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Clinica di dilatazione con palloncino semplice stent combinato rispetto a debulking endovascolare Palloncino rivestito di farmaco combinato per il trattamento dell'arteriosclerosi Malattia occlusiva degli arti inferiori

9 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la differenza di sicurezza ed efficacia tra l'angioplastica con stent combinata con debulking endovascolare combinato con palloncino rivestito di farmaco e la dilatazione con palloncino nel trattamento delle lesioni dell'arteria femorale-poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato controllato per valutare la differenza di sicurezza ed efficacia tra il debulking endovascolare combinato con palloncino rivestito di farmaco e la dilatazione con palloncino combinata con angioplastica con stent nel trattamento delle lesioni dell'arteria femorale-poplitea. I pazienti con lesioni dell'arteria femorale-poplitea nel nostro dipartimento sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con palloncino rivestito di farmaco combinato con debulking endovascolare e dilatazione con palloncino combinato con gruppo di angioplastica con stent. Confronta il tasso di miglioramento ischemico (tasso di salvataggio dell'arto, tasso di pervietà postoperatoria) e il tasso di complicanze di due diversi trattamenti. Allo stesso tempo, i fattori correlati perioperatori che possono influenzare gli eventi dell'endpoint, come i dati di riferimento preoperatori, le caratteristiche della lesione, le caratteristiche di imaging, la frattura dello stent e gli indici di osservazione dell'endpoint sono stati analizzati mediante analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Gu Yong Quan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione： 1.tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato; 2.l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) ha rivelato una stenosi dell'arteria femoropoplitea superiore al 70% o un'occlusione con conseguente claudicatio (categoria clinica di Rutherford-classe Becker II-III2-3) o ischemia critica degli arti (CLI) (categoria clinica di Rutherford 4-5-classe Becker IV-V) 3.con afflusso vascolare non ostruito; 4.con almeno un deflusso da nave; 5. buona conformità e follow-up regolare.

Criteri di esclusione: 1. Ischemia acuta o subacuta dell'arto inferiore causata da trombo intraluminale acuto all'interno della lesione target.; 2. Gravi lesioni calcificate (grado 4 nella scala PACSS); 3. Lesione da restenosi interna allo stent o innesto di bypass arterioso chirurgico; 4. Grave insufficienza renale: livello di creatinina superiore a 2,5 mg/dL; 5. Conta piastrinica inferiore a 100.000/μL o con controindicazioni antipiastriniche/anticoagulanti; 6. Malattie immunologiche o malattie maligne; 7. Infezione attiva in corso; 8. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata o sindrome coronarica acuta; 9. Rifiuto di firmare il consenso informato Riluttanza a rispettare i suggerimenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: palloncino e stent
palloncino semplice e gruppo di stent
Dispositivo: palloncino e stent
dilatazione con palloncino combinata angioplastica con stent
Sperimentale: Intervento: debulking e palloncino rivestito di farmaco
gruppo palloncino debulking e farmaco rivestito
Dispositivo: debulking endovascolare e DCB
palloncino rivestito di farmaco combinato per debulking endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
rapporto di velocità sistolica > 2,4 misurato dall'ecografia Duplex.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di salvataggio dell'arto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà dall'amputazione secondaria maggiore
12 mesi
Principali eventi avversi a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi includevano morte, ischemia dell'arto indice, amputazione dell'arto indice, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target ed eventi embolici significativi, che sono stati definiti come causa di danno d'organo.
12 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo tecnico è stato definito come stenosi residua inferiore al 30% alla fine
1 giorno
libertà dal tasso di TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 12 mesi
è definita come la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuanwuH202110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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