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Adrecizumab (HAM8101) zur Verbesserung von Prognose und Ergebnissen in der COVID-19-Studie (AGNES-19)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Biomarker-gesteuerte Phase-II-Studie mit Adrecizumab (HAM 8101) zur Verbesserung der Prognose und Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung

Die klinische Studie ist als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle Studie konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adrecizumab (zusätzlich zur SOC) bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten und zu bewerten wenn die Verbesserung der Gefäßintegrität mit Adrecizumab zusätzlich zur SOC Placebo/Kontrollsubstanz (NaCl 0,9 %) zusätzlich zur SOC bei der Reduzierung der Morbiditäts- und Mortalitätsendpunkte bei Patienten mit COVID-19 überlegen ist.

Der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung dieser Patienten ist eine akute Lungenschädigung innerhalb eines breiten pneumonischen Spektrums, ein erhöhter ventrikulärer Füllungsdruck und die daraus resultierende Stauung. Es wird vermutet, dass Adrenomedullin (ADM) eine Schlüsselrolle bei der (Dys)-Regulation der Gefäßintegrität spielt (Abbildung 2). Adrecizumab ist der erste humanisierte monoklonale Anti-Adrenomedullin-Antikörper seiner Klasse und fungiert als langlebiger Plasma-Adrenomedullin-Verstärker, der die Barrierefunktion bei einem angemessenen Sicherheitsprofil stabilisiert. Die Wirkungsweise des Anti-Adrenomedullin-Antikörpers Adrecizumab wurde auf Basis veröffentlichter Daten, eigener experimenteller Daten und theoretischer Überlegungen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medical School Hanover
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland
        • LMU München
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar TU München
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung, definiert als mindestens die folgende klinische Statuskategorie auf der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO: (i) „Score 4“ [Sauerstoff über Maske oder Nase]
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion bei Index-Krankenhausaufenthalt, bestimmt durch PCR oder einen anderen validierten kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest
  • Bio-ADM ≥50 pg/ml oder ≥30 % Anstieg bis zum Ende des nächsten Tages (mit einem Minimum von 35 pg/ml überhaupt)
  • DPP3 ≤50 ng/ml
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Körpergewicht ≤ 150 kg zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate vor COVID-19 nach Ermessen des Prüfarztes
  • Invasive mechanische Beatmung ≥ 72 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, atopischer Allergie, schweren Immun- oder chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes)
  • Wiederbelebung > 45 Minuten
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Adrecizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper
  • Erhält derzeit eine systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Vorbestehende schwere chronische Lebererkrankung (d. h. Child-Pugh C) vor dem Krankenhausaufenthalt mit COVID-19
  • Vorbestehende Dialysetherapie vor COVID-19-Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adrecizumab (HAM 8101)
Adrecizumab (HAM 8101) zusätzlich zur Standardtherapie. Adrecizumab (HAM8101) ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb). 2 mg/kg Körpergewicht Adrecizumab verdünnt in bis zu 100 ml Kochsalzlösung als Einzeldosis-Infusion.
Biologisch: Adrecizumab (HAM 8101)
60 Minuten lang tropfenweise aufgießen.
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrollsubstanz (NaCl 0,9 %)
100 ml Kochsalzlösung als Einzeldosis-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Tropfinfusion über 60 Minuten
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: 90 Tage

Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte (vom Status bei der Randomisierung) auf der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation oder einer sofortigen Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.

8-Punkte-Ordinalskala der WHO

  1. Ambulant Keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Ambulante Einschränkung der Aktivitäten
  3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung. Keine Sauerstofftherapie
  4. Krankenhausaufenthalt, leichter Krankheitsverlauf. Sauerstoff über Maske oder Nasenkanülen
  5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung. Nicht-invasive Beatmung mit High-Flow-Sauerstoff
  6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung, Intubation und invasive mechanische Beatmung
  7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung. Invasive mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung
  8. Tod -
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status am 28. Tag, gemessen auf der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO
Zeitfenster: 28 Tage
Einzelheiten zur 8-Punkte-Ordinalskala der WHO finden Sie in Ergebnis 1
28 Tage
Überleben (Zeit bis zum Ereignis) bis zum 28. Tag und Ende der Nachbeobachtung (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rate der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. und 90. Tag
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
definiert als Verwendung endotrachealer oder tracheotomietubusunterstützter Beatmung
28 und 90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bis zum 28. und 90. Tag
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
definiert als Verwendung endotrachealer oder tracheotomietubusunterstützter Beatmung
28 und 90 Tage
Rate der ECMO-Therapie bis Tag 28 und Tag 90
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Dauer der ECMO-Therapie bis zum 28. und 90. Tag
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Anwendung von IMP bis zu insgesamt 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Anwendung von IMP bis zu insgesamt 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rehospitalisierung aus allen Gründen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rate der Nierenersatztherapie bis zum 28. und 90. Tag
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Änderung des klinischen Status auf der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für COVID-19 an den Tagen 7, 28 und 90
Zeitfenster: 7, 28 und 90 Tage
Einzelheiten zur 8-Punkte-Ordinalskala der WHO finden Sie unter Ergebnis 1
7, 28 und 90 Tage
Änderung der SOFA-Score-Summe (nur während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation) innerhalb von 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung (Beginn der Infusion), 48 Stunden, Tag 7 nach der Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Infusion
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Infusion
Unterschied zwischen den Gruppen in der Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L bei der Entlassung, Tag 28, Tag 90
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGNES-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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