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BIVV020 nella prevenzione e nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi (AMR)

14 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multi-coorte, randomizzato, di fase 2, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica preliminari di BIVV020 per la prevenzione e il trattamento del rigetto mediato da anticorpi nei destinatari adulti del trapianto di rene.

Obiettivi primari:

  • Coorte A: valutare l'efficacia di BIVV020 nella prevenzione dell'AMR
  • Coorte B: valutare l'efficacia di BIVV020 nel trattamento dell'AMR attivo

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia complessiva di BIVV020 nella prevenzione o nel trattamento dell'AMR
  • Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di BIVV020 nei partecipanti al trapianto di rene
  • Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di BIVV020 nei partecipanti al trapianto di rene
  • Per valutare l'immunogenicità di BIVV020

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a circa 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240101
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Ronald Reagan UCLA Medical Center Site Number : 8400103
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center Site Number : 8400100
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400007
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital Site Number : 8400004
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center Site Number : 8400102
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University Of Wisconsin Hospital And Clinics Site Number : 8400003
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7520002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipante destinato a ricevere la terapia SOC secondo il giudizio dello sperimentatore e la pratica locale.

Coorte A: partecipanti con malattia renale cronica che riceveranno un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto a cui sono sensibilizzati e/o hanno richiesto la desensibilizzazione prima del trapianto.

Coorte B: partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di rene con diagnosi di AMR attivo.

  • IMC ≤ 40 kg/m2.
  • Uso di contraccettivi da parte di donne durante il periodo di trattamento e per almeno 49 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP (partecipante al braccio BIVV020 + SOC) o l'ultima visita del periodo di trattamento (partecipante al braccio SOC).
  • Uso di contraccettivi da parte di uomini durante il periodo di trattamento e per almeno 49 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP (partecipante al braccio BIVV020 + SOC) o l'ultima visita del periodo di trattamento (partecipante al braccio SOC).
  • 18-75 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono ABO incompatibili con i loro donatori.

  • Partecipanti con infezione nota attiva in corso come di seguito:

    1. HIV positivo.
    2. HBV positivo.
    3. HCV con HCV RNA rilevabile.
    4. Entro 4 settimane dal primo intervento dello studio: qualsiasi infezione grave o infezione che richieda un trattamento antibiotico contro un agente patogeno batterico identificato o sospetto.
  • Storia di tubercolosi attiva (TBC) indipendentemente dal trattamento.
  • Partecipanti con diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Precedente trattamento con inibitore del sistema del complemento entro 5 volte l'emivita.
  • - Arruolamento in corso in qualsiasi altro studio clinico in cui l'ultima somministrazione del trattamento dello studio sperimentale era entro 5 emivite dall'inizio dell'intervento dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIVV020 con standard di cura (SOC) coorte A
I partecipanti idonei riceveranno l'immunosoppressione BIVV020 e SOC inclusa la terapia di induzione, tacrolimus e micofenolato.
Droga: Globulina antitimocitica (ATG)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Tacrolimo
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Micofenolato
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: BIVV020 (SAR445088)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: BIVV020 con standard di cura (SOC) coorte B
I partecipanti idonei riceveranno BIVV020 e SOC che include plasmaferesi, IVIg, corticosteroidi, rituximab.
Droga: Immunoglobulina endovenosa (IVIg)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: Varia Via di somministrazione: Varia
Droga: BIVV020 (SAR445088)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Rituximab o biosimilare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: endovenosa
Altro: Standard di cura (SOC) Coorte B
Il SOC comprende plasmaferesi, IVIg, corticosteroidi, rituximab.
Droga: Immunoglobulina endovenosa (IVIg)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: Varia Via di somministrazione: Varia
Droga: Rituximab o biosimilare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49

Definita come la percentuale di partecipanti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  • AMR attivo comprovato da biopsia secondo i criteri di Banff 2019 secondo la valutazione patologica centrale,
  • Perdita dell'innesto.
Fino alla settimana 49
Coorte B: tasso di risoluzione AMR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49
Definita come la percentuale di partecipanti con biopsia post-trattamento che non soddisfano i criteri di diagnosi di AMR attiva secondo i criteri di Banff 2019 come da valutazione patologica centrale.
Fino alla settimana 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: tasso di fallimento del trattamento per valutazione locale utilizzando i criteri di Banff 2019
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49
Fino alla settimana 49
Coorte B: tasso di risoluzione della resistenza antimicrobica per valutazione locale utilizzando i criteri di Banff 2019
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49
Fino alla settimana 49
Variazione della funzione renale rispetto al basale in base alla valutazione del laboratorio centrale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Variazione della funzione renale rispetto al basale secondo la valutazione del laboratorio centrale utilizzando il rapporto proteine:creatinina
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Variazione del punteggio di Banff per l'istopatologia dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49
Fino alla settimana 49
Sopravvivenza dell'innesto come previsto da iBOX
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49
Fino alla settimana 49
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi, fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAES), anomalie di laboratorio
Fino alla fine degli studi, fino a circa 2 anni
Cambiamento nel pannello del lupus eritematoso sistemico (LES).
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Esposizione plasmatica di BIVV020 valutando il parametro farmacocinetico Cmin
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Cmin è definito come la concentrazione minima dopo l'iniezione
Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Esposizione plasmatica di BIVV020 per la valutazione del parametro farmacocinetico AUC
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
L'AUC è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Numero di partecipanti con anticorpi anti-BIVV020
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
Il numero di partecipanti ha sviluppato ADA indotti da farmaci
Fino a 22 settimane dopo la fine del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17012
  • U1111-1267-2612 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2021-000010-41 (Numero EudraCT)
  • 2023-509936-25-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • 2023-509936-25 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifiuto del trapianto

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Globulina antitimocitica (ATG)

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