20-minütige MCE.
NMES wird verwendet, um die Rekrutierung der motorischen Einheit des lumbalen Multifidus vor dem Training zur motorischen Kontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Sonopuls-490-Kombinationstherapie, Enraf-Nonius BV, Niederlande
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Probanden in der konventionellen Physiotherapiegruppe erhalten eine physikalische Therapiemodalität (z. B. Ultraschall, TENS usw.) und allgemeine Übungen.
Die konventionelle physikalische Therapie umfasst Modalitäten zur Schmerzkontrolle, allgemeine Übungen zur Verbesserung der Muskelkraft, Ausdauer und Flexibilität sowie funktionelles Training (Sitz zum Stehen, Gehen usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Sitzung und 6 Wochen nach der Intervention.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die kortikospinale Erregbarkeit zu messen, einschließlich Ruhe- und aktiver motorischer Schwellen, motorischer Evoke-Potentiale, kortikaler Ruheperiode von LM und Topographie (Schwerpunktkoordinate; CoG und Volumen) von ES und LM, wird primär sein Ergebnisse für die Ziele 1-4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Sitzung und 6 Wochen nach der Intervention.
Muskelfunktionsmessung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Sitzung und 6 Wochen nach der Intervention.
Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Muskelfunktion zu messen, einschließlich TrA- und LM-Dicke, Querschnittsfläche und Pennationswinkel werden das primäre Ergebnis für Ziel 1-4 sein.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Sitzung und 6 Wochen nach der Intervention.
Lumbale Stabilitätsmessung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Sitzung und 6 Wochen nach der Intervention.
Ein elektromagnetisches Ortungssystem wird verwendet, um die Verschiebung der Wirbelsäule während des Aufbringens einer Kompressionskraft zu messen, um die Stabilität der Lendenwirbelsäule darzustellen. Dies werden primäre Ergebnismessungen für die Ziele 1-4 sein.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Sitzung und 6 Wochen nach der Intervention.
Kinematische Messung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.
Die Trägheitsmesseinheit wird verwendet, um lumbopelvine Bewegungen während funktioneller und klinischer Bewegungstests zu messen. Diese Daten können eine Bewegungssteuerung darstellen. Diese Daten werden das primäre Ergebnis für die Ziele 3 und 4 sein.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.
Klinische Beobachtung abweichender Bewegungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.
Der Arzt wird die Bewegungen beobachten und als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein abweichender Bewegungen bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.
Fragebögen zur Selbsteinschätzung, einschließlich Schmerz, Behinderung, Lebensqualität, Angstvermeidung, globale Bewertung von Veränderungen und Patientenzufriedenheit, werden sekundäre Ergebnisse für die Ziele 3 und 4 sein. Diese Daten werden verwendet, um Subjektmerkmale zu beschreiben und die Wahrnehmung der bereitgestellten Intervention zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.
Funktionstests einschließlich 5-maliger Sitz-auf-Steh-Test (Sekunden), 2-Minuten-Schritttest (Anzahl der Schritte), funktioneller Reichweitentest (Zentimeter), Rumpfstreckungstest in Bauchlage (Anzahl der Wiederholungen) und Bauchbeugetest (Anzahl der Wiederholungen) werden sekundäre Ergebnisse für die Ziele 3 und 4 sein.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peemongkon Wattananon, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Daten können auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Dezember 2022 für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der schriftliche Antrag wird vom Studienleiter geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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