Clinical Of Plain Balloon Dilatation Yhdistetty stentti vs. Endovaskulaarinen Debulking Yhdistetty Lääkepäällysteinen Balloon valtimoiden kudoskleroosin hoitoon Alaraajojen tukossairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yang Li, M.D.
- Puhelinnumero: 18810432268
- Sähköposti: liyang0603@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Gu Yong Quan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian ming Guo, M.D.
- Puhelinnumero: 13146369562
- Sähköposti: guojianming@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen; 2.Digitaalinen vähennysangiografia (DSA) paljasti yli 70 % femoropopliteaalisen valtimon ahtauman tai tukkeutumisen, joka johti klaudiaatioon (Rutherfordin kliininen luokka - Beckerin luokka II-III2-3) tai kriittiseen raajan iskemiaan (CLI) (Rutherfordin kliininen luokka 4-5 - Becker-luokka IV-V) 3.jossa on esteetön verisuonivirtaus; 4.jossa on vähintään aluksen valuma; 5. hyvä noudattaminen ja säännöllinen seuranta.
Poissulkemiskriteerit: 1. Akuutti tai subakuutti alaraajan iskemia, jonka aiheuttaa akuutti intraluminaalinen trombi kohdevauriossa. 2. Vakavat kalkkeutuneet leesiot (luokka 4 PACSS-asteikolla); 3. In-stent restenoosi -leesio tai kirurginen valtimoiden ohitussiirto; 4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl; 5. Verihiutaleiden määrä alle 100 000/μL tai verihiutaleiden/antikoagulaatioiden vasta-aiheet; 6. Immunologiset sairaudet tai pahanlaatuiset sairaudet; 7. Jatkuva aktiivinen infektio; 8. Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti; 9. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta Haluttomuus noudattaa jatkoehdotuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: ilmapallo ja stentit
tavallinen ilmapallo ja Stents-ryhmä
|
pallolaajennus yhdistetty stenttiangioplastia
|
|
Kokeellinen: Interventio: massapoisto ja huumepinnoitettu ilmapallo
debulking- ja lääkepinnoitettu ilmapalloryhmä
|
endovaskulaarinen debulking yhdistetty lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden ensisijainen patenttiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
systolinen nopeussuhde >2,4 Duplex-ultraäänellä mitattuna.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden raajan pelastusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi toissijaisesta suuresta amputaatiosta
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimpiä haittatapahtumia olivat kuolema, eturaajan iskemia, eturaajan amputaatio, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio ja merkittävät emboliset tapahtumat, joiden määriteltiin aiheuttavan elinvaurioita.
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekninen menestys määriteltiin jäännösstenoosiksi, joka oli alle 30 % lopullisesti
|
1 päivä
|
|
vapaus kliinisesti ohjatusta TLR-nopeudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
se määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XuanwuH202110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .