Klinická dilatace prostého balónku Kombinovaný stent versus endovaskulární debulking Kombinovaný lékem potažený balónek k léčbě arteriosklerózy Okluzivní onemocnění dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yang Li, M.D.
- Telefonní číslo: 18810432268
- E-mail: liyang0603@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Gu Yong Quan
-
Kontakt:
- Jian ming Guo, M.D.
- Telefonní číslo: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. všichni pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu; 2. digitální subtrakční angiografie (DSA) odhalila stenózu femoropopliteální arterie nad 70 % nebo okluzi vedoucí ke klaudikaci (klinická kategorie Rutherford-Beckerova třída II-III2-3) nebo kritickou ischemii končetiny (CLI) (klinická kategorie Rutherford 4-5-Beckerova třída IV-V) 3.s volným cévním přítokem; 4.s alespoň plavebním odtokem; 5. dobré dodržování a pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení: 1. Akutní nebo subakutní ischemie dolních končetin způsobená akutním intraluminálním trombem v cílové lézi; 2. Těžké kalcifikované léze (stupeň 4 na stupnici PACSS); 3. restenózní léze ve stentu nebo chirurgický arteriální bypass; 4. Těžká renální insuficience: hladina kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl; 5. Počet krevních destiček pod 100 000/μL nebo s antiagregačními / antikoagulačními kontraindikacemi; 6. Imunologická onemocnění nebo maligní onemocnění; 7. Probíhající aktivní infekce; 8. Dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom; 9. Odmítněte podepsat informovaný souhlas Neochota vyhovět následným návrhům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah: balónek a stenty
obyčejný balónek a skupina stentů
|
balónková dilatace kombinovaná angioplastika stentu
|
|
Experimentální: Zásah: debulking a balon potažený drogou
debulking a lékem potažená balónková skupina
|
endovaskulární debulking kombinovaný lékem potažený balónek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
poměr systolické rychlosti >2,4 měřený duplexním ultrazvukem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční sazba záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody po 12 měsících po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřila smrt, indexová ischemie končetiny, amputace indexové končetiny, klinicky řízená revaskularizace cílové léze a významné embolické příhody, které byly definovány jako příčiny poškození koncových orgánů.
|
12 měsíců
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
Technický úspěch byl definován jako reziduální stenóza menší než 30 % v konečném důsledku
|
1 den
|
|
osvobození od klinicky podmíněné rychlosti TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
je definována jako osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XuanwuH202110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .