항체 매개 거부 반응(AMR)의 예방 및 치료에 대한 BIVV020
2026년 8월 17일 업데이트: Sanofi
성인 신장 이식 수혜자에서 항체 매개 거부 반응의 예방 및 치료를 위한 BIVV020의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 코호트, 무작위, 2상 공개 라벨 연구.
주요 목표:
- 코호트 A: AMR 예방에서 BIVV020의 효능을 평가하기 위해
- 코호트 B: 활성 AMR의 치료에서 BIVV020의 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
- AMR의 예방 또는 치료에서 BIVV020의 전반적인 효능을 평가하기 위해
- 신장 이식 참가자에서 BIVV020의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
- 신장 이식 참여자에서 BIVV020의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
- BIVV020의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
최대 약 2년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number : 2760004
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Munich, 독일, 81675
- Investigational Site Number : 2760001
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
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Huddinge, 스웨덴, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- Investigational Site Number : 3800003
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number : 2500001
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-조사자의 판단 및 현지 관행에 따라 SOC 요법을 받을 대상자.
코호트 A: 감작된 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받을 만성 신장 질환이 있는 참가자 및/또는 이식 전에 탈감작이 필요합니다.
코호트 B: 활동성 AMR로 진단된 신장 이식 수혜자 참가자.
- BMI ≤ 40kg/m2.
- 치료 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여(BIVV020 + SOC 부문 참여자) 또는 마지막 치료 기간 방문(SOC 부문 참여자) 후 최소 49주 동안 여성의 피임 사용.
- 치료 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여(BIVV020 + SOC 부문 참가자) 또는 마지막 치료 기간 방문(SOC 부문 참가자) 후 최소 49주 동안 남성의 피임 사용.
- 동의 당시 18-75세.
제외 기준:
- 기부자와 호환되지 않는 ABO 참가자.
아래에 따라 활성 진행 감염이 알려진 참가자:
- 양성 HIV.
- 양성 HBV.
- 검출 가능한 HCV RNA가 있는 HCV.
- 첫 번째 연구 개입 4주 이내: 모든 심각한 감염 또는 확인되었거나 의심되는 박테리아 병원체에 대한 항생제 치료가 필요한 감염.
- 치료와 상관없이 활동성 결핵(TB)의 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 진단을 받은 참가자.
- 반감기의 5배 이내의 보체 시스템 억제제로 사전 치료.
- 마지막 조사 연구 치료 투여가 연구 개입 개시로부터 5 반감기 이내인 다른 임상 연구에 현재 등록.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIVV020 with Standard of Care(SOC) 코호트 A
적격 참가자는 BIVV020 및 유도 요법, 타크로리무스 및 마이코페놀레이트를 포함한 SOC 면역 억제를 받게 됩니다.
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제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
의약품 형태: 주사액 투여 경로: 정맥 주사
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실험적: BIVV020(SOC) 코호트 B 포함
적격 참가자는 BIVV020 및 혈장 교환술, IVIg, 코르티코스테로이드, 리툭시맙을 포함하는 SOC를 받게 됩니다.
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제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
제형: 다양함 투여 경로: 다양함
의약품 형태: 주사액 투여 경로: 정맥 주사
의약품 형태: 주사액 투여 경로: 정맥 주사
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다른: 치료 표준(SOC) 코호트 B
SOC에는 혈장교환술, IVIg, 코르티코스테로이드, 리툭시맙이 포함됩니다.
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제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
제형: 다양함 투여 경로: 다양함
의약품 형태: 주사액 투여 경로: 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: 치료 실패율
기간: 49주까지
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다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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49주까지
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코호트 B: AMR 해결률
기간: 49주까지
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중앙 병리학 평가에 따라 Banff Criteria 2019에 따른 활성 AMR 진단 기준을 충족하지 않는 치료 후 생검 참가자의 비율로 정의됩니다.
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49주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: 2019년 밴프 기준을 사용한 지역 평가당 치료 실패율
기간: 49주까지
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49주까지
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코호트 B: 2019년 밴프 기준을 사용한 지역 평가당 AMR 해결률
기간: 49주까지
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49주까지
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Modification of Diet in Renal Disease equation(MDRD)을 사용한 혈청 크레아티닌의 추정 사구체 여과율(eGFR)의 중앙 실험실 평가당 기준선에서 신장 기능의 변화
기간: 치료 기간 종료 후 최대 22주
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치료 기간 종료 후 최대 22주
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단백질: 크레아티닌 비율을 사용한 중앙 실험실 평가당 기준선에서 신장 기능의 변화
기간: 치료 기간 종료 후 최대 22주
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치료 기간 종료 후 최대 22주
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동종이식 조직병리 밴프 점수의 변화
기간: 49주까지
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49주까지
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IBOX에서 예측한 이식편 생존
기간: 49주까지
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49주까지
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부작용(AE) 평가
기간: 연구 종료시까지, 최대 약 2년
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치료 긴급 부작용(TEAE)/심각한 부작용(SAES), 검사실 이상이 있는 참가자 수
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연구 종료시까지, 최대 약 2년
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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 패널의 변화
기간: 치료 기간 종료 후 최대 22주
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치료 기간 종료 후 최대 22주
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약동학 파라미터 Cmin을 평가하는 BIVV020의 혈장 노출
기간: 치료 기간 종료 후 최대 22주
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Cmin은 주입 후 최소 농도로 정의됩니다.
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치료 기간 종료 후 최대 22주
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약동학 파라미터 AUC를 평가하는 BIVV020의 혈장 노출
기간: 치료 기간 종료 후 최대 22주
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AUC는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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치료 기간 종료 후 최대 22주
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항-BIVV020 항체가 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 종료 후 최대 22주
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약물 유발 ADA를 개발한 참가자 수
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치료 기간 종료 후 최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17012
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2021-000010-41 (EudraCT 번호)
- 2023-509936-25 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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