BIVV020 in Prävention und Behandlung der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR)
17. August 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, offene Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BIVV020 zur Prävention und Behandlung der Antikörper-vermittelten Abstoßung bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen.
Hauptziele:
- Kohorte A: Bewertung der Wirksamkeit von BIVV020 bei der Prävention von AMR
- Kohorte B: Bewertung der Wirksamkeit von BIVV020 bei der Behandlung von aktiver AMR
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Gesamtwirksamkeit von BIVV020 bei der Prävention oder Behandlung von AMR
- Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIVV020 bei Nierentransplantationsteilnehmern
- Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von BIVV020 bei Nierentransplantationsteilnehmern
- Bewertung der Immunogenität von BIVV020
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis ca. 2 Jahre
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
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Essen, Deutschland, 45147
- Investigational Site Number : 2760004
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Munich, Deutschland, 81675
- Investigational Site Number : 2760001
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Créteil, Frankreich, 94010
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, Frankreich, 75010
- Investigational Site Number : 2500001
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Investigational Site Number : 2500005
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20162
- Investigational Site Number : 3800003
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
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Huddinge, Schweden, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer beabsichtigte, eine SOC-Therapie nach Ermessen des Ermittlers und lokaler Praxis zu erhalten.
Kohorte A: Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten, für den sie sensibilisiert sind und/oder vor der Transplantation desensibilisiert werden müssen.
Kohorte B: Teilnehmer, die Empfänger von Nierentransplantationen sind, bei denen eine aktive AMR diagnostiziert wurde.
- BMI ≤ 40 kg/m2.
- Anwendung von Kontrazeptiva durch Frauen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 49 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP (BIVV020 + SOC-Arm-Teilnehmerin) oder dem letzten Besuch im Behandlungszeitraum (SOC-Arm-Teilnehmerin).
- Anwendung von Kontrazeptiva durch Männer während des Behandlungszeitraums und für mindestens 49 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP (BIVV020 + SOC-Arm-Teilnehmer) oder dem letzten Besuch im Behandlungszeitraum (SOC-Arm-Teilnehmer).
- 18-75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ABO-inkompatibel mit ihren Spendern sind.
Teilnehmer mit bekannter aktiver laufender Infektion wie unten angegeben:
- HIV-positiv.
- Positiver HBV.
- HCV mit nachweisbarer HCV-RNA.
- Innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studieneingriff: jede schwere Infektion oder Infektion, die eine antibiotische Behandlung gegen einen identifizierten oder vermuteten bakteriellen Erreger erfordert.
- Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) unabhängig von der Behandlung.
- Teilnehmer mit klinischer Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE).
- Vorherige Behandlung mit Komplementsystem-Hemmern innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit.
- Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie, bei der die letzte Verabreichung der Prüfstudienbehandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Beginn der Studienintervention erfolgte.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIVV020 mit Standard of Care (SOC) Kohorte A
Berechtigte Teilnehmer erhalten BIVV020 und SOC-Immunsuppression einschließlich Induktionstherapie, Tacrolimus und Mycophenolat.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: BIVV020 mit Standard of Care (SOC) Kohorte B
Berechtigte Teilnehmer erhalten BIVV020 und SOC, einschließlich Plasmapherese, IVIg, Kortikosteroide und Rituximab.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Darreichungsform: Variieren Art der Verabreichung: Variieren
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
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Sonstiges: Standard of Care (SOC) Kohorte B
SOC umfasst Plasmapherese, IVIg, Kortikosteroide, Rituximab.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Darreichungsform: Variieren Art der Verabreichung: Variieren
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte A: Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Bis Woche 49
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Definiert als Anteil der Teilnehmer, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
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Bis Woche 49
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Kohorte B: AMR-Auflösungsrate
Zeitfenster: Bis Woche 49
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Biopsie nach der Behandlung, die die aktiven AMR-Diagnosekriterien gemäß den Banff-Kriterien 2019 gemäß der zentralen pathologischen Bewertung nicht erfüllen.
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Bis Woche 49
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte A: Behandlungsversagensrate nach lokaler Bewertung unter Verwendung der Banff-Kriterien 2019
Zeitfenster: Bis Woche 49
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Bis Woche 49
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Kohorte B: AMR-Auflösungsrate pro lokaler Bewertung unter Verwendung der Banff-Kriterien 2019
Zeitfenster: Bis Woche 49
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Bis Woche 49
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Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß zentraler Laborbewertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) aus Serum-Kreatinin unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease Equation (MDRD)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß zentraler Laborbewertung unter Verwendung des Protein: Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Änderung des Banff-Scores der Allotransplantat-Histopathologie
Zeitfenster: Bis Woche 49
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Bis Woche 49
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Transplantatüberleben wie von iBOX vorhergesagt
Zeitfenster: Bis Woche 49
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Bis Woche 49
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Studienende, bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES), Laboranomalien
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Bis Studienende, bis ca. 2 Jahre
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Veränderung im Panel für systemischen Lupus erythematodes (SLE).
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Plasmaexposition von BIVV020 zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmin
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Cmin ist als Mindestkonzentration nach der Injektion definiert
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Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Plasmaexposition von BIVV020 zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUC
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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AUC ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
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Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BIVV020-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Anzahl der Teilnehmer entwickelte arzneimittelinduzierte ADAs
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Bis zu 22 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Fettsäuren
- Lipide
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Makroliden
- Laktone
- Immunglobulinisotypen
- Immunglobulin g
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Kaproaten
- Immunsera
- Rituximab
- Mycophenolsäure
- Tacrolimus
- Immunglobuline, intravenös
- Antilymphozytenserum
- Biosimilar Pharmaceuticals
- Nebennierenrindehormone
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT17012
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2021-000010-41 (EudraCT-Nummer)
- 2023-509936-25 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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