下肢の動脈硬化閉塞性疾患を治療するためのプレーンバルーン拡張併用ステントと血管内減量併用薬剤コーティングバルーンの臨床
2022年10月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
これは、大腿膝窩動脈病変の治療における血管内減量併用薬剤コーティングバルーンとバルーン拡張併用ステント血管形成術の安全性と有効性の違いを評価する前向きランダム化対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
大腿膝窩動脈病変の治療における血管内減量併用薬剤コーティングバルーンとバルーン拡張併用ステント血管形成術の安全性と有効性の違いを評価するための前向きランダム化比較研究。
当科の大腿膝窩動脈病変患者は、血管内減量と薬剤コーティングバルーン併用群とバルーン拡張術とステント血管形成術併用群にランダムに割り付けられた。
2 つの異なる治療法の虚血改善率 (四肢温存率、術後開存率) と合併症率を比較します。
同時に、術前のベースラインデータ、病変の特徴、画像特徴、ステントの破断、エンドポイントの観察指標など、エンドポイントイベントに影響を与える可能性のある周術期関連要因が回帰分析によって分析されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yang Li, M.D.
- 電話番号：18810432268
- メール：liyang0603@aliyun.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Gu Yong Quan
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コンタクト：
- Jian ming Guo, M.D.
- 電話番号：13146369562
- メール：guojianming@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準： 1.すべての患者がインフォームドコンセントフォームに署名している。 2.デジタルサブトラクション血管造影（DSA）により、70％を超える大腿膝窩動脈狭窄または閉塞が明らかになり、跛行（ラザフォード臨床カテゴリー-ベッカークラスII-III2-3）または重症虚血肢（CLI）（ラザフォード臨床カテゴリー4-5-ベッカークラス）を引き起こしたIV-V) 3.血管流入が妨げられていない。 4.少なくとも船舶流出がある。 5. 適切なコンプライアンスと定期的なフォローアップ。
除外基準： 1. 標的病変内の急性管腔内血栓によって引き起こされる急性または亜急性の下肢虚血。 2. 重度の石灰化病変（PACSS スケールでグレード 4）。 3. ステント内再狭窄病変または外科的動脈バイパス移植。 4. 重度の腎不全：クレアチニンレベルが2.5 mg/dLを超える。 5. 血小板数が100,000/μL未満、または抗血小板/抗凝固薬の禁忌がある。免疫疾患または悪性疾患； ６． 7. 進行中の活動性感染。非代償性うっ血性心不全または急性冠症候群； ８． 9. インフォームドコンセントへの署名を拒否する フォローアップの提案に従うことを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: バルーンとステント
プレーンバルーンとステントグループ
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バルーン拡張術併用ステント血管形成術
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実験的：介入: 減量と薬剤コーティングされたバルーン
デバルキングおよび薬剤コーティングされたバルーングループ
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血管内減量併用薬剤コーティングバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月の初回開存率
時間枠：12ヶ月
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-デュプレックス超音波で測定した収縮期速度比> 2.4。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の肢温存率
時間枠：12ヶ月
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四肢温存は、二次的な大切断からの自由として定義されます
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12ヶ月
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12ヶ月後の処置における主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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主要な有害事象には、死亡、指標肢虚血、指標肢切断、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、および重大な塞栓事象が含まれ、これらは末端器官の損傷を引き起こすと定義されました。
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12ヶ月
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技術的成功率
時間枠：1日
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技術的成功は、最終的な残存狭窄が 30% 未満であると定義されました。
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1日
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臨床的に導かれるTLR率からの解放
時間枠：12ヶ月
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それは、臨床的に推進された標的病変の血行再建から解放されることとして定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年10月10日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。