Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adrecizumab (HAM8101) para mejorar el pronóstico y los resultados en el ensayo COVID-19 (AGNES-19)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, guiado por biomarcadores con adrecizumab (HAM 8101) para mejorar el pronóstico y los resultados en pacientes con COVID-19 de moderado a grave

El ensayo clínico está diseñado como un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Adrecizumab (además del SOC) en pacientes con COVID-19, y para evaluar si la mejora de la integridad vascular con Adrecizumab además del SOC es superior al placebo/sustancia de control (NaCl al 0,9 %) además del SOC en la reducción de los criterios de valoración de morbilidad y mortalidad en pacientes con COVID-19.

El principal motivo de ingreso en UCI y necesidad de ventilación mecánica de estos pacientes es la lesión pulmonar aguda dentro de un amplio espectro neumónico, aumento de las presiones de llenado ventricular y congestión resultante. Se plantea la hipótesis de que la adrenomedulina (ADM) es un actor clave en la (des)regulación de la integridad vascular (Figura 2). Adrecizumab es el primer anticuerpo monoclonal humanizado antiadrenomedulina de su clase y actúa como un potenciador de la adrenomedulina plasmática de larga duración que estabiliza la función de barrera con un perfil de seguridad razonable. El modo de acción del anticuerpo antiadrenomedulina Adrecizumab se ha desarrollado sobre la base de datos publicados, datos experimentales propios y consideraciones teóricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medical School Hanover
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Alemania
        • LMU Munchen
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar TU München
      • Regensburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización por COVID-19 de moderado a grave, definida como el cumplimiento como mínimo de la siguiente categoría de estado clínico en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS: (i) "puntuación de 4" [oxígeno a través de mascarilla o nasal]
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en la hospitalización índice según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública validado
  • Bio-ADM ≥50 pg/mL o ≥30 % de aumento hasta el final del día siguiente (con un mínimo de 35 pg/mL en absoluto)
  • DPP3 ≤50 ng/mL
  • Edad ≥18 años en el momento de la selección
  • Peso corporal ≤ 150 kg en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 3 meses antes de COVID-19 a criterio del Investigador
  • Ventilación mecánica invasiva ≥ 72 horas en el momento de la aleatorización
  • Antecedentes de asma grave, alergia atópica, enfermedades inmunitarias graves o inflamatorias crónicas (p. lupus eritematoso sistémico)
  • Reanimación > 45 minutos
  • Hipersensibilidad al principio activo, a Adrecizumab o a alguno de sus excipientes, o hipersensibilidad grave conocida a otros anticuerpos monoclonales
  • Recibe actualmente quimioterapia y/o radioterapia sistémica
  • Enfermedad hepática crónica grave preexistente (es decir, Child-Pugh C) antes de la hospitalización por COVID-19
  • Terapia de diálisis preexistente antes de la hospitalización por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adrecizumab (HAM 8101)
Adrecizumab (HAM 8101) además del estándar de atención. Adrecizumab (HAM8101) es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 humanizado. Adrecizumab de 2 mg/kg de peso corporal diluido en hasta 100 ml de solución salina como infusión de dosis única.
Biológico: Adrecizumab (HAM 8101)
Infusión por goteo durante 60 minutos.
Comparador de placebos: Placebo/sustancia de control (NaCl 0,9%)
100 ml de solución salina como infusión de dosis única
Droga: Placebo
Infusión por goteo durante 60 minutos
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 90 dias

Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en la escala ordinal de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud o el alta viva del hospital, lo que ocurra primero.

Escala ordinal de 8 puntos de la OMS

  1. Ambulatorio Sin limitación de actividades
  2. Ambulatorio Limitación de actividades
  3. Hospitalizado, enfermedad leve Sin oxigenoterapia
  4. Hospitalizado, enfermedad leve Oxígeno por mascarilla o cánulas nasales
  5. Hospitalizado, enfermedad grave Ventilación no invasiva con oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, enfermedad grave Intubación y ventilación mecánica invasiva
  7. Hospitalizado, enfermedad grave Ventilación mecánica invasiva y apoyo orgánico adicional
  8. Muerte -
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico el día 28, medido en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: 28 días
Consulte el Resultado 1 para obtener detalles sobre la escala ordinal de 8 puntos de la OMS
28 días
Supervivencia (time-to-event) hasta el día 28 y final del seguimiento (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de ventilación mecánica invasiva hasta el día 28 y el día 90
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
definido como el uso de ventilación asistida por tubo endotraqueal o de traqueotomía
28 y 90 días
Duración de la ventilación mecánica invasiva hasta el día 28 y el día 90
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
definido como el uso de ventilación asistida por tubo endotraqueal o de traqueotomía
28 y 90 días
Tasa de terapia ECMO hasta el día 28 y el día 90
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Duración de la terapia ECMO hasta el día 28 y el día 90
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Tiempo de estancia en UCI tras aplicación de IMP hasta un total de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria tras la aplicación del IMP hasta un total de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Rehospitalización por cualquier causa dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de terapia de reemplazo renal hasta el día 28 y el día 90
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Cambio en el estado clínico en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS para COVID-19 en los días 7, 28 y 90
Periodo de tiempo: 7, 28 y 90 días
Consulte el Resultado 1 para obtener detalles en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS
7, 28 y 90 días
Cambio en la suma de la puntuación SOFA (solo durante la hospitalización en la UCI) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de IMP (inicio de la infusión), 48 horas, día 7 después de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días después de la infusión
24 horas, 48 ​​horas y 7 días después de la infusión
Diferencia entre grupos en la calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L al alta, día 28, día 90
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGNES-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Adrecizumab (HAM 8101)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir