BIVV020 w zapobieganiu i leczeniu odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Wielokohortowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BIVV020 w zapobieganiu i leczeniu odrzucenia wywołanego przez przeciwciała u dorosłych biorców przeszczepu nerki.
Główne cele:
- Kohorta A: ocena skuteczności BIVV020 w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
- Kohorta B: Ocena skuteczności BIVV020 w leczeniu czynnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Cele drugorzędne:
- Ocena ogólnej skuteczności BIVV020 w zapobieganiu lub leczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
- Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję BIVV020 u uczestników przeszczepu nerki
- Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) BIVV020 u uczestników przeszczepu nerki
- Aby ocenić immunogenność BIVV020
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Do około 2 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Créteil, Francja, 94010
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francja, 75010
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240101
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site Number : 2760004
-
Munich, Niemcy, 81675
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Uczestnik zamierza poddać się terapii SOC zgodnie z osądem Badacza i lokalną praktyką.
Kohorta A: Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymają przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy, na którego działanie są uczuleni i/lub wymagają odczulania przed przeszczepem.
Kohorta B: Uczestnicy, którzy są biorcami przeszczepu nerki, u których zdiagnozowano aktywną AMR.
- BMI ≤ 40 kg/m2.
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety w okresie leczenia i przez co najmniej 49 tygodni po ostatnim podaniu IMP (uczestniczka ramienia BIVV020 + SOC) lub ostatniej wizycie w okresie leczenia (uczestniczka ramienia SOC).
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn w okresie leczenia i przez co najmniej 49 tygodni po ostatnim podaniu IMP (uczestniczka grupy BIVV020 + SOC) lub ostatniej wizycie w okresie leczenia (uczestniczka grupy SOC).
- 18-75 lat w momencie wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy są PA niezgodni ze swoimi dawcami.
Uczestnicy ze znaną aktywną trwającą infekcją, jak poniżej:
- Pozytywny HIV.
- Pozytywny HBV.
- HCV z wykrywalnym RNA HCV.
- W ciągu 4 tygodni od pierwszej interwencji w ramach badania: każda poważna infekcja lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami przeciwko zidentyfikowanemu lub podejrzewanemu patogenowi bakteryjnemu.
- Historia czynnej gruźlicy (TB) niezależnie od leczenia.
- Uczestnicy z kliniczną diagnozą tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem układu dopełniacza w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania.
- Bieżąca rejestracja do dowolnego innego badania klinicznego, w którym ostatnie podanie leku w ramach badania eksperymentalnego miało miejsce w ciągu 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIVV020 z kohortą Standard of Care (SOC) A
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają immunosupresję BIVV020 i SOC, w tym terapię indukcyjną, takrolimus i mykofenolan.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: Dożylnie
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylna
|
|
Eksperymentalny: BIVV020 ze standardową opieką (SOC) kohorta B
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają BIVV020 i SOC, które obejmują plazmaferezę, IVIg, kortykosteroidy, rytuksymab.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: Dożylnie
Postać farmaceutyczna: Różne Droga podania: Różne
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylna
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylna
|
|
Inny: Standard opieki (SOC), kohorta B
SOC obejmuje plazmaferezę, IVIg, kortykosteroidy, rytuksymab.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: Dożylnie
Postać farmaceutyczna: Różne Droga podania: Różne
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 49
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników spełniających co najmniej jedno z następujących kryteriów:
|
Do tygodnia 49
|
|
Kohorta B: wskaźnik rozdzielczości AMR
Ramy czasowe: Do tygodnia 49
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z biopsją wykonaną po leczeniu, którzy nie spełniają kryteriów aktywnej diagnozy AMR zgodnie z Kryteriami Banff 2019 zgodnie z centralną oceną patologii.
|
Do tygodnia 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Odsetek niepowodzeń leczenia według lokalnej oceny przy użyciu kryteriów Banffa 2019
Ramy czasowe: Do tygodnia 49
|
Do tygodnia 49
|
|
|
Kohorta B: Wskaźnik rozwiązań AMR na ocenę lokalną przy użyciu kryteriów Banff 2019
Ramy czasowe: Do tygodnia 49
|
Do tygodnia 49
|
|
|
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w laboratorium centralnym przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
|
|
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową według oceny laboratorium centralnego przy użyciu stosunku białka do kreatyniny
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
|
|
Zmiana wyniku histopatologicznego alloprzeszczepu w skali Banffa
Ramy czasowe: Do tygodnia 49
|
Do tygodnia 49
|
|
|
Przeżycie przeszczepu zgodnie z przewidywaniami iBOX
Ramy czasowe: Do tygodnia 49
|
Do tygodnia 49
|
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do końca studiów, do około 2 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAES), nieprawidłowościami laboratoryjnymi
|
Do końca studiów, do około 2 lat
|
|
Zmiana w panelu tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
|
|
Ekspozycja osocza na BIVV020 oceniająca parametr farmakokinetyczny Cmin
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
Cmin definiuje się jako minimalne stężenie po wstrzyknięciu
|
Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
|
Ekspozycja osocza na BIVV020 oceniająca parametr farmakokinetyczny AUC
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
AUC definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-BIVV020
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
Liczba uczestników rozwinęła ADA wywołane lekami
|
Do 22 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Izotypy immunoglobuliny
- Immunoglobulina g
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Caproates
- Sera immunologiczna
- Rytuksymab
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Immunoglobuliny, dożylnie
- Serum antylimfocytowe
- Biozimilarne farmaceutyki
- Hormony kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17012
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1267-2612 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2021-000010-41 (Numer EudraCT)
- 2023-509936-25 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .