アドレシズマブ（HAM8101）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治験における予後と転帰を改善する (AGNES-19)
2023年12月27日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
中等度から重度の新型コロナウイルス感染症患者の予後と転帰を改善するアドレシズマブ（HAM 8101）の多施設共同無作為化二重盲検バイオマーカー誘導第II相試験
この臨床試験は、新型コロナウイルス感染症患者におけるアドレシズマブ（SOC に加えて）の安全性、忍容性、有効性を評価し、新型コロナウイルス感染症患者の罹患率および死亡率のエンドポイントの減少において、SOCに加えてアドレシズマブを使用した血管完全性の改善が、SOCに加えてプラセボ/対照物質（NaCl 0.9%）を使用した場合よりも優れている場合。
これらの患者が ICU に入院し、人工呼吸器が必要になる主な理由は、広範囲の肺疾患における急性肺損傷、心室充満圧の上昇、およびその結果として生じるうっ血です。 アドレノメデュリン (ADM) は血管完全性の (異常) 調節における重要な役割を果たしているという仮説が立てられています (図 2)。 アドレシズマブは、ファーストインクラスのヒト化モノクローナル抗アドレノメデュリン抗体であり、妥当な安全性プロファイルでバリア機能を安定化させる長期持続型血漿アドレノメデュリンエンハンサーとして作用します。 抗アドレノメデュリン抗体アドレシズマブの作用機序は、公開されたデータ、独自の実験データ、理論的考察に基づいて開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30625
- Medical School Hanover
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、ドイツ
- LMU München
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar TU München
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の新型コロナウイルス感染症による入院。WHO の 8 段階順序尺度で次の臨床状態カテゴリーを少なくとも満たしていると定義される: (i) 「スコア 4」[マスクまたは鼻からの酸素投与]
- PCR またはその他の検証された商業的または公衆衛生検査によって判定された、初発入院時の検査室で確認された SARS-CoV-2 感染
- Bio-ADM ≥50 pg/mL または翌日の終わりまで ≥30% 増加 (最低でも 35 pg/mL)
- DPP3 ≤50 ng/mL
- スクリーニング時の年齢 18 歳以上
- スクリーニング時の体重 ≤ 150 kg
除外基準:
- 研究者の裁量により、新型コロナウイルス感染症以前の平均余命が 3 か月未満である
- 侵襲的機械換気 ランダム化時点で72時間以上
- 重度の喘息、アトピー性アレルギー、重度の免疫または慢性炎症状態の病歴（例： 全身性エリテマトーデス)
- 蘇生 > 45 分
- -活性物質、アドレシズマブまたはその賦形剤に対する過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症
- 現在全身化学療法および/または放射線療法を受けている
- 既存の重度の慢性肝疾患（すなわち、 Child-Pugh C) 新型コロナウイルス感染症による入院前
- 新型コロナウイルス感染症による入院前の既存の透析療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレシズマブ (HAM 8101)
標準治療に加えてアドレシズマブ (HAM 8101)。
アドレシズマブ (HAM8101) は、ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体 (mAb) です。 2 mg/kg 体重のアドレシズマブを最大 100 mL の生理食塩水に希釈して単回投与します。
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60分かけて点滴します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/対照物質 (NaCl 0.9%)
100 mL の生理食塩水を単回投与として注入
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点滴 60分かけて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠：90日
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臨床的改善までの時間。無作為化から、世界保健機関の 8 点順序尺度で (無作為化時の状態から) 2 点改善するまでの時間、または病院からの退院のいずれか早い方の時間として定義されます。 WHO 8 点順序尺度
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO の 8 段階順序スケールで測定した 28 日目の臨床状態
時間枠：28日
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WHO 8 段階順序尺度の詳細については、結果 1 を参照してください。
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28日
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28日目および追跡終了（90日間）までの生存期間（発症までの時間）
時間枠：90日
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90日
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28日目および90日目までの侵襲的人工呼吸器の使用率
時間枠：28日と90日
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気管内または気管切開チューブによる補助換気の使用として定義される
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28日と90日
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28日目および90日目までの侵襲的人工呼吸器の使用期間
時間枠：28日と90日
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気管内または気管切開チューブによる補助換気の使用として定義される
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28日と90日
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28日目および90日目までのECMO療法の割合
時間枠：28日と90日
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28日と90日
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28日目および90日目までのECMO療法の期間
時間枠：28日と90日
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28日と90日
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IMP適用後のICU滞在期間は合計90日まで
時間枠：90日
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90日
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IMP適用後の入院期間は合計90日まで
時間枠：90日
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90日
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90日以内の全原因による再入院
時間枠：90日
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90日
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28日目および90日目までの腎代替療法の割合
時間枠：28日と90日
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28日と90日
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WHO の 8 段階順序尺度による新型コロナウイルス感染症の 7、28、90 日目の臨床状態の変化
時間枠：7日、28日、90日
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WHO 8 段階順序尺度の詳細については、結果 1 を参照してください。
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7日、28日、90日
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IMP投与（注入開始）から24時間以内、注入後7日目の48時間以内のSOFAスコア合計の変化（ICU入院中のみ）
時間枠：注入後 24 時間、48 時間、7 日後
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注入後 24 時間、48 時間、7 日後
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退院時、28日目、90日目にEQ-5D-5Lによって評価された生活の質におけるグループ間の差異
時間枠：28日と90日
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28日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Kluge, MD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGNES-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。