Adrecizumab (HAM8101) per migliorare prognosi e risultati nella sperimentazione COVID-19 (AGNES-19)
27 dicembre 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, guidata da biomarcatori, di fase II con Adrecizumab (HAM 8101) per migliorare la proGNosi e gli esiti ES nei pazienti con COVID-19 da moderato a grave
Lo studio clinico è concepito come uno studio interventistico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Adrecizumab (oltre al SOC) in pazienti con COVID-19 e per valutare se il miglioramento dell'integrità vascolare con Adrecizumab in aggiunta al SOC è superiore al placebo/sostanza di controllo (NaCl 0,9%) in aggiunta al SOC nella riduzione degli endpoint di morbilità e mortalità nei pazienti con COVID-19.
Il motivo principale per il ricovero in terapia intensiva e la necessità di ventilazione meccanica di questi pazienti è il danno polmonare acuto all'interno di un ampio spettro polmonare, l'aumento delle pressioni di riempimento ventricolare e la conseguente congestione. Si ipotizza che l'adrenomedullina (ADM) sia un attore chiave nella (dis) regolazione dell'integrità vascolare (Figura 2). L'adrecizumab è il primo anticorpo monoclonale umanizzato anti-adrenomedullina e agisce come un potenziatore plasmatico di lunga durata che stabilizza la funzione di barriera con un ragionevole profilo di sicurezza. La modalità di azione dell'anticorpo anti-adrenomedullina Adrecizumab è stata sviluppata sulla base di dati pubblicati, propri dati sperimentali e considerazioni teoriche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Germania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Hanover, Germania, 30625
- Medical School Hanover
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Mannheim, Germania
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Germania
- LMU München
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München, Germania
- Klinikum rechts der Isar TU München
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Regensburg, Germania
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Germania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Germania
- Universitätsklinikum Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero per COVID-19 da moderato a grave, definito come il soddisfacimento minimo della seguente categoria di stato clinico sulla scala ordinale a 8 punti dell'OMS: (i) "punteggio 4" [ossigeno tramite maschera o nasale]
- Infezione SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio al momento del ricovero indice come determinato dalla PCR o da altri test di salute commerciale o pubblica convalidati
- Bio-ADM ≥50 pg/mL o aumento ≥30% fino alla fine del giorno successivo (con un minimo di 35 pg/mL)
- DPP3 ≤50 ng/mL
- Età ≥18 anni al momento dello screening
- Peso corporeo ≤ 150 kg al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi prima del COVID-19 a discrezione dell'investigatore
- Ventilazione meccanica invasiva ≥ 72 ore al momento della randomizzazione
- Anamnesi di asma grave, allergia atopica, gravi condizioni immunitarie o infiammatorie croniche (ad es. lupus eritematoso sistemico)
- Rianimazione > 45 minuti
- Ipersensibilità al principio attivo, ad Adrecizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o nota ipersensibilità grave ad altri anticorpi monoclonali
- Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia
- Malattia epatica cronica grave preesistente (ad es. Child-Pugh C) prima del ricovero per COVID-19
- Terapia dialitica preesistente prima del ricovero per COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adrecizumab (prosciutto 8101)
Adrecizumab (HAM 8101) oltre allo standard di cura.
Adrecizumab (HAM8101) è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato (mAb). Adrecizumab 2 mg/kg di peso corporeo diluito fino a 100 ml di soluzione fisiologica come infusione in dose singola.
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Infusione a goccia oltre 60 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo/sostanza di controllo (NaCl 0,9%)
100 ml di soluzione fisiologica come infusione monodose
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Infusione a goccia oltre 60 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato al momento della randomizzazione) sulla scala ordinale a 8 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Scala ordinale dell'OMS a 8 punti
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico al giorno 28, misurato sulla scala ordinale a 8 punti dell'OMS
Lasso di tempo: 28 giorni
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Si prega di consultare il risultato 1 per i dettagli sulla scala ordinale a 8 punti dell'OMS
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28 giorni
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Sopravvivenza (time-to-event) fino al giorno 28 e alla fine del follow-up (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tasso di ventilazione meccanica invasiva fino al giorno 28 e al giorno 90
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
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definita come l'uso della ventilazione endotracheale o tracheostomica assistita
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28 e 90 giorni
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Durata della ventilazione meccanica invasiva fino al giorno 28 e al giorno 90
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
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definita come l'uso della ventilazione endotracheale o tracheostomica assistita
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28 e 90 giorni
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Tasso di terapia ECMO fino al giorno 28 e al giorno 90
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
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28 e 90 giorni
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Durata della terapia ECMO fino al giorno 28 e al giorno 90
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
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28 e 90 giorni
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Durata del soggiorno in terapia intensiva dopo l'applicazione di IMP fino a un totale di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'applicazione di IMP fino a un totale di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Riospedalizzazione per tutte le cause entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tasso di terapia sostitutiva renale fino al giorno 28 e al giorno 90
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
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28 e 90 giorni
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Variazione dello stato clinico sulla scala ordinale a 8 punti dell'OMS per COVID-19 ai giorni 7, 28 e 90
Lasso di tempo: 7, 28 e 90 giorni
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Si prega di consultare il risultato 1 per i dettagli nella scala ordinale a 8 punti dell'OMS
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7, 28 e 90 giorni
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Variazione della somma del punteggio SOFA (solo durante il ricovero in terapia intensiva) entro 24 ore dalla somministrazione di IMP (inizio dell'infusione), 48 ore, giorno 7 post-infusione
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'infusione
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24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'infusione
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Differenza tra i gruppi nella qualità della vita valutata da EQ-5D-5L alla dimissione, giorno 28, giorno 90
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
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28 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGNES-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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