- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05158257
Clínica de dilatación con balón simple combinado con stent versus reducción endovascular con balón combinado recubierto de fármaco para tratar la enfermedad oclusiva de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yang Li, M.D.
- Número de teléfono: 18810432268
- Correo electrónico: liyang0603@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Gu Yong Quan
-
Contacto:
- Jian ming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado; 2. La angiografía por sustracción digital (DSA) reveló estenosis de la arteria femoropoplítea superior al 70 % u oclusión que resultó en claudicación (categoría clínica de Rutherford-clase Becker II-III2-3) o isquemia crítica de las extremidades (CLI) (categoría clínica de Rutherford 4-5-clase Becker IV-V) 3.con flujo de entrada vascular sin obstrucciones; 4. con al menos una escorrentía del buque; 5. buen cumplimiento y seguimiento periódico.
Criterios de exclusión: 1. Isquemia aguda o subaguda de miembros inferiores causada por trombo intraluminal agudo dentro de la lesión diana; 2. Lesiones calcificadas graves (grado 4 en la escala PACSS); 3. Lesión de reestenosis intrastent o injerto de derivación arterial quirúrgica; 4. Insuficiencia renal grave: nivel de creatinina superior a 2,5 mg/dL; 5. Recuento de plaquetas por debajo de 100.000/μL o con contraindicaciones antiplaquetarias/anticoagulantes; 6. Enfermedades inmunológicas o enfermedades malignas; 7. Infección activa en curso; 8. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o síndrome coronario agudo; 9. Negarse a firmar el consentimiento informado Falta de voluntad para cumplir con las sugerencias de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención: Balón y Stents
grupo de stents y balón simple
|
dilatación con balón angioplastia combinada con stent
|
Experimental: Intervención: reducción de volumen y balón recubierto de fármaco
grupo de balones recubiertos de fármaco y citorreductores
|
balón combinado recubierto de fármaco para reducción endovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de permeabilidad primaria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
relación de velocidad sistólica > 2,4 medida por ecografía dúplex.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recuperación de extremidades a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
|
12 meses
|
Principales eventos adversos a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los principales eventos adversos incluyeron la muerte, la isquemia del miembro índice, la amputación del miembro índice, la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y los eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daño en el órgano blanco.
|
12 meses
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
|
El éxito técnico se definió como una estenosis residual inferior al 30 % al final
|
1 día
|
libertad de la tasa de TLR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XuanwuH202110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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