Adrecyzumab (HAM8101) w celu poprawy rokowania i wyników w badaniu COVID-19 (AGNES-19)
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z użyciem adrecizumabu (HAM 8101) z podwójnie ślepą próbą i kontrolą biomarkerów w celu poprawy rokowania i wyników u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, interwencyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Adrecizumabu (oprócz SOC) u pacjentów z COVID-19 oraz ocenę czy poprawa integralności naczyń za pomocą Adrecizumabu oprócz SOC jest lepsza niż placebo/substancja kontrolna (NaCl 0,9%) oprócz SOC w redukcji punktów końcowych zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z COVID-19.
Głównym powodem przyjęcia na OIT i konieczności wentylacji mechanicznej tych chorych jest ostre uszkodzenie płuc w szerokim spektrum płucnym, zwiększone ciśnienie napełniania komór i wynikające z tego przekrwienie. Przypuszcza się, że Adrenomedullina (ADM) odgrywa kluczową rolę w (dys)-regulacji integralności naczyń (ryc. 2). Adrecyzumab jest pierwszym w swojej klasie humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko adrenomedulinie i działa jako długotrwały wzmacniacz adrenomeduliny w osoczu, stabilizujący funkcję barierową przy rozsądnym profilu bezpieczeństwa. Na podstawie opublikowanych danych, własnych danych eksperymentalnych i rozważań teoretycznych opracowano mechanizm działania przeciwciała przeciw adrenomedulinie Adrecizumab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medical School Hanover
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy
- LMU München
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Regensburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z powodu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako spełnienie co najmniej następującej kategorii stanu klinicznego w 8-punktowej skali porządkowej WHO: (i) „ocena 4” [podawanie tlenu przez maskę lub przez nos]
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 podczas hospitalizacji wskaźnikowej, określone metodą PCR lub innym zatwierdzonym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego
- Bio-ADM ≥50 pg/ml lub ≥30% wzrost do końca następnego dnia (minimum w ogóle 35 pg/ml)
- DPP3 ≤50 ng/ml
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Masa ciała ≤ 150 kg w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące przed COVID-19 według uznania Badacza
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna ≥ 72 godziny w punkcie czasowym randomizacji
- Ciężka astma w wywiadzie, alergia atopowa, ciężkie choroby immunologiczne lub przewlekłe stany zapalne (np. toczeń rumieniowaty układowy)
- Resuscytacja > 45 minut
- Nadwrażliwość na substancję czynną, adrecizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub znana ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne
- Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię
- Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła choroba wątroby (tj. Child-Pugh C) przed hospitalizacją z powodu COVID-19
- Istniejąca wcześniej dializa przed hospitalizacją z powodu COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adrecyzumab (HAM 8101)
Adrecyzumab (HAM 8101) jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Adrecyzumab (HAM8101) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 (mAb). 2 mg/kg masy ciała Adrecyzumab rozcieńczony w maksymalnie 100 ml soli fizjologicznej w pojedynczej infuzji.
|
Infuzja kroplowa przez 60 minut.
|
|
Komparator placebo: Placebo/substancja kontrolna (NaCl 0,9%)
100 ml roztworu soli fizjologicznej w pojedynczej infuzji
|
Infuzja kroplowa przez 60 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) w 8-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 8-punktowa skala porządkowa WHO
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny w dniu 28, mierzony w 8-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: 28 dni
|
Szczegółowe informacje na temat 8-punktowej skali porządkowej WHO znajdują się w Wyniku 1
|
28 dni
|
|
Przeżycie (czas do zdarzenia) do dnia 28 i końca obserwacji (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej do dnia 28 i dnia 90
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
zdefiniowane jako stosowanie wentylacji wspomaganej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną
|
28 i 90 dni
|
|
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej do dnia 28 i dnia 90
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
zdefiniowane jako stosowanie wentylacji wspomaganej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną
|
28 i 90 dni
|
|
Szybkość terapii ECMO do dnia 28 i dnia 90
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
28 i 90 dni
|
|
|
Długość terapii ECMO do dnia 28 i dnia 90
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
28 i 90 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT po zastosowaniu IMP łącznie do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu po zastosowaniu IMP łącznie do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wskaźnik leczenia nerkozastępczego do dnia 28 i dnia 90
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
28 i 90 dni
|
|
|
Zmiana stanu klinicznego w 8-punktowej skali porządkowej WHO dla COVID-19 w dniach 7, 28 i 90
Ramy czasowe: 7, 28 i 90 dni
|
Szczegółowe informacje w 8-punktowej skali porządkowej WHO znajdują się w Wyniku 1
|
7, 28 i 90 dni
|
|
Zmiana sumy punktów SOFA (tylko podczas hospitalizacji na OIT) w ciągu 24 godzin od podania IMP (początek infuzji), 48 godzin, 7 dzień po infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po infuzji
|
24 godziny, 48 godzin i 7 dni po infuzji
|
|
|
Różnica między grupami w jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L przy wypisie, dzień 28, dzień 90
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
28 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGNES-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .