抗体介在性拒絶反応（AMR）の予防と治療におけるBIVV020
2026年8月17日 更新者：Sanofi
成人腎移植レシピエントにおける抗体介在性拒絶反応の予防および治療のための BIVV020 の予備的有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、マルチコホート、無作為化、第 2 相、非盲検試験。
主な目的:
- コホート A: AMR の予防における BIVV020 の有効性を評価する
- コホート B: 活動性 AMR の治療における BIVV020 の有効性を評価する
副次的な目的:
- AMRの予防または治療におけるBIVV020の全体的な有効性を評価する
- 腎移植参加者におけるBIVV020の安全性と忍容性を特徴付ける
- 腎移植参加者における BIVV020 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
- BIVV020の免疫原性を評価する
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
最長約2年
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Investigational Site Number : 3800004
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20162
- Investigational Site Number : 3800003
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
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Huddinge、スウェーデン、141 57
- Investigational Site Number : 7520001
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240003
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Berlin、ドイツ、13353
- Investigational Site Number : 2760002
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Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number : 2760004
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Munich、ドイツ、81675
- Investigational Site Number : 2760001
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Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Créteil、フランス、94010
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris、フランス、75010
- Investigational Site Number : 2500001
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number : 2500005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、治験責任医師の判断および現地の慣行に従ってSOC療法を受けることを意図していました。
コホートA：感作されている、および/または移植前に脱感作が必要な生きているまたは死亡したドナーから腎臓移植を受ける慢性腎臓病の参加者。
コホート B: 活動性 AMR と診断された腎移植レシピエントである参加者。
- BMI ≤ 40 kg/m2。
- -治療期間中、およびIMPの最後の投与後少なくとも49週間の女性による避妊の使用（BIVV020 + SOCアーム参加者）または最後の治療期間の訪問（SOCアーム参加者）。
- -治療期間中の男性による避妊薬の使用、およびIMPの最後の投与後少なくとも49週間（BIVV020 + SOCアーム参加者）または最後の治療期間の訪問（SOCアーム参加者）。
- 同意時の年齢が18～75歳。
除外基準:
- ドナーとABO不適合の参加者。
以下のとおり、進行中の感染が確認されている参加者:
- HIV陽性。
- HBV陽性。
- 検出可能なHCV RNAを含むHCV。
- 最初の研究介入から4週間以内：深刻な感染症、または特定または疑われる細菌性病原体に対する抗生物質治療を必要とする感染症。
- -治療に関係なく、活動性結核（TB）の病歴。
- -全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断を受けた参加者。
- -半減期の5倍以内の補体系阻害剤による以前の治療。
- -最後の調査研究治療の投与が研究介入開始から5半減期以内であった他の臨床研究への現在の登録。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療（SOC）コホートAを伴うBIVV020
適格な参加者は、導入療法、タクロリムス、およびミコフェノール酸を含む BIVV020 および SOC 免疫抑制を受けます。
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剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内
剤形: 錠剤 投与経路: 経口
剤形: 錠剤 投与経路: 経口
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内
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実験的：BIVV020 標準治療 (SOC) コホート B
適格な参加者は、BIVV020 および血漿交換療法、IVIg、コルチコステロイド、リツキシマブを含む SOC の投与を受けます。
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剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内
剤形: 様々な投与経路: 様々な
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内
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他の：標準治療 (SOC) コホート B
SOC には、血漿交換療法、IVIg、コルチコステロイド、リツキシマブが含まれます。
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剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内
剤形: 様々な投与経路: 様々な
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA：治療失敗率
時間枠：49週目まで
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以下の基準の少なくとも 1 つを満たす参加者の割合として定義されます。
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49週目まで
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コホート B: AMR 解決率
時間枠：49週目まで
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治療後の生検が中央病理評価によるバンフ基準2019によるアクティブなAMR診断基準を満たさない参加者の割合として定義されます。
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49週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A: 2019 年バンフ基準を使用した現地評価ごとの治療失敗率
時間枠：49週目まで
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49週目まで
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コホート B: 2019 年バンフ基準を使用した現地評価ごとの AMR 解決率
時間枠：49週目まで
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49週目まで
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Modification of Diet in Renal Disease 式 (MDRD) を使用した血清クレアチニンからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の中央検査室評価によるベースラインからの腎機能の変化
時間枠：治療期間終了後22週間まで
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治療期間終了後22週間まで
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タンパク質を使用した中央検査室評価によるベースラインからの腎機能の変化：クレアチニン比
時間枠：治療期間終了後22週間まで
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治療期間終了後22週間まで
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同種移植組織病理バンフスコアの変化
時間枠：49週目まで
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49週目まで
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IBOXで予測された移植片の生存率
時間枠：49週目まで
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49週目まで
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有害事象（AE）の評価
時間枠：留学終了まで、最長約2年
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治療緊急有害事象（TEAE）/重篤な有害事象（SAES）、臨床検査値異常のある参加者の数
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留学終了まで、最長約2年
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全身性エリテマトーデス（SLE）パネルの変化
時間枠：治療期間終了後22週間まで
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治療期間終了後22週間まで
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薬物動態パラメーター Cmin を評価する BIVV020 の血漿曝露
時間枠：治療期間終了後22週間まで
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Cmin は注入後の最小濃度として定義されます
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治療期間終了後22週間まで
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薬物動態パラメーター AUC を評価する BIVV020 の血漿曝露
時間枠：治療期間終了後22週間まで
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AUCは、血漿濃度対時間曲線下の面積として定義されます
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治療期間終了後22週間まで
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抗BIVV020抗体を持つ参加者の数
時間枠：治療期間終了後22週間まで
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薬物誘発性ADAを発症した参加者の数
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治療期間終了後22週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2025年10月21日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT17012
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-000010-41 (EudraCT番号)
- 2023-509936-25 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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