BIVV020 en prevención y tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos (AMR)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, de fase 2, aleatorizado y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacocinética de BIVV020 para la prevención y el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos en receptores adultos de trasplante de riñón.
Objetivos principales:
- Cohorte A: para evaluar la eficacia de BIVV020 en la prevención de RAM
- Cohorte B: para evaluar la eficacia de BIVV020 en el tratamiento de AMR activa
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia general de BIVV020 en la prevención o el tratamiento de la RAM
- Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de BIVV020 en participantes de trasplante renal
- Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de BIVV020 en participantes de trasplante renal
- Para evaluar la inmunogenicidad de BIVV020
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hasta aproximadamente 2 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
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Essen, Alemania, 45147
- Investigational Site Number : 2760004
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Munich, Alemania, 81675
- Investigational Site Number : 2760001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number : 2500001
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500005
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number : 3800003
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Huddinge, Suecia, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Participante destinado a recibir terapia SOC según el criterio del investigador y la práctica local.
Cohorte A: participantes con enfermedad renal crónica que recibirán un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido a quien están sensibilizados y/o requieren desensibilización antes del trasplante.
Cohorte B: Participantes que son receptores de trasplante de riñón diagnosticados con RAM activa.
- IMC ≤ 40 kg/m2.
- Uso de anticonceptivos por mujeres durante el período de tratamiento y durante al menos 49 semanas después de la última administración de IMP (participante del grupo BIVV020 + SOC) o última visita del período de tratamiento (participante del grupo SOC).
- Uso de anticonceptivos por hombres durante el período de tratamiento y durante al menos 49 semanas después de la última administración de IMP (participante del brazo BIVV020 + SOC) o última visita del período de tratamiento (participante del brazo SOC).
- 18-75 años en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes que son ABO incompatibles con sus donantes.
Participantes con infección activa activa conocida según se indica a continuación:
- VIH positivo.
- VHB positivo.
- VHC con ARN de VHC detectable.
- Dentro de las 4 semanas posteriores a la primera intervención del estudio: cualquier infección grave o infección que requiera tratamiento con antibióticos contra un patógeno bacteriano identificado o sospechado.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) activa independientemente del tratamiento.
- Participantes con diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES).
- Tratamiento previo con inhibidor del sistema del complemento dentro de 5 veces la vida media.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico en el que la última administración del tratamiento del estudio de investigación se haya realizado dentro de las 5 semividas desde el inicio de la intervención del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIVV020 con Estándar de atención (SOC) Cohorte A
Los participantes elegibles recibirán inmunosupresión BIVV020 y SOC, incluida la terapia de inducción, tacrolimus y micofenolato.
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Forma Farmacéutica: Solución inyectable Vía de Administración: Intravenosa
Forma Farmacéutica: Tableta Vía de Administración: Oral
Forma Farmacéutica: Tableta Vía de Administración: Oral
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
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Experimental: BIVV020 con cohorte B de atención estándar (SOC)
Los participantes elegibles recibirán BIVV020 y SOC que incluye plasmaféresis, IgIV, corticosteroides y rituximab.
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Forma Farmacéutica: Solución inyectable Vía de Administración: Intravenosa
Forma Farmacéutica: Varíe Vía de Administración: Varíe
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
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Otro: Estándar de atención (SOC) Cohorte B
El SOC incluye plasmaféresis, IgIV, corticosteroides, rituximab.
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Forma Farmacéutica: Solución inyectable Vía de Administración: Intravenosa
Forma Farmacéutica: Varíe Vía de Administración: Varíe
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte A: tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49
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Se define como la proporción de participantes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
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Hasta la semana 49
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Cohorte B: tasa de resolución de AMR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49
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Definido como la proporción de participantes con biopsia posterior al tratamiento que no cumplen con los criterios de diagnóstico de AMR activos según los Criterios de Banff 2019 según la evaluación central de patología.
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Hasta la semana 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte A: Tasa de fracaso del tratamiento por evaluación local utilizando los criterios de Banff 2019
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49
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Hasta la semana 49
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Cohorte B: Tasa de resolución de AMR por evaluación local utilizando los criterios de Banff 2019
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49
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Hasta la semana 49
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Cambio en la función renal desde el valor inicial según la evaluación del laboratorio central de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a partir de la creatinina sérica utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Cambio en la función renal desde el inicio según la evaluación del laboratorio central usando la relación proteína: creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Cambio en la puntuación de Banff de la histopatología del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49
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Hasta la semana 49
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Supervivencia del injerto según lo predicho por iBOX
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49
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Hasta la semana 49
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Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)/eventos adversos graves (SAES), anomalías de laboratorio
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Hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Cambio en el panel de lupus eritematoso sistémico (LES)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Exposición plasmática de BIVV020 que evalúa el parámetro farmacocinético Cmin
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Cmin se define como la concentración mínima después de la inyección
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Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Exposición plasmática de BIVV020 que evalúa el parámetro farmacocinético AUC
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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El AUC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo
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Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Número de participantes con anticuerpos anti-BIVV020
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Número de participantes que desarrollaron ADA inducidas por fármacos
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Hasta 22 semanas después del final del período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Macrólidos
- Lactonas
- Isotipos de inmunoglobulina
- Inmunoglobulina G
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Caproates
- Suero inmune
- Rituximab
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- Inmunoglobulinas Intravenosas
- Suero antilinfocitos
- Farmacéuticos biosimilares
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- ACT17012
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-000010-41 (Número EudraCT)
- 2023-509936-25 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .