Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIVV020 i förebyggande och behandling av antikroppsmedierad avstötning (AMR)

14 mars 2024 uppdaterad av: Sanofi

En flerkohort, randomiserad, fas 2, öppen studie för att bedöma den preliminära effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för BIVV020 för förebyggande och behandling av antikroppsmedierad avstötning hos vuxna njurtransplanterade mottagare.

Primära mål:

  • Kohort A: Att utvärdera effekten av BIVV020 för att förebygga AMR
  • Kohort B: Att utvärdera effekten av BIVV020 vid behandling av aktiv AMR

Sekundära mål:

  • Att bedöma den övergripande effekten av BIVV020 vid förebyggande eller behandling av AMR
  • Att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av BIVV020 hos njurtransplanterade deltagare
  • Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för BIVV020 hos njurtransplanterade deltagare
  • För att utvärdera immunogeniciteten hos BIVV020

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till cirka 2 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Ronald Reagan UCLA Medical Center Site Number : 8400103
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center Site Number : 8400100
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400007
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital Site Number : 8400004
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Medical Center Site Number : 8400102
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University Of Wisconsin Hospital And Clinics Site Number : 8400003
  • Italien
      • Milano, Italien, 20126
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240101
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Deltagaren avsåg att få SOC-terapi enligt utredarens bedömning och lokal praxis.

Kohort A: Deltagare med kronisk njursjukdom som kommer att få en njurtransplantation från en levande eller avliden donator som de är sensibiliserade för, och/eller krävs desensibilisering före transplantation.

Kohort B: Deltagare som är njurtransplanterade med diagnosen aktiv AMR.

  • BMI ≤ 40 kg/m2.
  • Preventivmedelsanvändning av kvinnor under behandlingsperioden och i minst 49 veckor efter den senaste administreringen av IMP (BIVV020 + SOC-armdeltagare) eller senaste behandlingsperiodbesök (SOC-armdeltagare).
  • Preventivmedelsanvändning av män under behandlingsperioden och i minst 49 veckor efter den senaste administreringen av IMP (BIVV020 + SOC-armdeltagare) eller senaste behandlingsperiodbesök (SOC-armdeltagare).
  • 18-75 år vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är ABO oförenliga med sina givare.

  • Deltagare med känd aktiv pågående infektion enligt nedan:

    1. Positiv HIV.
    2. Positivt HBV.
    3. HCV med detekterbart HCV-RNA.
    4. Inom 4 veckor efter första studieintervention: all allvarlig infektion eller infektion som kräver antibiotikabehandling mot en identifierad eller misstänkt bakteriell patogen.
  • Tidigare aktiv tuberkulos (TB) oavsett behandling.
  • Deltagare med klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Tidigare behandling med komplementsystemhämmare inom 5 gånger halveringstiden.
  • Aktuell inskrivning i någon annan klinisk studie där den senaste behandlingsadministrationen i prövningsstudien var inom 5 halveringstider från det att studieinterventionen påbörjades.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIVV020 med Standard of Care (SOC) Cohort A
Kvalificerade deltagare kommer att få BIVV020 och SOC immunsuppression inklusive induktionsterapi, takrolimus och mykofenolat.
Läkemedel: Antitymocytglobulin (ATG)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Takrolimus
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Mykofenolat
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: BIVV020 (SAR445088)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: BIVV020 med Standard of Care (SOC) Cohort B
Berättigade deltagare kommer att få BIVV020 och SOC som inkluderar plasmaferes, IVIg, kortikosteroider, rituximab.
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin (IVIg)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Kortikosteroider
Läkemedelsform: Variera Administreringssätt: Variera
Läkemedel: BIVV020 (SAR445088)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Rituximab eller biosimilar
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Övrig: Standard of Care (SOC) Kohort B
SOC inkluderar plasmaferes, IVIg, kortikosteroider, rituximab.
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin (IVIg)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Kortikosteroider
Läkemedelsform: Variera Administreringssätt: Variera
Läkemedel: Rituximab eller biosimilar
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Behandlingsmisslyckandefrekvens
Tidsram: Fram till vecka 49

Definierat som andelen deltagare som uppfyller minst ett av följande kriterier:

  • Biopsibeprövad aktiv AMR enligt Banff Criteria 2019 enligt central patologibedömning,
  • Graftförlust.
Fram till vecka 49
Kohort B: AMR-upplösningshastighet
Tidsram: Fram till vecka 49
Definierat som andelen deltagare med biopsi efter behandling som inte uppfyller aktiva AMR-diagnoskriterier enligt Banff Criteria 2019 enligt central patologibedömning.
Fram till vecka 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Frekvens för behandlingsmisslyckanden per lokal bedömning med hjälp av Banff-kriterier 2019
Tidsram: Fram till vecka 49
Fram till vecka 49
Kohort B: AMR-upplösningshastighet per lokal bedömning med hjälp av Banff-kriterier 2019
Tidsram: Fram till vecka 49
Fram till vecka 49
Förändring i njurfunktion från baslinje per central laboratoriebedömning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från serumkreatinin med användning av modifiering av diet i ekvationen för njursjukdom (MDRD)
Tidsram: Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Förändring i njurfunktionen från baslinjen per central laboratoriebedömning med användning av protein: kreatinin-förhållande
Tidsram: Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Förändring i allograft histopatologi Banff poäng
Tidsram: Fram till vecka 49
Fram till vecka 49
Transplantatöverlevnad som förutspåtts av iBOX
Tidsram: Fram till vecka 49
Fram till vecka 49
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till slutet av studien, upp till cirka 2 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)/ allvarliga biverkningar (SAES), laboratorieavvikelser
Fram till slutet av studien, upp till cirka 2 år
Förändring i panelen systemisk lupus erythematosus (SLE).
Tidsram: Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Plasmaexponering av BIVV020 för att bedöma den farmakokinetiska parametern Cmin
Tidsram: Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Cmin definieras som den lägsta koncentrationen efter injektion
Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Plasmaexponering av BIVV020 för att bedöma farmakokinetisk parameter AUC
Tidsram: Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
AUC definieras som kurvan för arean under plasmakoncentration kontra tid
Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Antal deltagare med anti-BIVV020-antikroppar
Tidsram: Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Antalet deltagare utvecklade läkemedelsinducerade ADA
Upp till 22 veckor efter avslutad behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT17012
  • U1111-1267-2612 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2021-000010-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509936-25-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • 2023-509936-25 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantationsavstötning

Kliniska prövningar på Antitymocytglobulin (ATG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera