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Klinisch für einfache Ballondilatation mit kombiniertem Stent im Vergleich zu endovaskulärem Debulking mit kombiniertem medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von Arteriosklerose-Verschlusskrankheit der unteren Extremität

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsunterschieds zwischen endovaskulärem Debulking kombinierter medikamentenbeschichteter Ballon und Ballondilatation kombinierte Stent-Angioplastie bei der Behandlung von Läsionen der Oberschenkel-Poplitealarterie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Unterschieds in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen endovaskulärer Debulking-kombinierter medikamentenbeschichteter Ballon- und Ballondilatations-kombinierter Stent-Angioplastie bei der Behandlung von femoral-poplitealen Arterienläsionen. Patienten mit femoral-poplitealen Arterienläsionen in unserer Abteilung wurden nach dem Zufallsprinzip der endovaskulären Debulking-Gruppe mit kombiniertem medikamentenbeschichtetem Ballon und der Gruppe mit Ballondilatation kombiniert mit Stent-Angioplastie zugeordnet. Vergleichen Sie die ischämische Verbesserungsrate (Gliedmaßenrettungsrate, postoperative Durchgängigkeitsrate) und die Komplikationsrate zweier verschiedener Behandlungen. Gleichzeitig wurden die perioperativen Faktoren, die die Endpunktereignisse beeinflussen können, wie z. B. präoperative Basisdaten, Läsionseigenschaften, Bildgebungsmerkmale, Stentfraktur und Endpunktbeobachtungsindizes, durch Regressionsanalyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Gu Yong Quan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung. 2. Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) ergab eine Stenose der femoropoplitealen Arterie über 70 % oder einen Verschluss, der zu einer Claudicatio (klinische Rutherford-Kategorie – Becker-Klasse II-III2-3) oder einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) (klinische Rutherford-Kategorie 4–5 – Becker-Klasse) führte IV-V) 3.mit ungehindertem Gefäßzufluss; 4.mit mindestens einem Schiffsabfluss; 5. Gute Compliance und regelmäßige Nachkontrolle.

Ausschlusskriterien: 1. Akute oder subakute Ischämie der unteren Extremitäten, verursacht durch einen akuten intraluminalen Thrombus innerhalb der Zielläsion.; 2. Schwere verkalkte Läsionen (Grad 4 auf der PACSS-Skala); 3. In-Stent-Restenose-Läsion oder chirurgische arterielle Bypass-Transplantation; 4. Schwere Niereninsuffizienz: Kreatininspiegel über 2,5 mg/dl; 5. Thrombozytenzahl unter 100.000/μl oder mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulation; 6. Immunologische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen; 7. Anhaltende aktive Infektion; 8. Dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom; 9. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Unwilligkeit, den Folgevorschlägen Folge zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Ballon und Stents
einfache Ballon- und Stent-Gruppe
Gerät: Ballon und Stent
Ballondilatation kombinierte Stent-Angioplastie
Experimental: Intervention: Debulking und medikamentenbeschichteter Ballon
Debulking- und medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Gerät: endovaskuläres Debulking und DCB
endovaskulärer Debulking-kombinierter, medikamentenbeschichteter Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
systolisches Geschwindigkeitsverhältnis > 2,4, gemessen mit Duplex-Ultraschall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Rate für die Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Extremitätenerhalt ist definiert als die Freiheit von sekundären Major-Amputationen
12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Ischämie der Index-Gliedmaßen, Amputation der Index-Gliedmaßen, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion und signifikante embolische Ereignisse, die als Verursacher von Endorganschäden definiert wurden.
12 Monate
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Der technische Erfolg wurde als Reststenose von weniger als 30 % bis zum Abschluss definiert
1 Tag
Freiheit von der klinisch bedingten TLR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist definiert als die Freiheit von einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuanwuH202110

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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