Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIVV020 i forebyggelse og behandling af antistof-medieret afstødning (AMR)

17. august 2026 opdateret af: Sanofi

Et multikohort, randomiseret, fase 2, åbent studie for at vurdere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af BIVV020 til forebyggelse og behandling af antistofmedieret afstødning hos voksne nyretransplanterede modtagere.

Primære mål:

  • Kohorte A: At evaluere effektiviteten af ​​BIVV020 til forebyggelse af AMR
  • Kohorte B: At evaluere effektiviteten af ​​BIVV020 til behandling af aktiv AMR

Sekundære mål:

  • At vurdere den samlede effekt af BIVV020 til forebyggelse eller behandling af AMR
  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIVV020 hos nyretransplanterede deltagere
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af BIVV020 hos nyretransplanterede deltagere
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​BIVV020

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til cirka 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240101
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400100
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400007
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400004
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400102
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400003
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number : 2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltageren havde til hensigt at modtage SOC-terapi efter Investigators vurdering og lokal praksis.

Kohorte A: Deltagere med kronisk nyresygdom, som vil modtage en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor, som de er sensibiliseret over for, og/eller påkrævet desensibilisering før transplantation.

Kohorte B: Deltagere, der er nyretransplanterede, diagnosticeret med aktiv AMR.

  • BMI ≤ 40 kg/m2.
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder i behandlingsperioden og i mindst 49 uger efter sidste administration af IMP (BIVV020 + SOC-armdeltager) eller sidste behandlingsperiodebesøg (SOC-armdeltager).
  • Præventionsbrug af mænd i behandlingsperioden og i mindst 49 uger efter sidste administration af IMP (BIVV020 + SOC-armdeltager) eller sidste behandlingsperiodebesøg (SOC-armdeltager).
  • 18-75 år på samtykketidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er ABO uforenelige med deres donorer.

  • Deltagere med kendt aktiv igangværende infektion som beskrevet nedenfor:

    1. Positiv HIV.
    2. Positiv HBV.
    3. HCV med påviselig HCV RNA.
    4. Inden for 4 uger efter første undersøgelsesintervention: enhver alvorlig infektion eller infektion, der kræver antibiotikabehandling mod et identificeret eller mistænkt bakterielt patogen.
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) uanset behandling.
  • Deltagere med klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Forudgående behandling med komplementsystemhæmmer inden for 5 gange halveringstiden.
  • Aktuel optagelse i ethvert andet klinisk studie, hvor den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration var inden for 5 halveringstider fra påbegyndelse af undersøgelsesintervention.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIVV020 med Standard of Care (SOC) kohorte A
Kvalificerede deltagere vil modtage BIVV020 og SOC immunsuppression inklusive induktionsterapi, tacrolimus og mycophenolat.
Medicin: Antithymocyt globulin (ATG)
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Tacrolimus
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Medicin: Mycophenolat
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Medicin: BIVV020 (SAR445088)
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Eksperimentel: BIVV020 med Standard of Care (SOC) kohorte B
Kvalificerede deltagere vil modtage BIVV020 og SOC, som inkluderer plasmaferese, IVIg, kortikosteroider, rituximab.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Kortikosteroider
Farmaceutisk form: Varier Administrationsvej: Varier
Medicin: BIVV020 (SAR445088)
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Rituximab eller biosimilar
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Andet: Standard of Care (SOC) kohorte B
SOC omfatter plasmaferese, IVIg, kortikosteroider, rituximab.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Kortikosteroider
Farmaceutisk form: Varier Administrationsvej: Varier
Medicin: Rituximab eller biosimilar
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Op til uge 49

Defineret som andelen af ​​deltagere, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Biopsi-bevist aktiv AMR i henhold til Banff Criteria 2019 i henhold til central patologisk vurdering,
  • Tab af graft.
Op til uge 49
Kohorte B: AMR-opløsningshastighed
Tidsramme: Op til uge 49
Defineret som andelen af ​​deltagere med biopsi efter behandling, der ikke opfylder aktive AMR-diagnosekriterier i henhold til Banff Criteria 2019 i henhold til central patologivurdering.
Op til uge 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Frekvens for behandlingssvigt pr. lokal vurdering ved brug af Banff-kriterier 2019
Tidsramme: Op til uge 49
Op til uge 49
Kohorte B: AMR-opløsningshastighed pr. lokal vurdering ved hjælp af Banff-kriterier 2019
Tidsramme: Op til uge 49
Op til uge 49
Ændring i nyrefunktionen fra baseline pr. central laboratorievurdering af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra serumkreatinin ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsligningen (MDRD)
Tidsramme: Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Ændring i nyrefunktionen fra baseline pr. central laboratorievurdering ved brug af protein: kreatinin-forhold
Tidsramme: Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Ændring i allograft histopatologi Banff score
Tidsramme: Op til uge 49
Op til uge 49
Transplantatoverlevelse som forudsagt af iBOX
Tidsramme: Op til uge 49
Op til uge 49
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til afslutning af studiet, op til cirka 2 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)/alvorlige bivirkninger (SAES), laboratorieabnormiteter
Op til afslutning af studiet, op til cirka 2 år
Ændring i systemisk lupus erythematosus (SLE) panel
Tidsramme: Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Plasmaeksponering af BIVV020 ved vurdering af den farmakokinetiske parameter Cmin
Tidsramme: Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Cmin er defineret som minimumskoncentrationen efter injektion
Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Plasmaeksponering af BIVV020 ved vurdering af den farmakokinetiske parameter AUC
Tidsramme: Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
AUC er defineret som kurven for arealet under plasmakoncentration versus tid
Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Antal deltagere med anti-BIVV020 antistoffer
Tidsramme: Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode
Antal deltagere udviklede lægemiddelinducerede ADA'er
Op til 22 uger efter endt behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17012
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1267-2612 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-000010-41 (EudraCT nummer)
  • 2023-509936-25 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner