BIVV020 na prevenção e tratamento da rejeição mediada por anticorpos (AMR)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicoorte, randomizado, de fase 2, aberto para avaliar a eficácia preliminar, segurança e farmacocinética do BIVV020 para prevenção e tratamento da rejeição mediada por anticorpos em receptores adultos de transplante renal.
Objetivos primários:
- Coorte A: Avaliar a eficácia do BIVV020 na prevenção da RAM
- Coorte B: Avaliar a eficácia do BIVV020 no tratamento da RAM ativa
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a eficácia geral do BIVV020 na prevenção ou tratamento da RAM
- Caracterizar a segurança e tolerabilidade do BIVV020 em participantes de transplante renal
- Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do BIVV020 em participantes de transplante renal
- Para avaliar a imunogenicidade do BIVV020
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Até aproximadamente 2 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number : 2760004
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Munich, Alemanha, 81675
- Investigational Site Number : 2760001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
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Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Créteil, França, 94010
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, França, 75010
- Investigational Site Number : 2500001
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Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500005
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20162
- Investigational Site Number : 3800003
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Huddinge, Suécia, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-O participante pretendia receber terapia SOC de acordo com o julgamento do investigador e a prática local.
Coorte A: Participantes com doença renal crônica que receberão um transplante de rim de um doador vivo ou falecido ao qual estão sensibilizados e/ou precisam de dessensibilização antes do transplante.
Coorte B: Participantes receptores de transplante renal diagnosticados com RAM ativa.
- IMC ≤ 40 kg/m2.
- Uso de contraceptivos por mulheres durante o período de tratamento e por pelo menos 49 semanas após a última administração de IMP (BIVV020 + participante do braço SOC) ou última visita do período de tratamento (participante do braço SOC).
- Uso de contraceptivos por homens durante o período de tratamento e por pelo menos 49 semanas após a última administração de IMP (BIVV020 + participante do braço SOC) ou última visita do período de tratamento (participante do braço SOC).
- 18-75 anos no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
- Participantes ABO incompatíveis com seus doadores.
Participantes com infecção ativa em andamento conhecida conforme abaixo:
- HIV positivo.
- VHB positivo.
- HCV com HCV RNA detectável.
- Dentro de 4 semanas após a primeira intervenção do estudo: qualquer infecção grave ou infecção que exija tratamento com antibióticos contra um patógeno bacteriano identificado ou suspeito.
- História de tuberculose (TB) ativa independentemente do tratamento.
- Participantes com diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES).
- Tratamento prévio com inibidor do sistema complemento dentro de 5 vezes a meia-vida.
- Inscrição atual em qualquer outro estudo clínico em que a última administração do tratamento do estudo investigativo ocorreu dentro de 5 meias-vidas a partir do início da intervenção do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIVV020 com padrão de atendimento (SOC) Coorte A
Os participantes elegíveis receberão BIVV020 e imunossupressão SOC, incluindo terapia de indução, tacrolimo e micofenolato.
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Forma Farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa
Forma Farmacêutica: Comprimido Via de Administração: Oral
Forma Farmacêutica: Comprimido Via de Administração: Oral
Forma Farmacêutica: Solução injetável Via de Administração: Intravenosa
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Experimental: BIVV020 com padrão de atendimento (SOC) Coorte B
Os participantes elegíveis receberão BIVV020 e SOC que inclui plasmaférese, IVIg, corticosteróides, rituximabe.
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Forma Farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa
Forma Farmacêutica: Varia Via de Administração: Varia
Forma Farmacêutica: Solução injetável Via de Administração: Intravenosa
Forma Farmacêutica: Solução injetável Via de Administração: Intravenosa
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Outro: Padrão de atendimento (SOC) Coorte B
SOC inclui plasmaférese, IVIg, corticosteróides, rituximabe.
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Forma Farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa
Forma Farmacêutica: Varia Via de Administração: Varia
Forma Farmacêutica: Solução injetável Via de Administração: Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: taxa de falha do tratamento
Prazo: Até a semana 49
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Definido como a proporção de participantes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:
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Até a semana 49
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Coorte B: taxa de resolução de AMR
Prazo: Até a semana 49
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Definido como a proporção de participantes com biópsia pós-tratamento que não cumprem os critérios ativos de diagnóstico de RAM de acordo com os Critérios de Banff 2019 de acordo com a avaliação patológica central.
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Até a semana 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Taxa de falha do tratamento por avaliação local usando os critérios de Banff 2019
Prazo: Até a semana 49
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Até a semana 49
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Coorte B: taxa de resolução de RAM por avaliação local usando os critérios de Banff 2019
Prazo: Até a semana 49
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Até a semana 49
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Alteração na função renal da linha de base por avaliação laboratorial central da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) da creatinina sérica usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
Prazo: Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Alteração na função renal desde o início por avaliação laboratorial central usando proteína: relação creatinina
Prazo: Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Alteração no escore de Banff da histopatologia do aloenxerto
Prazo: Até a semana 49
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Até a semana 49
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Sobrevida do enxerto conforme previsto pelo iBOX
Prazo: Até a semana 49
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Até a semana 49
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Avaliação de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o final do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)/eventos adversos graves (SAES), anormalidades laboratoriais
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Até o final do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Alteração no painel de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Prazo: Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Exposição plasmática de BIVV020 avaliando o parâmetro farmacocinético Cmin
Prazo: Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Cmin é definido como a concentração mínima após a injeção
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Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Exposição plasmática de BIVV020 avaliando o parâmetro farmacocinético AUC
Prazo: Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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A AUC é definida como a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo
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Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Número de participantes com anticorpos anti-BIVV020
Prazo: Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Número de participantes desenvolveram ADAs induzidos por drogas
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Até 22 semanas após o final do período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Macrolídeos
- Lactonas
- Isotipos de imunoglobulina
- Imunoglobulina G.
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Caprichos
- Soro imune
- Rituximabe
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- Imunoglobulinas intravenosas
- Soro Antilinfócito
- Farmacêuticos biossimilares
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- ACT17012
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-000010-41 (Número EudraCT)
- 2023-509936-25 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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