Kliniczne poszerzenie zwykłego balonu Połączony stent a wewnątrznaczyniowe odciążenie Połączony balon powlekany lekiem w leczeniu miażdżycy tętnic Zarostowa choroba kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yang Li, M.D.
- Numer telefonu: 18810432268
- E-mail: liyang0603@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Gu Yong Quan
-
Kontakt:
- Jian ming Guo, M.D.
- Numer telefonu: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: 1. wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody; 2. cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) wykazała zwężenie tętnicy udowo-podkolanowej powyżej 70% lub niedrożność prowadzącą do chromania (kat. IV-V) 3.przy niezakłóconym napływie naczyniowym; 4.z co najmniej spływem ze statku; 5. dobre przestrzeganie przepisów i regularne działania następcze.
Kryteria wykluczenia: 1. Ostre lub podostre niedokrwienie kończyn dolnych spowodowane ostrą skrzepliną w świetle ogniska chorobowego; 2. Ciężkie zmiany zwapniałe (stopień 4 w skali PACSS); 3. Uszkodzenie restenozy w stencie lub chirurgiczne wszczepienie pomostów aortalno-wibracyjnych; 4. Ciężka niewydolność nerek: poziom kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl; 5. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/μL lub z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego; 6. Choroby immunologiczne lub choroby nowotworowe; 7. Trwająca aktywna infekcja; 8. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy; 9. Odmowa podpisania świadomej zgody Niechęć do zastosowania się do sugestii dotyczących dalszych działań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja: balon i stenty
zwykły balon i grupa stentów
|
dylatacja balonowa połączona angioplastyka stentowa
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: odciążenie i balon powlekany lekiem
grupa balonów odciążających i powlekanych lekiem
|
wewnątrznaczyniowy, złożony balon powlekany lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
współczynnik prędkości skurczowej >2,4 mierzony za pomocą ultrasonografii Duplex.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
|
12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz istotne zdarzenia zatorowe, które zdefiniowano jako powodujące uszkodzenie narządów końcowych.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako zwężenie rezydualne mniejsze niż 30% do końca
|
1 dzień
|
|
wolność od częstości TLR sterowanej klinicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
definiuje się ją jako brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ze względów klinicznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XuanwuH202110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .