Stent combinado de dilatação por balão simples versus redução de volume endovascular Balão revestido com medicamento combinado para tratar arteriosclerose doença oclusiva da extremidade inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yang Li, M.D.
- Número de telefone: 18810432268
- E-mail: liyang0603@aliyun.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Gu Yong Quan
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Contato:
- Jian ming Guo, M.D.
- Número de telefone: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1. todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado; 2. angiografia por subtração digital (DSA) revelou estenose da artéria femoropoplítea acima de 70% ou oclusão resultando em claudicação (categoria clínica Rutherford-Becker classe II-III2-3) ou isquemia crítica do membro (CLI) (categoria clínica Rutherford 4-5-classe Becker IV-V) 3.com influxo vascular desobstruído; 4. com pelo menos um escoamento de embarcação; 5. boa adesão e acompanhamento regular.
Critérios de exclusão: 1. Isquemia aguda ou subaguda de membro inferior causada por trombo intraluminal agudo dentro da lesão-alvo; 2. Lesões calcificadas graves （grau 4 na escala PACSS）; 3. Lesão de reestenose intra-stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio; 4. Insuficiência renal grave: nível de creatinina maior que 2,5 mg/dL; 5. Contagem de plaquetas abaixo de 100.000/µL ou com contraindicação antiplaquetária/anticoagulante; 6. Doenças imunológicas ou malignas; 7. Infecção ativa contínua; 8. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou síndrome coronariana aguda; 9. Recusar-se a assinar o consentimento informado Relutância em aceitar sugestões de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção: balão e stents
balão simples e grupo de stents
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dilatação com balão angioplastia combinada de stent
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Experimental: Intervenção: debulking e balão revestido com droga
grupo de balões revestidos com droga e desbaste
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balão endovascular revestido com medicamento combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perviedade primária de 12 meses
Prazo: 12 meses
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razão de velocidade sistólica >2,4 medida por ultrassom Duplex.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de membros em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Salvamento de membro é definido como a liberdade de amputação maior secundária
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12 meses
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Principais eventos adversos em 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos adversos incluíram morte, isquemia do membro índice, amputação do membro índice, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e eventos embólicos significativos, que foram definidos como causadores de danos aos órgãos-alvo.
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12 meses
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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O sucesso técnico foi definido como estenose residual inferior a 30% no final
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1 dia
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liberdade da taxa de TLR clinicamente orientada
Prazo: 12 meses
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é definido como a ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XuanwuH202110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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