BIVV020 v prevenci a léčbě protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (AMR)
17. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi
Multikohortní, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k posouzení předběžné účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BIVV020 pro prevenci a léčbu protilátkami zprostředkované rejekce u dospělých příjemců transplantace ledvin.
Primární cíle:
- Kohorta A: Vyhodnotit účinnost BIVV020 v prevenci AMR
- Kohorta B: Zhodnotit účinnost BIVV020 v léčbě aktivní AMR
Sekundární cíle:
- Posoudit celkovou účinnost BIVV020 v prevenci nebo léčbě AMR
- Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost BIVV020 u účastníků transplantace ledvin
- Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil BIVV020 u účastníků transplantace ledvin
- Pro hodnocení imunogenicity BIVV020
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Do cca 2 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Créteil, Francie, 94010
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francie, 75010
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
-
Essen, Německo, 45147
- Investigational Site Number : 2760004
-
Munich, Německo, 81675
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník zamýšlel podstoupit terapii SOC podle úsudku zkoušejícího a místní praxe.
Kohorta A: Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostanou transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce, vůči kterému jsou senzibilizováni, a/nebo vyžadují desenzibilizaci před transplantací.
Kohorta B: Účastníci, kteří jsou příjemci transplantace ledviny s diagnózou aktivní AMR.
- BMI ≤ 40 kg/m2.
- Používání antikoncepce ženami během období léčby a po dobu alespoň 49 týdnů po posledním podání IMP (účastník skupiny BIVV020 + SOC) nebo poslední návštěvě léčebného období (účastník skupiny SOC).
- Používání antikoncepce muži během období léčby a po dobu alespoň 49 týdnů po posledním podání IMP (účastník skupiny BIVV020 + SOC) nebo poslední návštěvě léčebného období (účastník skupiny SOC).
- 18-75 let v době udělení souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou ABO nekompatibilní se svými dárci.
Účastníci se známou aktivní probíhající infekcí, jak je uvedeno níže:
- Pozitivní HIV.
- Pozitivní HBV.
- HCV s detekovatelnou HCV RNA.
- Do 4 týdnů od prvního zásahu do studie: jakákoli závažná infekce nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky proti identifikovanému nebo suspektnímu bakteriálnímu patogenu.
- Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) bez ohledu na léčbu.
- Účastníci s klinickou diagnózou systémového lupus erythematodes (SLE).
- Předchozí léčba inhibitorem systému komplementu během 5násobku poločasu.
- Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie, kde poslední aplikace hodnocené studijní léčby byla v rozmezí 5 poločasů od zahájení studijní intervence.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIVV020 s Standard of Care (SOC) kohorta A
Způsobilí účastníci obdrží imunosupresi BIVV020 a SOC včetně indukční terapie, takrolimu a mykofenolátu.
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
|
|
Experimentální: BIVV020 s Standard of Care (SOC) kohorta B
Způsobilí účastníci obdrží BIVV020 a SOC, které zahrnují plazmaferézu, IVIg, kortikosteroidy, rituximab.
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Různé Způsob podání: Různé
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
|
|
Jiný: Standardní péče (SOC) kohorta B
SOC zahrnuje plazmaferézu, IVIg, kortikosteroidy, rituximab.
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Různé Způsob podání: Různé
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Míra selhání léčby
Časové okno: Až do 49. týdne
|
Definováno jako podíl účastníků splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:
|
Až do 49. týdne
|
|
Kohorta B: Míra rozlišení AMR
Časové okno: Až do 49. týdne
|
Definováno jako podíl účastníků s biopsií po léčbě, kteří nesplňují kritéria aktivní diagnózy AMR podle Banff Criteria 2019 podle centrálního hodnocení patologie.
|
Až do 49. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Míra selhání léčby podle místního hodnocení podle Banffových kritérií 2019
Časové okno: Až do 49. týdne
|
Až do 49. týdne
|
|
|
Kohorta B: Míra vyřešení AMR na místní hodnocení podle Banffových kritérií 2019
Časové okno: Až do 49. týdne
|
Až do 49. týdne
|
|
|
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty podle centrálního laboratorního hodnocení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ze sérového kreatininu pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Časové okno: Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
|
|
Změna renální funkce od výchozí hodnoty podle centrálního laboratorního hodnocení s použitím poměru protein:kreatinin
Časové okno: Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
|
|
Změna v histopatologii aloštěpu Banffovo skóre
Časové okno: Až do 49. týdne
|
Až do 49. týdne
|
|
|
Přežití štěpu podle předpovědi iBOX
Časové okno: Až do 49. týdne
|
Až do 49. týdne
|
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do konce studia, do přibližně 2 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE)/závažnými nežádoucími účinky (SAES), laboratorními abnormalitami
|
Do konce studia, do přibližně 2 let
|
|
Změna panelu systémového lupus erythematodes (SLE).
Časové okno: Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
|
|
Plazmatická expozice BIVV020 hodnotící farmakokinetický parametr Cmin
Časové okno: Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
Cmin je definována jako minimální koncentrace po injekci
|
Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
|
Plazmatická expozice BIVV020 hodnotící farmakokinetický parametr AUC
Časové okno: Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
|
Počet účastníků s protilátkami anti-BIVV020
Časové okno: Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
U mnoha účastníků se vyvinuly ADA vyvolané drogami
|
Až 22 týdnů po ukončení období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Makrolidy
- Laktony
- Izotypy imunoglobulinu
- Imunoglobulin g
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Kaparáty
- Imunitní séra
- Rituximab
- Mykofenolová kyselina
- Takrolimus
- Imunoglobuliny, intravenózně
- Antilymfocytární sérum
- Biosimilar Pharmaceuticals
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- ACT17012
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2021-000010-41 (Číslo EudraCT)
- 2023-509936-25 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .