하지의 동맥경화증 폐색성 질환 치료를 위한 일반 풍선확장 복합 스텐트 대 혈관내 용적축소 복합약물코팅 풍선의 임상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yang Li, M.D.
- 전화번호: 18810432268
- 이메일: liyang0603@aliyun.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Gu Yong Quan
-
연락하다:
- Jian ming Guo, M.D.
- 전화번호: 13146369562
- 이메일: guojianming@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1. 모든 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 2. 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA)에서 70% 이상의 대퇴 슬와 동맥 협착 또는 파행(Rutherford 임상 범주-Becker 클래스 II-III2-3) 또는 중요한 사지 허혈(CLI)(Rutherford 임상 범주 4-5-Becker 클래스를 초래하는 폐색)이 밝혀졌습니다. IV-V) 3. 혈관 유입이 막히지 않음; 4. 적어도 선박 유출수와 함께; 5. 준수 및 정기적인 후속 조치.
제외 기준: 1. 표적 병변 내의 급성 관내 혈전으로 인한 급성 또는 아급성 하지 허혈; 2. 심한 석회화 병변(PACSS 등급 4등급); 3. 스텐트 내 재협착 병변 또는 외과적 동맥 우회술; 4. 중증 신부전: 크레아티닌 수치가 2.5 mg/dL 이상; 5. 혈소판 수치가 100,000/μL 미만이거나 항혈소판제/항응고제 금기 사항이 있는 경우 6. 면역질환 또는 악성질환 7. 진행 중인 활동성 감염; 8. 비대상성 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군; 9. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다. 후속 제안을 따르지 않으려고 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: 풍선 및 스텐트
일반 풍선 및 스텐트 그룹
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풍선확장 복합 스텐트 혈관성형술
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실험적: 개입: 부피 축소 및 약물 코팅 풍선
용적 축소 및 약물 코팅 풍선 그룹
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혈관내 용적 축소 결합 약물 코팅 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 기본 개통률
기간: 12 개월
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듀플렉스 초음파로 측정했을 때 수축기 속도 비율 >2.4.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 사지 회수율
기간: 12 개월
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사지 구조는 2차 주요 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
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12 개월
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시술 후 12개월의 주요 부작용
기간: 12 개월
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주요 부작용에는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 및 말단 기관 손상을 일으키는 것으로 정의된 중대한 색전 사건이 포함되었습니다.
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12 개월
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기술적 성공률
기간: 1 일
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기술적 성공은 최종적으로 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
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1 일
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임상 기반 TLR 속도로부터의 자유
기간: 12 개월
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그것은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류화로부터의 자유로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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