COVID-19 시험에서 예후 및 결과를 개선하기 위한 Adrecizumab(HAM8101) (AGNES-19)
2023년 12월 27일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
중등도에서 중증 COVID-19 환자의 예후 및 결과를 개선하기 위한 Adrecizumab(HAM 8101)을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 바이오마커 유도, 2상 시험
이 임상 시험은 COVID-19 환자에서 Adrecizumab(SOC 외에)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 COVID-19 환자의 이환율 및 사망률 종점 감소에서 SOC에 추가된 Adrecizumab의 혈관 무결성 개선이 SOC에 추가된 위약/대조 물질(NaCl 0.9%)보다 우수한 경우.
ICU에 입원하고 기계 환기가 필요한 주된 이유는 광범위한 폐렴 스펙트럼 내에서 급성 폐 손상, 심실 충만 압력 증가 및 이로 인한 울혈입니다. Adrenomedullin(ADM)이 혈관 완전성의 (dys)-조절에서 핵심 역할을 한다는 가설이 있습니다(그림 2). Adrecizumab은 동급 최초의 인간화 단일클론 항-Adrenomedullin 항체이며, 합리적인 안전성 프로필에서 장벽 기능을 안정화하는 오래 지속되는 혈장 Adrenomedullin 증강 인자 역할을 합니다. 항-Adrenomedullin 항체 Adrecizumab의 작용 방식은 발표된 데이터, 자체 실험 데이터 및 이론적 고려 사항을 기반으로 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- Medical School Hanover
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일
- LMU München
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar TU München
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 8점 서수 척도에서 최소한 다음 임상 상태 범주를 충족하는 것으로 정의되는 중등도에서 중증 COVID-19로 인한 입원: (i) "점수 4" [마스크 또는 비강을 통한 산소 공급]
- PCR 또는 기타 검증된 상업 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 지표 입원 시 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
- Bio-ADM ≥50pg/mL 또는 다음날 말까지 ≥30% 증가(최소 35pg/mL)
- DPP3 ≤50ng/mL
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
- 스크리닝 시 체중 ≤ 150 kg
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 COVID-19 전 3개월 미만의 기대 수명
- 무작위화 시점에서 침습적 기계적 환기 ≥ 72시간
- 중증 천식, 아토피 알레르기, 중증 면역 또는 만성 염증 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스)
- 소생 > 45분
- 활성 물질, Adrecizumab 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 다른 단클론 항체에 대해 알려진 심각한 과민성
- 현재 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 기존의 심각한 만성 간 질환(즉, 차일드-푸 C) 코로나19 입원 전
- COVID-19 입원 전 기존 투석 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아드레시주맙(HAM 8101)
치료 표준 위에 Adrecizumab(HAM 8101)이 있습니다.
Adrecizumab(HAM8101)은 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다. 2mg/kg 체중 Adrecizumab은 단일 용량 주입으로 최대 100mL 식염수에 희석되었습니다.
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60분 동안 점적 주입합니다.
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위약 비교기: 위약/대조 물질(NaCl 0.9%)
단일 용량 주입으로 100mL 식염수
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60분 이상 점적 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 90일
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세계보건기구(WHO)의 8점 서수 척도에서 무작위 배정부터 2점 개선(무작위 배정 상태에서)까지의 시간 또는 병원에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되는 임상 개선까지의 시간. WHO 8점 서수 척도
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 8점 서수 척도로 측정된 28일째의 임상 상태
기간: 28일
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WHO 8점 서수 척도에 대한 자세한 내용은 결과 1을 참조하십시오.
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28일
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28일까지의 생존(사건까지의 시간) 및 후속 조치 종료(90일)
기간: 90일
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90일
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28일 및 90일까지의 침습적 기계 환기율
기간: 28일 및 90일
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기관내 또는 기관절개관 보조 환기의 사용으로 정의됨
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28일 및 90일
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28일과 90일까지의 침습적 기계 환기 기간
기간: 28일 및 90일
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기관내 또는 기관절개관 보조 환기의 사용으로 정의됨
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28일 및 90일
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28일 및 90일까지 ECMO 요법의 비율
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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28일 및 90일까지의 ECMO 요법 기간
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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IMP 적용 후 최대 총 90일의 ICU 체류 기간
기간: 90일
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90일
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IMP 적용 후 최대 총 90일의 입원 기간
기간: 90일
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90일
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90일 이내 모든 원인으로 인한 재입원
기간: 90일
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90일
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28일 및 90일까지의 신대체 요법 비율
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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7일, 28일 및 90일에 COVID-19에 대한 WHO 8점 서수 척도의 임상 상태 변화
기간: 7, 28, 90일
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WHO 8점 서수 척도에 대한 자세한 내용은 결과 1을 참조하십시오.
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7, 28, 90일
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IMP 투여(주입 시작) 24시간 이내, 주입 후 48시간, 7일 이내 SOFA 점수 합계의 변화(ICU에 입원하는 동안만)
기간: 주입 후 24시간, 48시간 및 7일
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주입 후 24시간, 48시간 및 7일
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퇴원 28일, 90일째 EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질의 그룹 간 차이
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Department of Intensive Care Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGNES-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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