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Clínica de dilatación con balón simple combinado con stent versus reducción endovascular con balón combinado recubierto de fármaco para tratar la enfermedad oclusiva de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores

9 de octubre de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la diferencia de seguridad y eficacia entre la angioplastia con stent combinada con balón recubierto de fármaco para reducción endovascular y la angioplastia con stent combinada con dilatación con balón en el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la diferencia de seguridad y eficacia entre la angioplastia con stent combinada con balón recubierto de fármaco combinado con reducción endovascular y la angioplastia con stent combinada con dilatación con balón en el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea. Los pacientes con lesiones de la arteria femoro-poplítea en nuestro departamento fueron asignados aleatoriamente al grupo combinado de balón recubierto de fármaco con citorreducción endovascular y al grupo de dilatación con balón combinada con angioplastia con stent. Compare la tasa de mejoría isquémica (tasa de recuperación de la extremidad, tasa de permeabilidad posoperatoria) y la tasa de complicaciones de dos tratamientos diferentes. Al mismo tiempo, los factores relacionados con el perioperatorio que pueden afectar los eventos finales, como los datos de referencia preoperatorios, las características de la lesión, las características de imagen, la fractura del stent y los índices de observación del punto final, se analizaron mediante análisis de regresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Gu Yong Quan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado; 2. La angiografía por sustracción digital (DSA) reveló estenosis de la arteria femoropoplítea superior al 70 % u oclusión que resultó en claudicación (categoría clínica de Rutherford-clase Becker II-III2-3) o isquemia crítica de las extremidades (CLI) (categoría clínica de Rutherford 4-5-clase Becker IV-V) 3.con flujo de entrada vascular sin obstrucciones; 4. con al menos una escorrentía del buque; 5. buen cumplimiento y seguimiento periódico.

Criterios de exclusión: 1. Isquemia aguda o subaguda de miembros inferiores causada por trombo intraluminal agudo dentro de la lesión diana; 2. Lesiones calcificadas graves (grado 4 en la escala PACSS); 3. Lesión de reestenosis intrastent o injerto de derivación arterial quirúrgica; 4. Insuficiencia renal grave: nivel de creatinina superior a 2,5 mg/dL; 5. Recuento de plaquetas por debajo de 100.000/μL o con contraindicaciones antiplaquetarias/anticoagulantes; 6. Enfermedades inmunológicas o enfermedades malignas; 7. Infección activa en curso; 8. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o síndrome coronario agudo; 9. Negarse a firmar el consentimiento informado Falta de voluntad para cumplir con las sugerencias de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: Balón y Stents
grupo de stents y balón simple
dilatación con balón angioplastia combinada con stent
Experimental: Intervención: reducción de volumen y balón recubierto de fármaco
grupo de balones recubiertos de fármaco y citorreductores
balón combinado recubierto de fármaco para reducción endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
relación de velocidad sistólica > 2,4 medida por ecografía dúplex.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de extremidades a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
12 meses
Principales eventos adversos a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los principales eventos adversos incluyeron la muerte, la isquemia del miembro índice, la amputación del miembro índice, la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y los eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daño en el órgano blanco.
12 meses
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
El éxito técnico se definió como una estenosis residual inferior al 30 % al final
1 día
libertad de la tasa de TLR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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