Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk af almindelig ballondilatation kombineret stent versus endovaskulær debulking kombineret lægemiddelbelagt ballon til behandling af arteriosklerose okklusiv sygdom i nedre ekstremitet

9. oktober 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere forskellen i sikkerhed, effektivitet mellem endovaskulær debulking kombineret medikamentbelagt ballon og ballonudvidelse kombineret stent-angioplastik ved behandling af femoral-popliteale arterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere forskellen i sikkerhed, effektivitet mellem endovaskulær debulking kombineret lægemiddelbelagt ballon og ballonudvidelse kombineret stent-angioplastik i behandling af femoral-popliteale arterielæsioner. Patienter med lårbens-popliteale arterielæsioner i vores afdeling blev tilfældigt tildelt den endovaskulære debulking kombinerede lægemiddelbelagte ballongruppe og ballondilatation kombineret med stentangioplastikgruppe. Sammenlign den iskæmiske forbedringsrate (bjærgningshastighed for lemmer, postoperativ åbenhed) og komplikationsraten for to forskellige behandlinger. Samtidig blev de perioperative relaterede faktorer, der kan påvirke endepunktsbegivenhederne, såsom præoperative baselinedata, læsionskarakteristika, billeddannelsestræk, stentfraktur og endepunktsobservationsindekser analyseret ved regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Gu Yong Quan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1.alle patienter underskrev en informeret samtykkeformular; 2.digital subtraktionsangiografi (DSA) afslørede femoropoliteal arteriestenose over 70 % eller okklusion, der resulterede i claudicatio (Rutherford klinisk kategori-Becker klasse II-III2-3) eller kritisk lemmeriskæmi (CLI) (Rutherford klinisk kategori 4-5-Becker klasse IV-V) 3.med uhindret vaskulær indstrømning; 4.med mindst en fartøjsafstrømning; 5. god compliance og regelmæssig opfølgning.

Eksklusionskriterier: 1. Akut eller subakut iskæmi i underekstremiteterne forårsaget af akut intraluminal trombe i mållæsionen.; 2. Alvorlige forkalkede læsioner (grad 4 i PACSS-skalaen); 3. In-stent restenose læsion eller kirurgisk arteriel bypass-transplantation; 4. Alvorlig nyreinsufficiens: kreatininniveau større end 2,5 mg/dL; 5. Blodpladetal under 100.000/μL eller med antiblodplade-/antikoagulationskontraindikationer; 6. Immunologiske sygdomme eller ondartede sygdomme; 7. Løbende aktiv infektion; 8. Dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom; 9. Nægt at underskrive det informerede samtykke Uvillighed til at efterkomme opfølgende forslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: ballon og stents
almindelig ballon og stentgruppe
Enhed: ballon og stent
ballonudvidelse kombineret stent-angioplastik
Eksperimentel: Intervention: debulking og lægemiddelbelagt ballon
debulking og lægemiddelbelagt ballongruppe
Enhed: endovaskulær debulking og DCB
endovaskulær debulking kombineret lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
systolisk hastighedsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Limb Salvage er defineret som friheden fra sekundær større amputation
12 måneder
Større uønskede hændelser 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser inkluderede død, iskæmi i indekslem, amputation af indekslem, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og signifikante emboliske hændelser, som blev defineret som forårsagende af endeorganskader.
12 måneder
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes blev defineret som reststenose mindre end 30 % ved endelig
1 dag
frihed fra klinisk drevet TLR-rate
Tidsramme: 12 måneder
det defineres som friheden fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuanwuH202110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner