Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu receptora androgenowego na raka endometrium (AREC)

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dionysis Vaidakis, University of Nicosia

Wpływ polimorfizmu receptora androgenowego na rozwój, progresję i wyniki raka endometrium

Tkanka endometrium jest tkanką hormonalnie zależną zarówno w okresie przedmenopauzalnym, jak i pomenopauzalnym. Komórki endometrium wykazują ekspresję receptorów dla wszystkich hormonów płciowych, głównie estrogenu, progesteronu i androgenów. Właściwa odpowiedź komórek endometrium na hormony jest kluczowa dla zrównoważonej fluktuacji tkanki endometrium. Jeśli z jakiegokolwiek powodu te reakcje zostaną zmienione, może to prowadzić do łagodnych lub złośliwych zmian.

Androgeny poprzez swoje receptory zmniejszają proliferację komórek endometrium. Po menopauzie liczba receptorów androgenowych (AR) wzrasta proporcjonalnie do receptorów estrogenowych, co może prowadzić do zaniku endometrium. Jeśli zmniejsza się funkcjonalność AR, zwiększa się działanie estrogenu, co może prawdopodobnie prowadzić do rozrostu endometrium lub raka endometrium. Gen AR znajduje się na chromosomie X i składa się z 8 eksonów. Badania genetyczne wykazały, że na eksonie 1 znajduje się obszar powtórzeń trójnukleotydowych Cytozyna-Adenozyna-Guanina (CAG), który kontroluje funkcjonalność receptora. Im więcej powtórzeń CAG, tym mniej wrażliwy jest receptor.

Celem pracy jest zbadanie polimorfizmu genu AR, aw szczególności liczby powtórzeń CAG w eksonie 1, u pacjentek z rozpoznaną patologią endometrium (łagodną i złośliwą). Wyniki zostaną porównane z losową próbą populacji ogólnej bez patologii endometrium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rola powtórzeń CAG w AR jest dobrze ustalona w zwyrodnieniowych chorobach neurologicznych raka prostaty i piersi, ale odpowiednia rola w łagodnych lub złośliwych zmianach endometrium nie jest dobrze zbadana. Wydaje się, że istnieje luka w literaturze międzynarodowej, ponieważ wyniki opublikowanych badań są sprzeczne. Metaanaliza 51 badań opublikowanych przez Qin et al. w 2017 roku zasugerowali, że nosiciele krótkich polimorficznych powtórzeń CAG mogą zwiększać ryzyko raka prostaty i mogą być użyte jako potencjalny marker wykrywający. W innej metaanalizie 17 badań stwierdzono, że najdłuższe powtórzenia CAG zwiększają ryzyko raka piersi. Oba te nowotwory są zależne od testosteronu, a im wyższy poziom testosteronu w surowicy, tym większe ryzyko raka. Wśród kobiet najwyższe poziomy testosteronu w surowicy obserwuje się u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Badanie opublikowane w 2020 roku wykazało, że ryzyko PCOS jest związane z dziedziczeniem AR z krótszymi powtórzeniami CAG. Mimo że metaanaliza 11 badań nie wykazała wyraźnego związku między długością CAG w genie AR a ryzykiem PCOS, długość CAG wydaje się być pozytywnie związany z wyższym poziomem testosteronu. Jednak potrzebne są badania kliniczno-kontrolne na większą skalę, aby zweryfikować wyniki. Celem niniejszego badania jest wniesienie wkładu do literatury poprzez skorelowanie liczby powtórzeń CAG w AR z określonymi zmianami łagodnymi lub złośliwymi endometrium. Może to skutkować lepszym zrozumieniem natury zmian endometrialnych i opracowaniem konkretnych interwencji klinicznych.

Celem pracy jest zbadanie polimorfizmu genu AR, aw szczególności liczby powtórzeń CAG w eksonie 1, u pacjentek z rozpoznaną patologią endometrium (łagodną i złośliwą). Wyniki zostaną porównane z losową próbą populacji ogólnej bez patologii endometrium.

Wpływ na naukę, gospodarkę i społeczeństwo Polimorfizm genu receptora nadnerczy wydaje się być związany z wieloma stanami klinicznymi. Badanie polimorfizmu genu AR w odniesieniu do funkcjonalności endometrium pozwoli lepiej zrozumieć fizjologię funkcji tkanki endometrium, naturalną progresję zmian endometrialnych, a także możliwość nawrotu tych zmian po leczeniu. Może to prowadzić do modyfikacji interwencji terapeutycznych i rozwoju badań przesiewowych w populacjach wysokiego ryzyka.

Oświadczenie o zgodności Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w pełnej zgodzie ze wszystkimi obowiązującymi zasadami i procedurami badawczymi oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami. Wszystkie przypadki niezgodności będą dokumentowane. Badacze przeprowadzą badanie zgodnie z tym protokołem, uzyskają zgodę i zgodę oraz zgłoszą nieprzewidziane problemy wiążące się z ryzykiem dla uczestników. Gromadzenie, rejestrowanie i raportowanie danych będzie dokładne i zapewni prywatność, zdrowie i dobro uczestników badań w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach badawczych w Grecji i na Cyprze. Rekrutacja zakończy się, gdy zapisze się około 150 pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone w UNIC i obejmie pacjentki ze Szpitala Onkologicznego „Saint Savvas Hospital” w Atenach oraz prywatne praktyki naukowców (grupa kontrolna i pacjentki z łagodnymi zmianami endometrium). Wszyscy pacjenci spełniający poniższe kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani.

Do protokołu badania zostanie włączonych do 150 wybranych przypadków spośród kwalifikujących się pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety z rozpoznanym histologicznie pierwotnym rakiem endometrium. Do tej grupy można zaliczyć pacjentki z rakiem endometrium we wszystkich stadiach zaawansowania.
  2. Kobiety z następującą zmianą endometrium:

    1. Polipy endometrium
    2. Hiperplazja endometrium z atypią i bez
    3. Hiperplazja endometrium po tamoksyfenie
  3. Kobiety z histologicznie potwierdzonym prawidłowym endometrium

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z rakiem przerzutowym w endometrium
  2. Kobiety z potrójnie ujemnym rakiem piersi
  3. Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjentki z każdym typem raka endometrium
Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona za pomocą pipety. Pipela zostanie delikatnie wprowadzona przez szyjkę macicy do macicy. Procedura pipeli trwa około minuty i polega na delikatnym przesuwaniu pipeli tam iz powrotem w celu pobrania próbki. Następnie zostanie pobrane 10 cm3 krwi obwodowej.

Uczestniczki wypełnią kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).

FSFI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet. Ocenia sześć domen funkcji seksualnych: pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból (tj. ból związany z penetracją pochwy).

Grupa 2
Pacjentki z hiperplastyczną zmianą endometrium (wszystkie typy rozrostu endometrium i polipy endometrium). Do tej grupy zostaną włączone osoby, które przeżyły raka piersi leczone tamoksyfenem.
Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona za pomocą pipety. Pipela zostanie delikatnie wprowadzona przez szyjkę macicy do macicy. Procedura pipeli trwa około minuty i polega na delikatnym przesuwaniu pipeli tam iz powrotem w celu pobrania próbki. Następnie zostanie pobrane 10 cm3 krwi obwodowej.

Uczestniczki wypełnią kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).

FSFI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet. Ocenia sześć domen funkcji seksualnych: pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból (tj. ból związany z penetracją pochwy).

Grupa kontrolna
Losowa próba kobiet bez jakiejkolwiek patologii endometrium.
Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona za pomocą pipety. Pipela zostanie delikatnie wprowadzona przez szyjkę macicy do macicy. Procedura pipeli trwa około minuty i polega na delikatnym przesuwaniu pipeli tam iz powrotem w celu pobrania próbki. Następnie zostanie pobrane 10 cm3 krwi obwodowej.

Uczestniczki wypełnią kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).

FSFI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet. Ocenia sześć domen funkcji seksualnych: pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból (tj. ból związany z penetracją pochwy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość powtórzeń CAG w eksonie 1 genu AR i związek z rakiem endometrium vs grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza DNA jest wymagana do procedury powtórzenia testu CAG. DNA zostanie wyizolowane z białych krwinek żylnych i komórek endometrium. DNA o dużej masie cząsteczkowej zostanie następnie przeanalizowane za pomocą protokołów amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), zlokalizowana zostanie ekson 1 genu receptora androgenowego i zarejestrowana zostanie liczba powtórzeń CAG. Jeśli PCR nie wystarczy do określenia dokładnej liczby powtórzeń na przypadek, zostanie określona sekwencja nukleotydowa produktów PCR.
Dzień 1
Długość powtórzeń CAG w eksonie 1 genu AR i związek z łagodnymi zmianami endometrium vs grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza DNA jest wymagana do procedury powtórzenia testu CAG. DNA zostanie wyizolowane z białych krwinek żylnych i komórek endometrium. DNA o dużej masie cząsteczkowej zostanie następnie przeanalizowane za pomocą protokołów amplifikacji PCR, zlokalizowany zostanie ekson 1 genu receptora androgenowego i zarejestrowana zostanie liczba powtórzeń CAG. Jeśli PCR nie wystarczy do określenia dokładnej liczby powtórzeń na przypadek, zostanie określona sekwencja nukleotydowa produktów PCR.
Dzień 1
Długość powtórzeń CAG w eksonie 1 genu AR jako czynnik predykcyjny zmian endometrialnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza DNA jest wymagana do procedury powtórzenia testu CAG. DNA zostanie wyizolowane z białych krwinek żylnych i komórek endometrium. DNA o dużej masie cząsteczkowej zostanie następnie przeanalizowane za pomocą protokołów amplifikacji PCR, zlokalizowany zostanie ekson 1 genu receptora androgenowego i zarejestrowana zostanie liczba powtórzeń CAG. Jeśli PCR nie wystarczy do określenia dokładnej liczby powtórzeń na przypadek, zostanie określona sekwencja nukleotydowa produktów PCR.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość powtórzeń CAG w eksonie 1 genu AR i związek z rozpoznaniem raka endometrium w grupie 1 pacjentek
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza DNA jest wymagana do procedury powtórzenia testu CAG. DNA zostanie wyizolowane z białych krwinek żylnych i komórek endometrium. DNA o dużej masie cząsteczkowej zostanie następnie przeanalizowane za pomocą protokołów amplifikacji PCR, zlokalizowany zostanie ekson 1 genu receptora androgenowego i zarejestrowana zostanie liczba powtórzeń CAG. Jeśli PCR nie wystarczy do określenia dokładnej liczby powtórzeń na przypadek, zostanie określona sekwencja nukleotydowa produktów PCR.
Dzień 1
Długość powtórzeń CAG w eksonie 1 genu AR i związek z typem raka endometrium wśród pacjentek z grupy 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza DNA jest wymagana do procedury powtórzenia testu CAG. DNA zostanie wyizolowane z białych krwinek żylnych i komórek endometrium. DNA o dużej masie cząsteczkowej zostanie następnie przeanalizowane za pomocą protokołów amplifikacji PCR, zlokalizowany zostanie ekson 1 genu receptora androgenowego i zarejestrowana zostanie liczba powtórzeń CAG. Jeśli PCR nie wystarczy do określenia dokładnej liczby powtórzeń na przypadek, zostanie określona sekwencja nukleotydowa produktów PCR.
Dzień 1
Długość powtórzeń CAG na eksonie 1 genu AR oraz związek z funkcjami seksualnymi badanych.
Ramy czasowe: Dzień 1

Analiza DNA jest wymagana do procedury powtórzenia testu CAG. DNA zostanie wyizolowane z białych krwinek żylnych i komórek endometrium. DNA o dużej masie cząsteczkowej zostanie następnie przeanalizowane za pomocą protokołów amplifikacji PCR, zlokalizowany zostanie ekson 1 genu receptora androgenowego i zarejestrowana zostanie liczba powtórzeń CAG. Jeśli PCR nie wystarczy do określenia dokładnej liczby powtórzeń na przypadek, zostanie określona sekwencja nukleotydowa produktów PCR.

Odkrycie zostanie skorelowane z odpowiedziami uczestniczek w skali FSFI (wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet)

Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Chryssi, MSh, Anticancer oncological hospital of Athens "St Savvas'
  • Dyrektor Studium: Dionysios Vaidakis, MD,PhD., Department of Life & Health Sciences, University of Nicosia
  • Krzesło do nauki: Adonis Ioannides, MD,PhD., Department of Life & Health Sciences, University of Nicosia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj