Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk av vanlig ballongdilatation kombinerad stent kontra endovaskulär debulking kombinerad läkemedelsbelagd ballong för att behandla arterioskleros ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter

9 oktober 2022 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera skillnaden i säkerhet, effektivitet mellan endovaskulär debulking kombinerad läkemedelsbelagd ballong och ballongdilatation kombinerad stentangioplastik vid behandling av femoral-popliteala artärskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera skillnaden i säkerhet, effektivitet mellan endovaskulär debulking kombinerad läkemedelsbelagd ballong och ballongdilatation kombinerad stentangioplastik vid behandling av femoral-popliteala artärskador. Patienter med lårbens-popliteala artärskador på vår avdelning tilldelades slumpmässigt den endovaskulära debulking kombinerade läkemedelsbelagda ballonggruppen och ballongdilatation kombinerad med stentangioplastikgruppen. Jämför frekvensen av ischemisk förbättring (räddningshastighet för extremiteter, postoperativ öppenhet) och komplikationsfrekvensen för två olika behandlingar. Samtidigt analyserades de perioperativa relaterade faktorerna som kan påverka slutpunktshändelserna, såsom preoperativa baslinjedata, lesionsegenskaper, avbildningsegenskaper, stentfraktur och slutpunktsobservationsindex med regressionsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Gu Yong Quan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1.alla patienter undertecknade ett informerat samtycke; 2. Digital subtraktionsangiografi (DSA) avslöjade femoropoliteal artärstenos över 70 % eller ocklusion som resulterade i claudicatio (Rutherford klinisk kategori-Becker klass II-III2-3) eller kritisk extremitetsischemi (CLI) (Rutherford klinisk kategori 4-5-Becker klass IV-V) 3.med obehindrat vaskulärt inflöde; 4.med åtminstone en fartygsavrinning; 5. god efterlevnad och regelbunden uppföljning.

Uteslutningskriterier: 1. Akut eller subakut ischemi i nedre extremiteterna orsakad av akut intraluminal tromb inom målskadan.; 2. Allvarliga förkalkade lesioner (grad 4 i PACSS-skalan); 3. In-stent restenos lesion eller kirurgisk arteriell bypasstransplantation; 4. Svår njurinsufficiens: kreatininnivåer högre än 2,5 mg/dL; 5. Trombocytantal under 100 000/μL eller med antiblodplätts-/antikoagulationskontraindikationer; 6. Immunologiska sjukdomar eller maligna sjukdomar; 7. Pågående aktiv infektion; 8. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller akut koronarsyndrom; 9. Vägra att underteckna det informerade samtycket Ovilja att följa uppföljningsförslag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: ballong och stentar
vanlig ballong och stentgrupp
Enhet: ballong och stent
ballongdilatation kombinerad stentangioplastik
Experimentell: Intervention: debulking och drogbelagd ballong
debulking och drogbelagda ballonggrupp
Enhet: endovaskulär debulking och DCB
endovaskulär debulking kombinerad läkemedelsbelagd ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders Primär Patency Rate
Tidsram: 12 månader
systoliskt hastighetsförhållande >2,4 mätt med duplex ultraljud.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders räddningsfrekvens för lemmar
Tidsram: 12 månader
Limb Salvage definieras som friheten från sekundär större amputation
12 månader
Större negativa händelser 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
Större biverkningar inkluderade dödsfall, ischemi i indexlem, amputation av indexlem, kliniskt driven revaskularisering av målskada och signifikanta emboliska händelser, som definierades som orsakande av ändorganskada.
12 månader
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 dag
Teknisk framgång definierades som kvarvarande stenos mindre än 30 % slutligen
1 dag
frihet från kliniskt driven TLR-frekvens
Tidsram: 12 månader
det definieras som friheten från kliniskt driven revaskularisering av målskador
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XuanwuH202110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi

Kliniska prövningar på ballong och stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera