BIVV020 vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AMR) ehkäisyssä ja hoidossa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Monikohortti, satunnaistettu, vaihe 2, avoin tutkimus BIVV020:n alustavan tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi vasta-ainevälitteisen hylkimisen ehkäisyssä ja hoidossa aikuisilla munuaissiirteen saajilla.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kohortti A: Arvioida BIVV020:n tehokkuutta AMR:n ehkäisyssä
- Kohortti B: Arvioida BIVV020:n tehokkuutta aktiivisen AMR:n hoidossa
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida BIVV020:n kokonaistehoa AMR:n ehkäisyssä tai hoidossa
- Luonnehditaan BIVV020:n turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaisensiirtoon osallistuneilla
- Luonnehditaan BIVV020:n farmakokineettistä (PK) profiilia munuaisensiirtoon osallistuneilla
- BIVV020:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa noin 2 vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigational Site Number : 2760004
-
Munich, Saksa, 81675
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Osallistujan oli tarkoitus saada SOC-terapiaa tutkijan harkinnan ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Kohortti A: Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat munuaisensiirron elävältä tai kuolleelta luovuttajalta, jolle he ovat herkistyneet, ja/tai jotka vaativat desensitisaatiota ennen siirtoa.
Kohortti B: Osallistujat, jotka ovat saaneet munuaisensiirtoa ja joilla on diagnosoitu aktiivinen AMR.
- BMI ≤ 40 kg/m2.
- Naisten ehkäisyn käyttö hoitojakson aikana ja vähintään 49 viikon ajan viimeisen IMP-annon (BIVV020 + SOC-ryhmän osallistuja) tai viimeisen hoitojakson käynnin (SOC-ryhmän osallistuja) jälkeen.
- Miesten ehkäisyn käyttö hoitojakson aikana ja vähintään 49 viikon ajan viimeisen IMP-annon (BIVV020 + SOC-ryhmän osallistuja) tai viimeisen hoitojakson käynnin (SOC-ryhmän osallistuja) jälkeen.
- 18-75-vuotias suostumushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ABO-yhteensopimattomia lahjoittajiensa kanssa.
Osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen jatkuva infektio alla kuvatulla tavalla:
- Positiivinen HIV.
- Positiivinen HBV.
- HCV, jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA.
- 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä: mikä tahansa vakava infektio tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa tunnistettua tai epäiltyä bakteeripatogeeniä vastaan.
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) hoidosta riippumatta.
- Osallistujat, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) kliininen diagnoosi.
- Aikaisempi hoito komplementtijärjestelmän estäjillä 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa viimeinen tutkimustutkimuksen hoidon antaminen oli 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIVV020 ja Standard of Care (SOC) -kohortti A
Tukikelpoiset osallistujat saavat BIVV020- ja SOC-immunosuppression, mukaan lukien induktiohoito, takrolimuusi ja mykofenolaatti.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
|
|
Kokeellinen: BIVV020 ja Standard of Care (SOC) -kohortti B
Tukikelpoiset osallistujat saavat BIVV020:n ja SOC:n, joka sisältää plasmafereesin, IVIg:n, kortikosteroidit ja rituksimabin.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Vaihtele Antoreitti: Vaihtelee
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
|
|
Muut: Hoitostandardin (SOC) kohortti B
SOC sisältää plasmafereesin, IVIg:n, kortikosteroidien ja rituksimabin.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Vaihtele Antoreitti: Vaihtelee
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
Viikolle 49 asti
|
|
Kohortti B: AMR-resoluutionopeus
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden hoidon jälkeinen biopsia ei täytä aktiivisia AMR-diagnoosin kriteerejä Banff Criteria 2019 -kriteerien mukaisesti keskuspatologian arvioinnin mukaan.
|
Viikolle 49 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Hoidon epäonnistumisprosentti paikallista arviointia kohden käyttäen Banff 2019 -kriteerejä
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti
|
Viikolle 49 asti
|
|
|
Kohortti B: AMR-resoluutio paikallista arviointia kohti Banff 2019 -kriteereillä
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti
|
Viikolle 49 asti
|
|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta per keskuslaboratorioarvio seerumin kreatiniinipitoisuudesta arvioidulle munuaiskerästen suodatusnopeudelle (eGFR) käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaistaudin yhtälössä (MDRD)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta keskuslaboratorioarvioinnissa käyttäen proteiini:kreatiniini-suhdetta
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
|
Muutos allograftin histopatologiassa Banff-pisteet
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti
|
Viikolle 49 asti
|
|
|
Siirteen eloonjääminen iBOXin ennustamana
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti
|
Viikolle 49 asti
|
|
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) / vakavia haittavaikutuksia (SAES), laboratoriopoikkeavuuksia
|
Opintojen loppuun asti, enintään noin 2 vuotta
|
|
Muutos systeemisessä lupus erythematosus (SLE) -paneelissa
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
|
Plasman altistuminen BIVV020:lle arvioimalla farmakokineettistä parametria Cmin
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Cmin määritellään pienimmäksi pitoisuudeksi injektion jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
Plasman altistuminen BIVV020:lle arvioimalla farmakokineettistä parametria AUC
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
AUC määritellään pinta-alaksi plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
|
Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli BIVV020-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Osallistujien määrä kehitti huumeiden aiheuttamia ADA:ita
|
Jopa 22 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Immunoglobuliini G
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Kaproaatit
- Immuuniseerumit
- Rituksimabi
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Antilymfosyyttiseerumi
- Biosimulaariset lääkkeet
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17012
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-000010-41 (EudraCT-numero)
- 2023-509936-25 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .