Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adrecizumab (HAM8101) javítja a prognózist és az eredményeket a COVID-19-próba során (AGNES-19)

2023. december 27. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, biomarker-vezérelt, II. fázisú kísérlet Adrecizumabbal (HAM 8101) a prognózis és a kimenetel javítására a közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat, amelynek célja az Adrecizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése (az SOC-n felül) COVID-19-ben szenvedő betegeknél, valamint ha a vaszkuláris integritás javulása a SOC mellett adrecizumabbal jobb, mint a placebo/kontroll anyag (NaCl 0,9%) a SOC mellett a morbiditás és mortalitás végpontjainak csökkentésében COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Az intenzív osztályra történő felvétel és a gépi lélegeztetés fő oka ezeknek a betegeknek a széles tüdőgyulladásos spektrumú akut tüdősérülése, a megnövekedett kamrai töltési nyomás és az ebből eredő pangás. Feltételezhető, hogy az Adrenomedullin (ADM) kulcsszerepet játszik a vaszkuláris integritás (disz)szabályozásában (2. ábra). Az adrecizumab a kategóriájában az első humanizált monoklonális anti-adrenomedullin antitest, és ésszerű biztonsági profil mellett hosszan tartó plazma Adrenomedullin fokozó stabilizáló gát funkcióként működik. Az Adrecizumab anti-adrenomedullin antitest hatásmechanizmusát publikált adatok, saját kísérleti adatok és elméleti megfontolások alapján fejlesztették ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medical School Hanover
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Németország
        • LMU Munchen
      • München, Németország
        • Klinikum rechts der Isar TU München
      • Regensburg, Németország
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinikum Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi ellátás közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 miatt, amely legalább a következő klinikai állapot kategóriájának teljesítését jelenti a WHO 8 ​​fokú ordinális skáláján: (i) „4-es pontszám” [oxigén maszkon vagy orron keresztül]
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel vagy más validált kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal
  • Bio-ADM ≥50 pg/ml vagy ≥30%-os növekedés a következő nap végéig (minimum 35 pg/mL-rel)
  • DPP3 ≤50 ng/ml
  • Életkor ≥18 év a szűrés időpontjában
  • Testtömeg ≤ 150 kg a szűrés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 előtt 3 hónapnál rövidebb várható élettartam a nyomozó döntése szerint
  • Invazív gépi lélegeztetés ≥ 72 óra a randomizálás időpontjában
  • Súlyos asztma, atópiás allergia, súlyos immunrendszeri vagy krónikus gyulladásos állapotok (pl. szisztémás lupus erythematosus)
  • Újraélesztés > 45 perc
  • A hatóanyaggal, az adrecizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy egyéb monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenység
  • Jelenleg szisztémás kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesül
  • Korábban fennálló súlyos krónikus májbetegség (pl. Child-Pugh C) a COVID-19 kórházi kezelés előtt
  • Korábbi dialíziskezelés a COVID-19 kórházi kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adrecizumab (HAM 8101)
Adrecizumab (HAM 8101) a standard ellátáson felül. Az adrecizumab (HAM8101) egy humanizált IgG1 monoklonális antitest (mAb). 2 mg/ttkg Adrecizumab legfeljebb 100 ml sóoldattal hígítva, egyszeri infúzióban.
Biológiai: Adrecizumab (HAM 8101)
Csepegtető infúzió 60 perc alatt.
Placebo Comparator: Placebo/kontroll anyag (NaCl 0,9%)
100 ml sóoldat egyszeri infúzióként
Drog: Placebo
Csepegtető infúzió 60 perc alatt
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje
Időkeret: 90 nap

A klinikai javulásig eltelt idő, amelyet a véletlen besorolástól a kétpontos javulásig (a randomizációs állapothoz képest) az Egészségügyi Világszervezet 8 pontos ordinális skáláján vagy a kórházból való élő hazabocsátásig tartó időként határoznak meg, amelyik előbb bekövetkezett.

A WHO 8 ​​fokozatú ordinális skálája

  1. Ambuláns A tevékenységek korlátozása nélkül
  2. Ambuláns tevékenységek korlátozása
  3. Kórházi, enyhe betegség Nincs oxigénterápia
  4. Kórházi, enyhe betegség Oxigén maszkkal vagy orrkanülökkel
  5. Kórházi, súlyos betegség Non-invazív lélegeztetés nagy áramlású oxigénnel
  6. Kórházi, súlyos betegség Intubáció és invazív gépi lélegeztetés
  7. Kórházi, súlyos betegség Invazív gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás
  8. Halál -
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot a 28. napon, a WHO 8 ​​pontos ordinális skáláján mérve
Időkeret: 28 nap
Kérjük, lásd az 1. eredményt a WHO 8 ​​pontos sorszámskálájának részleteiért
28 nap
Túlélés (az eseményig eltelt idő) a 28. napig és a követés végéig (90 nap)
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az invazív gépi lélegeztetés mértéke a 28. és a 90. napig
Időkeret: 28 és 90 nap
definíció szerint endotracheális vagy tracheostomiás csővel segített lélegeztetés
28 és 90 nap
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama a 28. és a 90. napig
Időkeret: 28 és 90 nap
definíció szerint endotracheális vagy tracheostomiás csővel segített lélegeztetés
28 és 90 nap
Az ECMO-terápia aránya a 28. és a 90. napig
Időkeret: 28 és 90 nap
28 és 90 nap
Az ECMO-terápia időtartama a 28. és a 90. napig
Időkeret: 28 és 90 nap
28 és 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az IMP alkalmazása után összesen 90 napig
Időkeret: 90 nap
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama az IMP alkalmazása után összesen legfeljebb 90 napig
Időkeret: 90 nap
90 nap
90 napon belül minden okból történő újrakórházi kezelés
Időkeret: 90 nap
90 nap
A vesepótló kezelés aránya a 28. és a 90. napig
Időkeret: 28 és 90 nap
28 és 90 nap
A klinikai állapot változása a WHO COVID-19 8 pontos ordinális skáláján a 7., 28. és 90. napon
Időkeret: 7, 28 és 90 nap
Részletekért lásd az 1. eredményt a WHO nyolcfokozatú ordinális skáláján
7, 28 és 90 nap
A SOFA pontszám összegének változása (csak intenzív osztályon történő kórházi kezelés alatt) az IMP beadása után 24 órán belül (infúzió kezdete), 48 órával, az infúziót követő 7. napon
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 7 nappal az infúzió beadása után
24 óra, 48 óra és 7 nappal az infúzió beadása után
A csoportok közötti különbség az életminőségben, amelyet az EQ-5D-5L értékelt kibocsátáskor, 28. nap, 90. nap
Időkeret: 28 és 90 nap
28 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Kluge, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGNES-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Adrecizumab (HAM 8101)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel