このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜がんに対するアンドロゲン受容体多型の影響 (AREC)

2021年12月12日 更新者:Dionysis Vaidakis、University of Nicosia

子宮内膜がんの発生、進行、転帰に対するアンドロゲン受容体多型の影響

子宮内膜組織は、閉経前および閉経後の両方の期間におけるホルモン依存性組織です。 子宮内膜細胞は、すべての性ホルモン、主にエストロゲン、プロゲステロン、およびアンドロゲンの受容体を発現しています。 ホルモンに対する子宮内膜細胞の適切な応答は、子宮内膜組織の​​バランスの取れた変動にとって重要です。 何らかの理由でこれらの反応が変化すると、良性または悪性の病変につながる可能性があります。

アンドロゲンは、その受容体を通じて、子宮内膜細胞の増殖を減少させます。 閉経後、アンドロゲン受容体 (AR) の数はエストロゲン受容体に比例して増加し、これが子宮内膜萎縮につながる可能性があります。 ARの機能が低下すると、エストロゲンの影響が増加し、子宮内膜増殖症または子宮内膜がんにつながる可能性があります. AR 遺伝子は X 染色体上にあり、8 つのエクソンで構成されています。 遺伝子研究は、エクソン 1 に、受容体の機能を制御するトリヌクレオチド シトシン - アデノシン - グアニン (CAG) リピートの領域があることを示しています。 CAGリピートが多いほど、受容体の反応は鈍くなります。

この研究の目的は、既知の子宮内膜病理 (良性および悪性) を有する患者において、AR 遺伝子多型、特にエクソン 1 の CAG リピート数を研究することです。 結果は、子宮内膜症のない一般集団の無作為標本と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

AR における CAG リピートの役割は、前立腺がんおよび乳がんの変性神経疾患で十分に確立されていますが、子宮内膜の良性または悪性病変における対応する役割は十分に研究されていません。 発表された研究の結果が矛盾しているため、国際的な文献にはギャップがあるようです. Qin らによって発表された 51 の研究のメタ分析。は 2017 年に、短い多型 CAG リピートの保因者が前立腺癌のリスクを高める可能性があり、潜在的な検出マーカーとして使用できる可能性があることを示唆しました。 17件の研究の別のメタアナリシスは、最長のCAGリピートが乳がんのリスクを高めると結論付けました. これらのがんは両方ともテストステロン依存性であり、テストステロンの血清レベルが高いほど、がんのリスクが高くなります. 女性の間では、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者で最高のテストステロン血清レベルが観察されます。 2020 年に発表された研究では、PCOS のリスクは、より短い CAG リピートを持つ AR の遺伝に関連していると結論付けられました。より高いテストステロンレベルと正に関連しているようです. ただし、結果を検証するには、大規模な症例対照研究が必要です。 本研究の理論的根拠は、AR の CAG リピート数を特定の子宮内膜の良性または悪性病変と相関させることにより、文献に貢献することです。 これにより、子宮内膜病変の性質の理解が深まり、特定の臨床的介入が開発される可能性があります。

この研究の目的は、既知の子宮内膜病理 (良性および悪性) を有する患者において、AR 遺伝子多型、特にエクソン 1 の CAG リピート数を研究することです。 結果は、子宮内膜症のない一般集団の無作為標本と比較されます。

科学、経済、社会への影響 副腎受容体遺伝子多型は、多くの臨床症状に関連しているようです。 子宮内膜機能に関連するAR遺伝子多型を研究することで、子宮内膜組織機能の生理学、子宮内膜病変の自然な進行、および治療後のこれらの病変の再発の可能性をよりよく理解できます。 これは、治療介入の変更と、高リスク集団におけるスクリーニング検査の開発につながる可能性があります。

コンプライアンスステートメント この研究は、適用されるすべての研究方針と手順、および適用されるすべての法律と規制に完全に従って実施されます。 不遵守のエピソードはすべて文書化されます。 治験責任医師は、このプロトコルに従って研究を実施し、同意と同意を取得し、被験者へのリスクを伴う予期しない問題を報告します。 データの収集、記録、および報告は正確であり、研究中および研究後の研究対象者のプライバシー、健康、および福利を保証します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maria Chryssi, MSh
  • 電話番号:00306936660243
  • メール:m.chryssi@yahoo.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この調査は、ギリシャとキプロスの 2 つの調査サイトで実施されます。 約150名の患者が登録された時点で募集を終了します。

この研究は UNIC で実施され、アテネの抗癌腫瘍病院「聖サバス病院」の患者と、研究者の個人診療 (対照群および良性子宮内膜病変を有する患者) の患者が含まれます。 以下の選択基準を満たすすべての患者が特定されます。

適格な患者の中から選択された最大150例が研究プロトコルに登録されます。

説明

包含基準

  1. 組織学的に原発性子宮内膜がんと診断された女性。 子宮内膜がん患者のすべての段階をこのグループに含めることができます。
  2. 以下の子宮内膜病変を有する女性:

    1. 子宮内膜ポリープ
    2. 異型の有無にかかわらず子宮内膜増殖症
    3. タモキシフェン後の子宮内膜増殖症
  3. 組織学的に証明された正常な子宮内膜を有する女性

除外基準:

  1. 子宮内膜に転移性がんを有する女性
  2. トリプルネガティブ乳がんの女性
  3. 同意できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
あらゆる種類の子宮内膜がんの患者
子宮内膜生検はピペットで行います。 ピペレは、子宮頸部から子宮にやさしく挿入されます。 ピペレ手順は約 1 分かかり、ピペレをゆっくりと前後に動かしてサンプルを採取します。 その後、10cc の末梢血を採取します。

参加者は、女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートに記入します。

FSFI は、女性の性機能を測定するために設計された 19 項目の自己報告アンケートです。 性的機能の 6 つのドメインを評価します: 性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、満足、および痛み (すなわち、膣への挿入に伴う痛み)。

グループ 2
-過形成性子宮内膜病変(すべてのタイプの子宮内膜過形成および子宮内膜ポリープ)の患者。 このグループには、タモキシフェン下の乳がん生存者が含まれます。
子宮内膜生検はピペットで行います。 ピペレは、子宮頸部から子宮にやさしく挿入されます。 ピペレ手順は約 1 分かかり、ピペレをゆっくりと前後に動かしてサンプルを採取します。 その後、10cc の末梢血を採取します。

参加者は、女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートに記入します。

FSFI は、女性の性機能を測定するために設計された 19 項目の自己報告アンケートです。 性的機能の 6 つのドメインを評価します: 性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、満足、および痛み (すなわち、膣への挿入に伴う痛み)。

対照群
子宮内膜の病理がない女性の無作為標本。
子宮内膜生検はピペットで行います。 ピペレは、子宮頸部から子宮にやさしく挿入されます。 ピペレ手順は約 1 分かかり、ピペレをゆっくりと前後に動かしてサンプルを採取します。 その後、10cc の末梢血を採取します。

参加者は、女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートに記入します。

FSFI は、女性の性機能を測定するために設計された 19 項目の自己報告アンケートです。 性的機能の 6 つのドメインを評価します: 性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、満足、および痛み (すなわち、膣への挿入に伴う痛み)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AR 遺伝子のエクソン 1 の CAG リピートの長さと子宮内膜がんと対照群との関係
時間枠:1日目
CAGリピートテスト手順にはDNA分析が必要です。 DNA は、静脈白血球と子宮内膜細胞から分離されます。 次に、高分子量 DNA をポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅プロトコルによって分析し、アンドロゲン受容体遺伝子のエクソン 1 を特定し、CAG リピート数を記録します。 PCR がケースごとの複製の正確な数を決定するのに十分でない場合、PCR 産物のヌクレオチド配列が決定されます。
1日目
AR 遺伝子のエクソン 1 の CAG リピートの長さと、子宮内膜の良性病変と対照群との関係
時間枠:1日目
CAGリピートテスト手順にはDNA分析が必要です。 DNA は、静脈白血球と子宮内膜細胞から分離されます。 次に、高分子量 DNA を PCR 増幅プロトコルによって分析し、アンドロゲン受容体遺伝子のエクソン 1 を特定し、CAG リピート数を記録します。 PCR がケースごとの複製の正確な数を決定するのに十分でない場合、PCR 産物のヌクレオチド配列が決定されます。
1日目
子宮内膜病変の予測因子としてのAR遺伝子のエクソン1のCAGリピートの長さ
時間枠:1日目
CAGリピートテスト手順にはDNA分析が必要です。 DNA は、静脈白血球と子宮内膜細胞から分離されます。 次に、高分子量 DNA を PCR 増幅プロトコルによって分析し、アンドロゲン受容体遺伝子のエクソン 1 を特定し、CAG リピート数を記録します。 PCR がケースごとの複製の正確な数を決定するのに十分でない場合、PCR 産物のヌクレオチド配列が決定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AR遺伝子のエクソン1のCAGリピートの長さと、グループ1患者の診断時の子宮内膜がんの病期との関係
時間枠:1日目
CAGリピートテスト手順にはDNA分析が必要です。 DNA は、静脈白血球と子宮内膜細胞から分離されます。 次に、高分子量 DNA を PCR 増幅プロトコルによって分析し、アンドロゲン受容体遺伝子のエクソン 1 を特定し、CAG リピート数を記録します。 PCR がケースごとの複製の正確な数を決定するのに十分でない場合、PCR 産物のヌクレオチド配列が決定されます。
1日目
AR遺伝子のエクソン1のCAGリピートの長さとグループ1患者の子宮内膜がんの種類との関係
時間枠:1日目
CAGリピートテスト手順にはDNA分析が必要です。 DNA は、静脈白血球と子宮内膜細胞から分離されます。 次に、高分子量 DNA を PCR 増幅プロトコルによって分析し、アンドロゲン受容体遺伝子のエクソン 1 を特定し、CAG リピート数を記録します。 PCR がケースごとの複製の正確な数を決定するのに十分でない場合、PCR 産物のヌクレオチド配列が決定されます。
1日目
AR 遺伝子のエクソン 1 の CAG リピートの長さと、参加者の性機能との関係。
時間枠:1日目

CAGリピートテスト手順にはDNA分析が必要です。 DNA は、静脈白血球と子宮内膜細胞から分離されます。 次に、高分子量 DNA を PCR 増幅プロトコルによって分析し、アンドロゲン受容体遺伝子のエクソン 1 を特定し、CAG リピート数を記録します。 PCR がケースごとの複製の正確な数を決定するのに十分でない場合、PCR 産物のヌクレオチド配列が決定されます。

調査結果は、FSFI スケール (女性の性的機能指数) の参加者の回答と相関します。

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maria Chryssi, MSh、Anticancer oncological hospital of Athens "St Savvas'
  • スタディディレクター:Dionysios Vaidakis, MD,PhD.、Department of Life & Health Sciences, University of Nicosia
  • スタディチェア:Adonis Ioannides, MD,PhD.、Department of Life & Health Sciences, University of Nicosia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月12日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する