Adresitsumabi (HAM8101) parantaa ennustetta ja tuloksia COVID-19-tutkimuksessa (AGNES-19)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, biomarkkeriohjattu, vaiheen II koe Adretsitsumabilla (HAM 8101) ennusteen ja tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, interventiotutkimukseksi, jossa arvioidaan Adresitsumabin (SOC:n lisäksi) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on COVID-19, ja arvioidaan jos verisuonten eheyden parantaminen Adresitsumabilla SOC:n lisäksi on parempi kuin lumelääke/kontrolliaine (NaCl 0,9 %) SOC:n lisäksi, mikä vähentää COVID-19-potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Pääsyy teho-osastolle ja näiden potilaiden mekaanisen ventilaation tarve on akuutti keuhkovaurio laajalla keuhkokuumeella, kohonneet kammioiden täyttöpaineet ja siitä johtuva tukkoisuus. Oletuksena on, että adrenomedulliini (ADM) on avaintekijä verisuonten eheyden (dys)-säätelyssä (kuva 2). Adresitsumabi on luokkansa ensimmäinen humanisoitu monoklonaalinen anti-adrenomedulliini-vasta-aine, ja se toimii pitkäkestoisena plasman Adrenomedulliinin tehostajana stabiloivana estefunktiona kohtuullisella turvallisuusprofiililla. Adresitsumabin anti-adrenomedulliini-vasta-aineen vaikutustapa on kehitetty julkaistujen tietojen, omien kokeellisten tietojen ja teoreettisten näkökohtien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medical School Hanover
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa
- LMU München
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito keskivaikean tai vaikean COVID-19:n vuoksi, joka määritellään täyttävän vähintään seuraavan kliinisen tilaluokan WHO:n 8-pisteen asteikolla: (i) "pistemäärä 4" [happi maskin tai nenän kautta]
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio indeksisairaalahoidossa PCR:llä tai muulla validoidulla kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä
- Bio-ADM ≥ 50 pg/ml tai ≥ 30 % nousu seuraavan päivän loppuun asti (vähintään 35 pg/ml)
- DPP3 ≤50 ng/ml
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan
- Ruumiinpaino ≤ 150 kg seulontahetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 3 kuukautta ennen COVID-19:ää tutkijan harkinnan mukaan
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 72 tuntia satunnaistamisen ajankohtana
- Aiemmin vaikea astma, atooppinen allergia, vaikea immuunijärjestelmä tai krooninen tulehdustila (esim. systeeminen lupus erythematosus)
- Elvytys > 45 minuuttia
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, adresitsumabille tai jollekin sen apuaineelle tai tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
- Aiempi vaikea krooninen maksasairaus (esim. Child-Pugh C) ennen COVID-19-sairaalahoitoa
- Aiempi dialyysihoito ennen COVID-19-sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adresitsumabi (HAM 8101)
Adresitsumabi (HAM 8101) täydentää normaalia hoitoa.
Adresitsumabi (HAM8101) on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb). 2 mg/painokilo Adresitsumabi laimennettuna enintään 100 ml:aan suolaliuosta kerta-annosinfuusiona.
|
Tiputa infuusiota 60 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Lume/kontrolliaine (NaCl 0,9 %)
100 ml suolaliuosta kerta-annosinfuusiona
|
Tiputa infuusiota 60 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) Maailman terveysjärjestön 8-pisteen järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. WHO:n 8-pisteinen järjestysasteikko
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila päivänä 28 mitattuna WHO:n 8-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Katso tulos 1 saadaksesi lisätietoja WHO:n 8-pisteen järjestysasteikosta
|
28 päivää
|
|
Eloonjääminen (aika tapahtumaan) päivään 28 ja seurannan loppuun (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation nopeus päivään 28 ja päivään 90 asti
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
|
määritellään endotrakeaalisen tai trakeostomiaputkiavusteisen ventilaation käytöksi
|
28 ja 90 päivää
|
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation kesto päivään 28 ja päivään 90 asti
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
|
määritellään endotrakeaalisen tai trakeostomiaputkiavusteisen ventilaation käytöksi
|
28 ja 90 päivää
|
|
ECMO-hoidon määrä päivään 28 ja päivään 90 asti
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
|
28 ja 90 päivää
|
|
|
ECMO-hoidon kesto päivään 28 ja päivään 90 asti
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
|
28 ja 90 päivää
|
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto IMP-hoidon jälkeen yhteensä enintään 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon kesto IMP:n levittämisen jälkeen yhteensä enintään 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kaikista syistä johtuva uudelleensairaalahoito 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon määrä päivään 28 ja päivään 90 asti
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
|
28 ja 90 päivää
|
|
|
Kliinisen tilan muutos WHO:n 8-pisteen järjestysasteikolla COVID-19:lle päivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää
|
Katso tulos 1 saadaksesi lisätietoja WHO:n 8-pisteen järjestysasteikosta
|
7, 28 ja 90 päivää
|
|
Muutos SOFA-pistemäärässä (vain teho-osastolla sairaalahoidon aikana) 24 tunnin sisällä IMP:n annosta (infuusion aloitus), 48 tuntia, 7. päivä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää infuusion jälkeen
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää infuusion jälkeen
|
|
|
Ryhmien välinen ero elämänlaadussa arvioituna EQ-5D-5L:llä kotiutuksen yhteydessä, päivä 28, päivä 90
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
|
28 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Kluge, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGNES-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .